Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og billeddannelsesegenskaber af 89Zr-mærket giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) (PERTINENCE)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Kvinde eller mand, Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
• Ydelsesstatus: 0 eller 1.
• Klinisk evidens for NMIBC baseret på cystoskopi og påvist histologisk af papillære tumorer.
• Histologisk bekræftede pTa Grade 3 eller pT1 Grade 3 blærekræftpatienter, der får tilbagefald uden muskelinvasion.
• Negativ steril urincytobakteriologisk test ved baseline (T0).
• Samtykke til at bruge en præventionsmetode i mindst 30 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
• Patienten har gyldig sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med urininkontinens.
• Kendt overfølsomhed over for girentuximab.
• Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel inden for 30 dage før datoen for planlagt administration af 89Zr-girentuximab
• Eksponering for radioaktive lægemidler inden for 30 dage (svarende til 10 halveringstider af Zr-89) før administration af 89Zr-girentuximab
• Patienter, der lider af blærekræft på stadiet pT2, pT3 eller pT4
• Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan interferere med undersøgelsens formål eller med patientens sikkerhed eller compliance; som vurderet af efterforskeren
• Samtidig kræft inden for de seneste 5 år undtagen hudkræft (undtagen melanom) og in situ carcinom
• Tidligere kemoterapi, strålebehandling (bortset fra kort cyklus af palliativ strålebehandling), immunterapi inden for 21 dage efter 89Zr-girentuximab administration
• Patienter med kendte humane immundefektvirus (HIV), Hepatitis B virus (HBV) og Hepatitis C Virus (HCV) infektioner,
• Gravid eller sandsynligvis gravid eller ammende patient.
• Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
• Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.