Farmacocinética y seguridad de DWJ1451 en adultos sanos
25 de marzo de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado 2x2 para comparar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de DWJ1451 y la coadministración de DWC202008 y DWC202009 en voluntarios sanos
Amlodipino, olmesartán, ezetimiba total, rosuvastatina AUCt, Cmax
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 55 años
- Adulto sano
Criterio de exclusión:
- no saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo 1
sujeto tomar DWC202008 y DWC2020091 en ayunas, y después del período de lavado, tomar DWJ1451 en ayunas
|
DWC202008 DWC202009
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
sujeto tomar DWJ1451 en ayunas, y después del período de lavado, tomar DWC202008 y DWC202009 en ayunas
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DWC202008 DWC202009
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético de DWJ1451:AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de xonxentración-tiempo de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo t
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
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Parámetro farmacocinético de DWJ1451:Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Concentración máxima de fármaco en plasma
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1451102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .