Pharmakokinetik und Sicherheit von DWJ1451 bei gesunden Erwachsenen
25. März 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine offene, randomisierte 2x2-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach der Verabreichung von DWJ1451 und der gleichzeitigen Verabreichung von DWC202008 und DWC202009 bei gesunden Freiwilligen
Amlodipin, Olmesartan, Gesamt-Ezetimib, Rosuvastatin AUCt, Cmax
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 55 Jahre
- Gesunder Erwachsener
Ausschlusskriterien:
- Ungesund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Nehmen Sie DWC202008 und DWC2020091 im nüchternen Zustand und nach der Auswaschphase DWJ1451 im nüchternen Zustand ein
|
DWC202008 DWC202009
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe2
Nehmen Sie DWJ1451 im nüchternen Zustand und nach der Auswaschphase DWC202008 und DWC202009 im nüchternen Zustand ein
|
DWC202008 DWC202009
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1451:AUC0-t
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmaxonxentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis t
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von DWJ1451:Cmax
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
|
0 - 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
2. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1451102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .