Pharmacocinétique et innocuité du DWJ1451 chez les adultes en bonne santé
25 mars 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, croisée 2x2 pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de DWJ1451 et la co-administration de DWC202008 et DWC202009 chez des volontaires sains
Amlodipine, olmésartan, ézétimibe total, rosuvastatine ASCt, Cmax
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 55 ans
- Adulte en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Non sain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe 1
le sujet prend DWC202008 et DWC2020091 à jeun, et après une période de sevrage, prend DWJ1451 à jeun
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DWC202008 DWC202009
|
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EXPÉRIMENTAL: groupe2
le sujet prend DWJ1451 à jeun, et après la période de sevrage, prend DWC202008 et DWC202009 à jeun
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DWC202008 DWC202009
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique de DWJ1451 :AUC0-t
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe plasma xonxentration-temps du temps 0 au temps t
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0 - 72 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique de DWJ1451 : Cmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale du médicament
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0 - 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (RÉEL)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1451102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .