Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, biofordeling og følsomhed/specificitet af PET/CT-billeddannelse med 89Zr-TLX250 hos forsøgspersoner med RCC (ZIRDAC-JP)

18. august 2021 opdateret af: Telix International Pty Ltd

Åbent fase I af 89Zr-girentuximab (89Zr-TLX250) til vurdering af sikkerhed, biodistribution, farmakokinetik og følsomhed/specificitet af PET/CT-billeder hos patienter med mistænkt nyrecellekarcinom, herunder klarcellet nyrecellekarcinom (ZIRDAC-JP-undersøgelse)

89Zr-TLX250 er et carbonisk anydrase IX (CAIX)-målrettet billeddannende middel, der er under klinisk udvikling som et ikke-invasivt diagnostisk billeddannende middel til påvisning af klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC). Fase 1-studiedelen af ​​dette studie er at bekræfte sikkerheden/tolerabiliteten og at evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) hos forsøgspersoner med mistanke om nyrecellekarcinom (RCC) inklusive klarcellet nyrecellekarcinom. Fase 2-komponenten i undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten/specificiteten ved at bruge 89Zr-TLX250 PET/CT-billeder til at påvise RCC og ccRCC hos patienter med mistanke om RCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1:

Fase 1-komponenten i denne undersøgelse vil blive udført i 6-10 forsøgspersoner på ét studiecenter med det formål at bekræfte sikkerheden/tolerabiliteten og dosisfordelingen for hele kroppen af ​​89Zr-TLX250. 89Zr-TLX250 vil blive administreret via en enkelt IV-injektion (mindst 3 minutter) ved en aktivitetsdosis på 37 MBq (± 10%) og i en dosis på 10 mg (±10%). Efter indskrivning af 6 forsøgspersoner, hvis forholdet mellem mænd og kvinder er forskelligt fra de japanske epidemiologiske RCC-data (forhold mellem mænd og kvinder ≒ 2:1 i 2017), skal flere forsøgspersoner, op til 10 forsøgspersoner i alt, blive tilmeldt.

Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse vil blive udført efter 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 timer og i løbet af dag 5 ± 2 billedbehandlingsbesøg. Dosisfordelingen vil blive bestemt ved hjælp af lavdosis, ikke-kontrastforstærket CT helkropsbilleddannelse efter 0,5, 4, 24, 72 timer og dag 5 ± 2. Diagnostiske billeder vil blive erhvervet på dag 3 og dag 5 ± 2 ved brug af hele krops-PET/CT-billeddannelse, hvor individuelle organer vil blive vurderet ved hjælp af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) metode.

Syv dage efter billeddiagnostisk dag 5 ± 2 besøg vil patienterne deltage i et opfølgningsbesøg for at udføre sikkerhedsevalueringer og for at få taget blodprøver til HACA-måling.

Fase 2:

Fase 2-komponenten i denne undersøgelse vil blive udført efter afslutningen af ​​fase 1-studiet med 6-10 patienter. Denne del af undersøgelsen svarer til et fase 2, åbent, multicenter (2-5 steder) til vurdering af sensitiviteten/specificiteten af ​​PET/CT-billeder hos forsøgspersoner med mistænkt, men ikke definitivt diagnosticeret RCC inklusive ccRCC. Studiet er beregnet til at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​PET/CT-testen som en ikke-invasiv test med det CAIX-målrettede billeddannende middel 89Zr-TLX250. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til at gennemgå en delvis eller total nefrektomi. Patienter med en ubestemt nyremasse med den længste diameter på 7 cm eller mindre, vil ved billeddiagnostik modtage en enkelt administration af 37 MBq (+/- 10 %) 89Zr-TLX250. Billeddannelse vil derefter blive udført dag 5 ± 2 efter administration. Den partielle/totale nefrektomi vil blive udført efter institutionelt skøn til enhver tid efter PET/CT-billedbehandlingsbesøget, men senest 90 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologiske tumorprøver vil blive forberedt og brugt til histologisk diagnose af nyremassen (ccRCC eller ikke-ccRCC) aflæst af et centralt laboratorium.

Billeddataanalyser vil blive udført af et centralt billedkernelaboratorium. Kvalitativ visuel analyse (tilstedeværelse eller fravær af lokaliseret 89Zr-TLX250-optagelse i eller i nærheden af ​​nyrelæsion, som set på kontrastforstærket CT eller MR), vil blive brugt til at vurdere testydelse eller 89Zr-TLX-250 PET/CT-billeddannelse til detekterer ikke-invasivt ccRCC ved at bruge histologiske resultater fra det centrale histologiske referencelaboratorium som sandhedsstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  1. Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke
  2. Alder ≥20 år på tilmeldingstidspunktet
  3. Mistænkt nyrecellekarcinom, som er blevet diagnosticeret med en nyremasse ved CT eller MR udført inden for 90 dage før screening
  4. Tilstrækkelig forventet levetid til at deltage i undersøgelsen
  5. Samtykke til at anvende barriereprævention (kondomer) indtil minimum 42 dage og 90 dage efter 89Zr-TLX250 administration hos henholdsvis kvinder og mænd

Fase 2 del

  1. Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke
  2. Alder ≥20 år på tilmeldingstidspunktet
  3. Billeddannende tegn på en enkelt ubestemmelig nyremasse på ≤ 7 cm i største diameter på CT eller MR inden for 90 dage før screening
  4. Planlagt til læsionsresektion som en del af regelmæssig diagnostisk oparbejdning inden for 90 dage fra planlagt 89Zr-TLX250 administration
  5. Tilstrækkelig forventet levetid til at gennemgå nefrektomi
  6. Samtykke til at anvende barriereprævention (kondomer) indtil minimum 42 dage og 90 dage efter 89Zr-TLX250 administration hos henholdsvis kvinder og mænd

Ekskluderingskriterier:

Ansøgt almindeligvis om fase 1 del og fase 2 del

  1. Dem, der har overfølsomhed over for Girentuximab eller DFO
  2. Patienter med metastatisk nyretumor
  3. Patienter, der har behov for behandling for andre aktive maligne sygdomme i undersøgelsesperioden
  4. Patienter, der har gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet, eller som har vedvarende bivirkninger af grad 1 (defineret i NCI-CTCAE v5.0) eller højere
  5. Patienter, der er planlagt til behandling mod kræft i perioden fra administration af forsøgslægemiddel til billedopsamling
  6. Patienter, der har været udsat for muse- eller kimærisk antistof inden for de seneste 5 år
  7. Patienter, der har fået en eller anden form for radionuklid tidligere end 10 halveringstider af nuklidet.
  8. Patienter med alvorlig, men ikke dødelig sygdom, for hvilken hovedinvestigator/investigator har fastslået, at studiedeltagelse ikke er passende
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer. Og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, men som er mistænkt for at være gravide ved blodprøven ved screening og præ-dosis (inden for 24 timer før administration). Pre-dosis blod graviditetstest kan erstattes med urin test
  10. Patienter, der er blevet administreret med lægemidlet ved et hvilket som helst klinisk studie eller klinisk forsøg inden for 30 dage før den planlagte administration af forsøgslægemidlet
  11. Patienter, der ikke selv kan give et juridisk gyldigt samtykke
  12. Patienter med nyreinsufficiens, hvis GFR er 60mL/min/1,73m2 eller mindre
  13. Patenter, der er socialt sårbare (f.eks. patienter i varetægt)
  14. Andre, som af hovedinvestigatoren eller investigator vurderes at være upassende til deltagelse i dette forsøg, gjaldt kun for fase 2, del 15. Patienter, hvis biopsi er mere egnet til patologisk diagnose end delvis resektion eller nefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-girentuximab
En enkelt administration af 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab
Diagnostisk test: 89Zr-girentuximab
En enkelt dosis på 37 MBq (±10%) indgives. Dosis pr. dosis svarer til girentuximab 10 mg (±10%).
Andre navne:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af unormale laboratorietestresultater og unormale vitale tegn
90 dage
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-TLX250 til påvisning af klarcellet nyrecellecarcinom
Tidsramme: 90 dage
Sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-TLX250 til påvisning af nyrecellekarcinom vil blive fastslået ved en diagnostisk scanning efter administration af forsøgsproduktet efterfulgt af kirurgi af den ubestemte masse. Efter kirurgisk fjernelse af nyremassen vil diagnostisk histologi af massen blive udført og brugt som "standard for sandhed"-komparator.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluering af radioaktivitetsfordelingen og biofordeling/tumoroptagelse
Tidsramme: 0,5, 4, 24 og 72 timer og dag 5 ± 2
PET/CT-billeddannelse af hele kroppen (fra bunden af ​​kraniet til låret) udført efter injektion ved brug af ikke-kontrastforstærket og lavdosis CT til absorptionskorrektion.
0,5, 4, 24 og 72 timer og dag 5 ± 2
Fase 1: Vurdering af tumoroptagelse
Tidsramme: Dag 3-5
Dette resultat vil blive evalueret ved at bestemme den absorberede dosis efter injektion med 89Zr-TLX250 i identificerbare tumorregioner under hensyntagen til tumorvolumen estimeret fra billeddannelse udført før deltagelse i undersøgelsen.
Dag 3-5
Fase 2: At evaluere positiv prædiktiv værdi (PPV) af 89Zr-girentuximab PET/CT-billeddannelse for at påvise ccRCC hos patienter med ubestemmelig fast nyremasse
Tidsramme: Ved studiets afslutning i gennemsnit 5 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) ved påvisning af ccRCC ved PT/CT-billeddannelse ved hjælp af 89Zr-TLX250 hos forsøgspersoner med udiagnosticeret fast nyremasse
Ved studiets afslutning i gennemsnit 5 måneder
Fase 2: At evaluere negativ prædiktiv værdi (NPV) af 89Zr-girentuximab PET/CT-billeddannelse for at påvise ccRCC hos patienter med ubestemmelig fast nyremasse
Tidsramme: Ved studiets afslutning i gennemsnit 5 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) ved brug af 89Zr-TLX250 hos forsøgspersoner med udiagnosticeret fast nyremasse
Ved studiets afslutning i gennemsnit 5 måneder
For at evaluere nøjagtigheden af ​​89Zr-girentuximab PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med ubestemmelig fast nyremasse
Tidsramme: Ved studiets afslutning i gennemsnit 5 måneder
Bestem nøjagtigheden ved påvisning af ccRCC ved PT/CT-billeddannelse ved hjælp af 89Zr-TLX250 hos forsøgspersoner med udiagnosticeret fast nyremasse
Ved studiets afslutning i gennemsnit 5 måneder
Fase 2: At evaluere sammenhængen mellem 89Zr-girentuximab SUV'er og graden af ​​histologisk kulsyreanhydrase IX (CAIX) ekspression
Tidsramme: Inden for 90 dage
Dette resultat vil blive vurderet på alle patienter. Tællingerne afledt af PET/CT-billeddannelsen af ​​nyrelæsionen vil blive sammenlignet med mængden af ​​CAIX udtrykt i den histologisk ekstraherede prøve
Inden for 90 dage
Fase 2: At evaluere inter-reader variabilitet af diagnostiske vurderinger af 89Zr-girentuximab PET/CT billeder, når de udføres af flere læsere
Tidsramme: Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Dette resultat vil blive udført på alle patienter. Tre blindede læsere, der opererer uafhængigt, vil blive brugt til at læse hver patient PET/CT-billede og bestemme, om mållæsionen er positiv for Zr89. Der vil derefter blive foretaget en sammenligning af resultater mellem læserne for hver patient individuelt.
Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Fase 2: Vurdering af forskelle i en samme læser
Tidsramme: Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Forskellen i evalueringer af 89Zr-TLX250 PET/CT-billeder af en samme læser vurderes ved brug af Cohens κ-koefficient.
Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89Zr-TLX250-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med 89Zr-girentuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner