Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Zr-Panitumumab til vurdering af formodede metastatiske læsioner på 18F-FDG-PET/CT i hoved- og halspladecellecarcinom

1. marts 2024 opdateret af: Andrei Iagaru

Fase II-studie, der evaluerer Zr-Panitumumab til vurdering af formodede metastatiske læsioner på 18F-FDG-PET/CT i planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske anvendelighed af 89Zr-panitumumab til at identificere metastaserende læsion(er) hos personer med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

- Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-panitumumab til påvisning af formodede metastatiske læsioner

SEKUNDÆRE MÅL:

- Sammenlign sensitivitet og specificitet af 18F-FDG-PET/CT og 89Zr-panitumumab-PET/CT til påvisning af formodede metastatiske læsioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Dimitrios Colevas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Nguyen, MD
        • Underforsker:
          • Yu-Jin Lee, MD, MS
        • Underforsker:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Underforsker:
          • Carina Aparici, MD
        • Underforsker:
          • Guido Davidzon, MD
        • Underforsker:
          • Farshad Moradi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Benjamin L Franc, MD, MS, MBA
        • Underforsker:
          • Jagruti Shah, MBBS
        • Underforsker:
          • Saad Khan, MD
        • Underforsker:
          • Fred Baik, MD
        • Underforsker:
          • Chris Holsinger, MD
        • Underforsker:
          • Vasu Divi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år.
  • Biopsi bekræftede diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, et hvilket som helst subsite i hoved og nakke. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt.
  • Skal have standardbehandling 18F-FDG-PET/CT-scanning ≤ 30 dage af dag 0 med mistanke om metastatiske læsioner.

  • Har acceptabel hæmatologisk status, koagulationsstatus, nyrefunktion og leverfunktion, herunder følgende kliniske resultater:

    • Hæmoglobin ≥ 9gm/dL
    • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde
    • PTT = 11,5 - 14,4 sekunder
    • INR = 0,9 - 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Anamnese med infusionsreaktioner på andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier
  • Forsøgspersoner, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri
  • Kendt overfølsomhed over for deferoxamin eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: panitumumab 30 mg
Forsøgspersonerne vil få 30 mg panitumumab
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 30 mg vil blive givet oralt
Eksperimentel: 89Zr-panitumumab IV
Forsøgspersonerne vil få 89Zr-panitumumab IV
Medicin: 89Zr-panitumumab IV
Forsøgspersonerne vil få en bolus på 1,0 mCi (interval 0,8 - 1,2 mCi) af 89Zr-panitumumab, før de gennemgår yderligere standardbehandlingsdiagnostisk evaluering af læsionerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 89Zr-panitumumab
Tidsramme: Op til 1 år
Det samlede antal af hoved- og halspladecellepladecellecarcinom-involverede tilfældige læsioner vil blive bestemt og korreleret til de radiologisk mistænkelige læsioner identificeret af 89Zr-panitumumab ved brug af PET/CT-billeddannelse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet 89Zr-panitumumab sammenlignet med standardbehandling 18F-FDG PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Op til 1 år
Det samlede antal af hoved- og halspladecellepladecellecarcinom-involverede tilfældige læsioner vil blive bestemt og korreleret til de radiologisk mistænkelige læsioner identificeret af 18F-FDG ved brug af PET/CT-billeddannelse. Specificiteten og sensitiviteten af ​​89Zr-panitumumab vil blive sammenlignet med specificiteten og sensitiviteten af ​​18F-FDG til identifikation af metastatiske læsioner.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Nguyen, MD, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-63234
  • ENT0095 (Anden identifikator: Stanford OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner