Evaluering af 89Zr-TLX250 PET/CT hos kinesiske patienter med ubestemte nyremasser eller mistanke om tilbagevendende renal clear cell carcinom (ZIRDOSE-CP)
7. december 2023 opdateret af: Telix International Pty Ltd
Et åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, strålingsdosimetri og farmakokinetik af 89Zr-TLX250 PET/CT hos patienter med ubestemte nyremasser eller mistanke om tilbagevendende renal clear cell carcinom
Studiet er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og farmakokinetik 89Zr-TLX250 (også kendt som 89Zr-DFO-girentuximab) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) hos voksne kinesiske patienter med ubestemmelige nyremasser eller mistænkt tilbagevendende Renal clear cell carcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kinesisk mand eller kvinde≥18 år gammel.
- Har en ubestemmelig nyremasse, mistanke om nyrecellekarcinom eller tidligere diagnosticeret ccRCC, mistanke om recidiv på præ-screeningsbilleddannelsen fra dag -90 til dag -1
- Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ved screening. Bekræftet negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før administration af forsøgsprodukt.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
- Accepter at følge passende og højeffektiv præventionsmetode i mindst 35 dage efter administration af 89Zr-TLX250.
Ekskluderingskriterier:
- Renal masse er kendt for at være en metastase af en anden primær tumor.
- Har andre maligne sygdomme, der kræver behandling.
- Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem IV administration af 89Zr-TLX250 og billedbehandling).
- Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 89Zr-TLX250 eller en sådan behandling resulterede i en vedvarende bivirkning (> grad 1) (i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria version 5.0 [NCICTCAE v5.0 ]).
- Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
- Forudgående brug af radionuklider med et interval på mindre end 10 halveringstider.
- Eksponering for et diagnostisk eller terapeutisk forsøgsmiddel inden for de første 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den planlagte administration af 89Zr-TLX250.
- Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m².
- Ukontrollerede psykiatriske lidelser.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendt overfølsomhed over for girentuximab eller DFO (deferoxamin).
- Har en alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. infektionssygdom, autoimmun sygdom eller stofskiftesygdom), der efter investigatorens mening kan forstyrre formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed eller compliance.
- Sårbar befolkning (f.eks. at være tilbageholdt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 89Zr-girentuximab
En enkelt administration af 37 MBq (+/-10%) 89Zr-girentuximab, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab
|
En enkelt administration af 37 MBq (±10%) 89Zr-TLX250, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab, efterfulgt af PET/CT-scanninger af hele kroppen blev udført efter 0,5 timer, 4 timer, 24 timer, 72 timer og 7±1 dage efter administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsparameter Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 9 dage
|
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende den fysiske undersøgelse.
|
9 dage
|
|
Sikkerhedsparameter Vitale tegn
Tidsramme: 9 dage
|
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende vitale tegn
|
9 dage
|
|
Sikkerhedsparameter Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 9 dage
|
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende laboratorieundersøgelser.
|
9 dage
|
|
Sikkerhedsparameter samtidig medicin
Tidsramme: 9 dage
|
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i sikkerhedsundersøgelser vedrørende samtidig medicin.
|
9 dage
|
|
Sikkerhedsparameter EKG
Tidsramme: 9 dage
|
Hyppighed af forekomst og sværhedsgrad af unormale fund i 12-aflednings-EKG (EKG QT-interval)
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldblods radioaktivitet PK-parametre
Tidsramme: 6 dage
|
Dette resultat vil blive målt ved at analysere radioaktiviteten i blodet ved baseline (før-dosis), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 72 timer og dag 5+/-1 dag.
Vurderinger inkluderer: Cmax (maksimal koncentration)
|
6 dage
|
|
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 8 dage
|
PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive foretaget i rygliggende stilling 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) efter injektion, ved brug af lavdosis CT uden kontrastmiddel.
Normaliseret Absorberet Dosis = Absorberet Dosis/Administreret Dosis
|
8 dage
|
|
Tumordosimetri
Tidsramme: PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive foretaget i rygliggende stilling 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) efter injektion
|
Normaliseret effektiv stråledosis for hele kroppen (mSv/MBq)
|
PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive foretaget i rygliggende stilling 0,5, 4, 24, 72 og 168±24 timer (dag 7±1) efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Adenocarcinom, klare celler
- Adenomyoepitheliom
Andre undersøgelses-id-numre
- TLX250CDx-CP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .