Billeddiagnostisk præstationsvurdering af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (OPALESCENCE)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
• Kvinde eller mand, Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.

• Primitiv tredobbelt negativ brystkræft bevist histologisk, defineret i henhold til følgende kriterier:

  • Østrogenreceptorer <10%.
  • Og progesteronreceptorer <10%.
  • Og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ikke amplificeret eller ikke overudtrykt.
• Gentagelse af brystkræft (BC) dokumenteret ved konventionel billeddannelse og/eller FDG PET/CT med mindst én målbar metastatisk læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og/eller PET-responskriterier i solide tumorer (PERCIST).
• Samtykke til at bruge en præventionsmetode i mindst 30 dage efter administration af 89Zr-TLX250.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Forventet levetid mindst 6 måneder.
• Patienten har gyldig sygesikring.
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en anden primær malignitet undtagen basalcellekarcinom inden for de sidste 5 år.
• Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 89Zr-TLX250 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra en sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
• Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem IV administration af 89Zr-TLX250 og billedbehandling).
• Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
• Tidligere administration af radionuklid inden for 10 halveringstider af samme.
• Umulighed at holde liggende ubevægelig mindst 1 time, eller kendt klaustrofobi.
• Alvorlig ikke-malign sygdom (f. psykiatriske, infektiøse, autoimmune eller metaboliske), som kan interferere med undersøgelsens formål eller med forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator.
• Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
• Gravid eller sandsynligvis gravid eller ammende patient.
• Kendt overfølsomhed over for girentuximab eller desferoxamin.
• Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed: GFR ≤ 45 ml/min/1,73 m².
• Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.
• Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke.