Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность DWJ1451 у здоровых взрослых

25 марта 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование 2x2 для сравнения фармакокинетики и безопасности после введения DWJ1451 и одновременного введения DWC202008 и DWC202009 у здоровых добровольцев.

Амлодипин, олмесартан, суммарный эзетимиб, розувастатин AUCt, Cmax

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 55 лет
  • Здоровый взрослый

Критерий исключения:

  • Нездоровый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1
испытуемый примет DWC202008 и DWC2020091 натощак, а после периода промывки примет DWJ1451 натощак
Лекарство: DWJ1451
DWC202008 DWC202009
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа2
испытуемый примет DWJ1451 натощак, а после периода промывки примет DWC202008 и DWC202009 натощак
Лекарство: DWJ1451
DWC202008 DWC202009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр DWJ1451:AUC0-t
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости от времени эксцентрации плазмы от времени 0 до t
0-72 часа после приема
Фармакокинетический параметр DWJ1451:Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Максимальная концентрация препарата в плазме
0-72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1451102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться