Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 og 89Zr-Panitumumab til identifikation af metastatiske lymfeknuder hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke

24. april 2023 opdateret af: Andrei Iagaru

Pilotundersøgelse, der evaluerer Panitumumab-IRDye800 og 89Zr-Panitumumab til dobbeltmodalitetsbilleddannelse til nodal stadieinddeling i hoved- og nakkekræft

Denne undersøgelse evaluerer, hvor godt panitumumab-IRDye800 og 89Zr-panitumumab virker til at identificere kræft, der har spredt sig til lymfeknuderne hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals. Panitumumab-IRDye800 er et lægemiddel, der indeholder et farvestofmolekyle, der fluorescerer under operation for at indikere kræftvæv. 89Zr-panitumumab er et lægemiddel, der indeholder en lille mængde stråling, som gør det synligt i positron emission tomografi (PET) scanninger. PET-scanninger laver detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor stoffet bruges. At give panitumumab IRDye800 og 89Zr panitumumab til patienter med hoved- og halskræft kan hjælpe læger med at finde metastatiske lymfeknuder bedre end de nuværende metoder [positronemissionstomografi (PET); computertomografi (CT); magnetisk billeddannelsesresonans (MRI) eller kombinationer].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne modtager standardbehandling 18F-FDG-PET/CT og/eller 18F-FDG-PET/MRI for at vurdere deres cancer til kirurgisk excision. Deltagerne modtager derefter panitumumab-IRDye800 farvestof og 89Zr-panitumumab, begge ved intravenøs (IV) infusion, på dag 0. Deltagerne vil gennemgå 89Zr-panitumumab PET/CT-billeddannelse på dag 1 til 2 og derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren kl. til 5 dage efter infusion. Deltagere med cancer-positive lymfeknuder vs cancer-negative lymfeknuder vil blive analyseret som separate kohorter. Forskningsbilleddannelse vil blive udført intraoperativt ved hjælp af optiske billeddannende enheder og en højenergi-gammasonde. Efterfølgende vil det udskårne væv evalueres ex vivo (bagbord) ved hjælp af radioaktive (89Zr-panitumumab) og fluorescens (panitumumab-IRDye800) billeddannelsesteknikker. Efter operationen følges patienterne op efter 15 og 30 dage.

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​zirconium Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) til påvisning af tumor-involverede regionale lymfeknuder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem antallet (andelen) af lymfeknuder, der er bestemt til at være tumorpositive ved histologisk og/eller patologisk evaluering, som IKKE blev forudsagt tumorpositive ved 89Zr panitumumab-mærkning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​panitumumab IRDye800 til påvisning af tumor-involverede regionale lymfeknuder.

II. Bestem antallet (andelen) af lymfeknuder, der er bestemt til at være tumorpositive ved histologisk og/eller patologisk evaluering, som IKKE blev forudsagt tumorpositive ved panitumumab-IRdye800-mærkning.

optiske billeddannende enheder, der er anført i appendiks B, intraoperativ højenergi-gammasonde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hovedet og nakken, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt.
  • Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensigt for planocellulært karcinom.
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm³.
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Tidligere bilateral nakkedissektion.
  • Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier.
  • Gravid eller ammende.
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier.
  • Personer, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri.
  • Kendt overfølsomhed over for deferoxamin eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumornegative lymfeknuder (ved 18F-FDG-scanning)
Deltagere, hvis lymfeknuder er negative for kræft
Medicin: Panitumumab-IRDye800
30 mg administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab konjugat
Enhed: Explorer Air kamera
Fluorescenskamera fremstillet af SurgVision
Enhed: PDE-NEO II kamera
Medicinsk infrarødt kamera fremstillet af Hamamatsu Photonics KK
Enhed: Da Vinci Firefly billedbehandlingssystem
Fluorescensbilleddannende endoskop, monteret eller enkeltstående, fremstillet af Intuitive Surgical Inc.
Enhed: IGP-ELVIS-v4 Makroskopisk prøvebilleder
Makroskopisk prøvekamera fremstillet af LI-COR Biosciences
Enhed: Vevo 3100 LAZR-X
Fotoakustisk ultralydsbilleddannelsessystem fremstillet af VisualSonics
Enhed: Pearl Triology billedbehandlingssystem
Nær-infrarødt fluorescerende og bioluminescerende billedsystem fremstillet af LI-COR Biosciences
Enhed: Leica fluorescensmikroskop
Fluorescensmikroskop fremstillet af Leica
Medicin: 89-Zirconium (Zr-89) Panitumumab
0,8 til 1,2 mCi (29 til 45 Mbq) administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • 89Zr-mærket Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Enhed: Pinpoint IR IR9000 fluorescensbilleddannelsessystem (FIS)
Håndholdt fluorescens-billeddannelsesendoskop fremstillet af Novadaq
Enhed: SPY-PHI IR9000 fluorescensbilleddannelsessystem (FIS)
Håndholdt fluorescens-billeddannelsesendoskop fremstillet af Novadaq
Enhed: FIS-00 fluorescensbilleddannelsessystem (FIS)
Fluorescens-billeddannelsessystem (FIS) fremstillet af Hamamatsu Photonics KK
Enhed: Odyssey CLx billedbehandlingssystem
Infrarødt fluorescerende billeddannelsessystem fremstillet af LI-COR Biosciences
Eksperimentel: Tumorpositive lymfeknuder (ved 18F-FDG scanning)
Deltagere, hvis lymfeknuder er positive for kræft.
Medicin: Panitumumab-IRDye800
30 mg administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab konjugat
Enhed: Explorer Air kamera
Fluorescenskamera fremstillet af SurgVision
Enhed: PDE-NEO II kamera
Medicinsk infrarødt kamera fremstillet af Hamamatsu Photonics KK
Enhed: Da Vinci Firefly billedbehandlingssystem
Fluorescensbilleddannende endoskop, monteret eller enkeltstående, fremstillet af Intuitive Surgical Inc.
Enhed: IGP-ELVIS-v4 Makroskopisk prøvebilleder
Makroskopisk prøvekamera fremstillet af LI-COR Biosciences
Enhed: Vevo 3100 LAZR-X
Fotoakustisk ultralydsbilleddannelsessystem fremstillet af VisualSonics
Enhed: Pearl Triology billedbehandlingssystem
Nær-infrarødt fluorescerende og bioluminescerende billedsystem fremstillet af LI-COR Biosciences
Enhed: Leica fluorescensmikroskop
Fluorescensmikroskop fremstillet af Leica
Medicin: 89-Zirconium (Zr-89) Panitumumab
0,8 til 1,2 mCi (29 til 45 Mbq) administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • 89Zr-mærket Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Enhed: Pinpoint IR IR9000 fluorescensbilleddannelsessystem (FIS)
Håndholdt fluorescens-billeddannelsesendoskop fremstillet af Novadaq
Enhed: SPY-PHI IR9000 fluorescensbilleddannelsessystem (FIS)
Håndholdt fluorescens-billeddannelsesendoskop fremstillet af Novadaq
Enhed: FIS-00 fluorescensbilleddannelsessystem (FIS)
Fluorescens-billeddannelsessystem (FIS) fremstillet af Hamamatsu Photonics KK
Enhed: Odyssey CLx billedbehandlingssystem
Infrarødt fluorescerende billeddannelsessystem fremstillet af LI-COR Biosciences

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tumor i lymfeknuder ved 18F-FDG og 89Zr-panitumumab-mærkning
Tidsramme: op til 5 dage
Evnen af ​​89Zr-panitumumab og 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) til at påvise tumor i lymfeknuder blev vurderet på basis af radiologiske scanninger og histopatologisk evaluering af udskårne lymfeknuder (LN'er). Den histopatologiske vurdering blev betragtet som den definitive, regelmæssige lægebehandling. Resultatet er rapporteret af undersøgelsesgruppen som antallet af LN'er, der blev identificeret som tumorpositive af 18F-FDG- og 89Zr-panitumumab, stratificeret efter tumorpositiviteten som vurderet ved histopatologi og udtrykt som antallet af LN'er, der var tumor -positiv af begge, negativ for begge, eller positiv for den ene og ikke den anden. Resultater leveres også af undersøgelsesgruppen for antallet af LN'er, der er tumorpositive af både 18F-FDG- og 89Zr-panitumumab, negative for begge eller positive for den ene og ikke den anden. Resultatet er tal uden spredning
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 89Zr-panitumumab, 18F-FDG og Panitumumab-IRDye800
Tidsramme: op til 5 dage
Værdien af ​​89Zr-panitumumab og panitumumab-IRDye800 som et mærke for cancerceller (henholdsvis radiologiske eller fluorescerende) blev vurderet ud fra sensitiviteten og specificiteten for påvisning af tumorceller i lymfeknuder nær tumoren. 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG), et etableret middel til denne anvendelse, blev også vurderet. Sensitiviteten blev vurderet som den "sande positive rate" af parrede målinger, udtrykt som andelen (forholdet) af antallet af prøver, der var positive ved histopatologi, også positive ved testmetoden (test:histopatologi). Specificitet er den "sande negative rate", andelen af ​​antallet af prøver, som er negative ved histopatologi, også negative ved testmetoden. Jo tættere proportionerne er på 1, jo større er sensitiviteten eller specificiteten. Resultatet er rapporteret som sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 og 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG). Resultatresultaterne er forholdstal, et tal uden spredning.
op til 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-panitumumab og 18F-FDG falsk-negative
Tidsramme: op til 5 dage
Værdien af ​​eksperimentel 89Zr-panitumumab som en radiologisk markør blev vurderet som antallet af lymfeknuder (LN'er), der har falsk-negative resultater. Et falsk-negativt resultat i denne undersøgelse er et, der ikke indikerer, at kræft er til stede i lymfeknuderne, når histopatologisk evaluering bekræfter tilstedeværelsen af ​​kræft i lymfeknuderne. Resultatet er rapporteret som antallet af falsk-negative lymfeknuder observeret efter systemisk mærkning med 89Zr-panitumumab og 18F-FDG, et etableret middel til denne anvendelse. Resultatresultaterne er tal uden spredning.
op til 5 dage
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af 89Zr-panitumumab og 18F-FDG
Tidsramme: op til 5 dage
Værdien af ​​eksperimentel 89Zr-panitumumab som et radiologisk mærke blev vurderet ved at bestemme den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV). PPV er et mål for omfanget af positivt mærkede prøver, der faktisk var cancer, udtrykt som en andel (forhold) af antallet af positivt mærkede prøver vs prøver positive ved histopatologi (positiv mærke/positiv histopatologi). NPV er et mål for omfanget af negativt mærkede prøver (ikke positive), der faktisk IKKE var cancer, udtrykt som en andel (forholdet) af antallet af negativt mærkede prøver vs prøver IKKE positive ved histopatologi (negativ etiket/negativ histopatologi). Jo tættere proportionerne er på 1, jo bedre er den forudsigelige værdi. Resultatet er rapporteret som PPV og NPV for 89Zr-panitumumab og 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG), et etableret middel til denne anvendelse. Resultatresultaterne er forholdstal, tal uden spredning.
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA190306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Anden identifikator: OnCore Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panitumumab-IRDye800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner