Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt behandlingskombinationen af ​​finerenon og empagliflozin virker, og hvor sikker den er sammenlignet med hver enkelt behandling alene hos voksne deltagere med langvarig nyresygdom (kronisk nyresygdom) og type 2-diabetes (CONFIDENCE)

17. marts 2025 opdateret af: Bayer

En parallelgruppebehandling, fase 2, dobbeltblind, tre-armsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon plus empagliflozin sammenlignet med enten finerenon eller empagliflozin hos deltagere med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes

Finerenon virker ved at blokere en gruppe af proteiner, kaldet mineralocorticoid receptor. En øget stimulering af mineralocorticoid-receptoren er kendt for at udløse skader og betændelse i nyren og menes derfor at spille en rolle ved CKD.

Empagliflozin sænker blodsukkerniveauet ved at øge udskillelsen af ​​glukose fra blodet til urinen.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære, hvor godt kombinationen af ​​finerenon og empagliflozin hjælper med at bremse forværringen af ​​deltagernes nyrefunktion sammenlignet med begge behandlinger alene. Til dette vil niveauet af protein i urinen blive målt. Efterforskerne ønsker også at vide, hvor sikker kombinationen er sammenlignet med begge behandlinger alene.

Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten tage kombinationen af ​​finerenon og empagliflozin eller finerenon sammen med placebo eller empagliflozin sammen med placebo én gang dagligt som tabletter gennem munden. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. Det er vigtigt, at deltagerne også fortsætter med at tage deres anden nuværende medicin mod CKD og T2D.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 7,5 måneder og vil tage undersøgelsesbehandlingerne i 6 måneder. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge undersøgelsesstedet 7 gange.

Studieholdet vil:

  • tage blod- og urinprøver
  • kontrollere deltagernes vitale funktioner
  • lav en fysisk undersøgelse inklusive højde og vægt
  • kontrollere deltagernes hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
  • overvåge deltagernes blodtryk
  • Stil deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de kan have. En uønsket hændelse er ethvert problem, der opstår under forsøget. Læger holder styr på alle hændelser, der sker i forsøg, selvom de ikke tror, ​​hændelserne kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1664

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas Campus St-Lucas
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • CHU de Charleroi Hôpital civil
    • Oost-vlaanderen
      • Aalst, Oost-vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Manna Research - Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H4K9
        • William Osler Health centre, Sakuara Medical
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clinical Research Inc. Montreal
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • København, Danmark, DK-2400
        • Bispebjerg Hospital - Hjerteafdeling
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Southwest Kidney Institute, PLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Hospital
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342-1437
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Florida Kidney Physicians - Delray Beach Nephrology
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology & Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Innovative Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Endocrinology
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Southeast Kidney Associates
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Omega Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • NOLA Care Clinical Research
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • South Shore Nephrology
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lake Michigan Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - Endocrinology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research- Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Healor Primary Care / CCT Research
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Circuit Clinical/Crystal Run
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Medical Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
        • University of North Carolina Kidney Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Blue Sky, MD/ Lamond Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Eastern Nephrology Associates - Kinston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Center
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • DarSalud Care / LifeDOC Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414-4173
        • Office of Osvaldo A. Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-2362
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes (TED) PA
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • DaVita Clinical Research- El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Global Kidney Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2593
        • Victorium Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • North Texas Kidney Disease Associates, PLLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Biopharma Informatic - McAllen, TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center - Endocrinology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Rockwood Clinic Diabetes & Endocrinology Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Lyon Cedex
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many locations
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis | Dordwijk - Cardiology Department
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Dr. Bantwal's Clinic
      • Bengaluru, Indien
        • Bangalore Medical College & Research Institute
      • Chennai, Indien
        • Government Kilpauk Medical College Hospital
      • Cuttack, Indien
        • Sriram Chandra Bhanj Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Government Medical College
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre (A Unit of KIMS)
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Seth Gordhandas Sunderdas Medical College (GSMC) - King Edward Memorial (KEM) Hospital
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College and Hospital (GMCH) Nagpur
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket
      • Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic (RHC)
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
      • Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vadodara, Indien
        • Vedanta Kidney Care
    • AP
      • Visakhapatnam, AP, Indien
        • King George Hospital
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • GJ
      • Ahmedabad, GJ, Indien
        • Mavani Dialysis & Kidney Center
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 5570 015
        • Manipal Hospital
    • MH
      • Nagapur, MH, Indien, 440010
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre (EHCC) and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
        • G.S.V.M. Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post-Graduate Medical Education and Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center | Internal Medicine C Department - Research Unit
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Department of Nephrology and Hypertension
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Clalit Health | Soroka Medical Center - Internal Medicine Department
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center | Internal Medicine Department
      • Jerusalem, Israel, 911200
        • Hadassah University Medical Center (HUMC)
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Zefat, Israel, 1311001
        • Health Corporation of the Ziv Medical Center (R.A.)
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Nefrologia
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italien, 16043
        • ASL 4 Chiavarese
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Malattie Endocrine e Diabetologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l. - Medicina Generale Indirizzo Diabetologico ed Endocrino-Metabolico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo_Ospedale S. Paolo - Gestione integrata della malattia Diabetica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Endocrinologia
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - Malattie Metaboliche Diabetologia
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Endocrinologia
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
        • Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura - Diabetologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Cisanello - Malattie Metaboliche e Diabetologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Roma - Endocrinologia, Diabetologia e Malattie del Metabolismo
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Hirohata Naika Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Clinical Trial Management Office
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chung Nam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 7442
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Guri-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona | Internal Medicine Department
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Servicio de Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • H. Costa del Sol (Marbella)
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital | Nephrology Department
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Diabetes Zentrum Wandsbek
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • ClinPhenomics GmbH&Co. KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • Diabetologische Schwerpunkt Praxis Dortmund
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • Zentrum für Diabetologie und Ernährungsmedizin
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 1796
        • Cardiologicum Pirna / Dresden-Seidnitz
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) og følgende:

    • I del A: eGFR 40-90 ml/min/1,73m^2 (hvor ikke mere end 20 % har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formel ved screeningsbesøg og mindst én historisk værdi af eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 inden for 3 måneder eller har en registreret diagnose af CKD.
    • I del B: eGFR 30-90 ml/min/1,73m^2 (hvor ikke mere end 20 % har en eGFR >75 ml/min/1,73m^2) ved brug af CKD-EPI-formel ved screeningsbesøg og mindst én historisk værdi af eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 inden for 3 måneder eller have en registreret diagnosticering af CKD.
    • 300 ≤UACR <5000 mg/g ved screeningsbesøg (middelværdi fra 3 morgenprøver) og dokumentation for albuminuri/proteinuri (kvantitativ eller semikvantitativ måling) i deltagerens journal mindst 3 måneder før screening
  • Deltager med type 2-diabetes (T2D) som defineret af American Diabetes Association (ADA 2021), med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved screening <11 %.
  • Deltager behandlet med den klinisk maksimalt tolererede dosis, ifølge investigators vurdering, af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB), men ikke begge, i mere end 1 måned ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med type 1 diabetes (T1D).
  • Deltager med leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh C.
  • Deltager med blodtryk på dag 1 besøg højere end 160/100 eller systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg.
  • Deltager, der i øjeblikket er behandlet med en natrium/glukose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i) eller SGLT-1/2i, eller som har modtaget en SGLT2i eller SGLT-1/2i, som ikke kan afbrydes mindst 8 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsens interventionsbehandling .
  • Deltager behandlet med en anden mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) (f.eks. eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon), en reninhæmmer, kaliumtilskud, et kaliumbesparende diuretikum (f.eks. amilorid, triamteren), et kalium-angiotensin-bindemiddel eller receptor neprilysinhæmmer (ARNI), som ikke kan seponeres mindst 8 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsesinterventionsbehandling.
  • Deltagere, der i øjeblikket er behandlet, eller som blev behandlet med Finerenone (Kerendia©) inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  • Deltager med serum/plasma kalium (K+) over 4,8 mmol/L ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenone og Empagliflozin
Deltagerne vil tage Finerenone (10 eller 20 mg én gang dagligt [OD]) og Empagliflozin (10 mg OD) i op til 180 dage.
Medicin: Empagliflozin
oral administration en gang dagligt
Medicin: Finerenon (BAY94-8862) 10 mg
oral administration én gang dagligt, hvis resultaterne af screening af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er:
Medicin: Finerenon (BAY94-8862) 20 mg
oral administration én gang dagligt, hvis resultaterne af screening af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er: ≥60 ml/min/1,73 m2
Eksperimentel: Finerenone og Empagliflozin placebo
Deltagerne vil tage Finerenone (10 eller 20 mg OD) og matchende placebo til Empagliflozin (OD) i op til 180 dage.
Medicin: Finerenon (BAY94-8862) 10 mg
oral administration én gang dagligt, hvis resultaterne af screening af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er:
Medicin: Finerenon (BAY94-8862) 20 mg
oral administration én gang dagligt, hvis resultaterne af screening af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er: ≥60 ml/min/1,73 m2
Medicin: Empagliflozin Placebo
Matchende placebo til oral administration af empagliflozin én gang dagligt
Eksperimentel: Empagliflozin og Finerenone placebo
Deltagerne vil tage Empagliflozin (10 mg OD) og matchende placebo til Finerenone (OD). i op til 180 dage.
Medicin: Empagliflozin
oral administration en gang dagligt
Medicin: Finerenone Placebo
Matchende placebo med Finerenone oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i UACR efter 180 dage i kombinationsterapigruppe versus empagliflozin alene
Tidsramme: Op til 180 dage
Urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Op til 180 dage
Relativ ændring fra baseline i UACR efter 180 dage i kombinationsterapigruppe versus finerenon alene
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Gennemsnitligt forhold mellem ændring fra baseline til dag 180 i UACR for kombinationsterapigruppen til empagliflozin alene
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Gennemsnitligt forhold mellem ændring fra baseline til dag 180 i UACR for kombinationsterapigruppen til finerenon alene
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i UACR mellem afslutning af behandlingsbesøg (dag 180) og 30 dage efter afslutning af behandlingsbesøg (dag 210)
Tidsramme: Op til 210 dage
Op til 210 dage
Relativ ændring i UACR mellem 30 dage efter afsluttet behandlingsbesøg (dag 210) og baseline (dag 1)
Tidsramme: Op til 210 dage
Op til 210 dage
Relativ ændring i UACR-kategori (>30 %, >40 %, >50 %) efter 180 dage
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Ændringsforhold fra baseline i eGFR efter 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF)
Op til 30 dage
eGFR-fald med mere end 30 % 30 dage fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Ændringsforhold i eGFR ved 180 dage og 210 dage fra dag 30
Tidsramme: Op til 210 dage
Op til 210 dage
Samlet antal AKI-begivenheder
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal hyperkaliæmihændelser (moderat hyperkaliæmi [5,5 6,0 mmol/L])
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal hændelser af alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal symptomatiske hypotensionhændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal genitale mykotiske hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal ketoacidosehændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal nekrotiserende fasciitis af perineum begivenheder
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Samlet antal urosepsis og pyelonefritis hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Andel af deltagere med akutte nyreskade (AKI) hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage

AKI er defineret som en af ​​følgende:

  • En stigning i serumkreatinin med mere end eller lig med 0,3 mg/dL inden for 48 timer; eller
  • En stigning i serumkreatinin med mere end eller lig med 1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være opstået inden for de foregående 7 dage; eller
  • En urinvolumen mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 timer
Op til 180 dage
Andel af deltagere med hyperkaliæmi (moderat hyperkaliæmi [5,5 <K+ ≤6,0 mmol/L], svær hyperkaliæmi [K+ >6,0 mmol/L])
Tidsramme: Op til 180 dage
serum/plasma kalium (k+)
Op til 180 dage
Ændring fra baseline i K+
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Andel af deltagere med alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som et glukoseniveau på <3,0 mmol/L (<54 mg/dL).
Op til 180 dage
Andel af deltagere med symptomatisk hypotension
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Andel af deltagere med genitale mykotiske hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Andel af deltagere med ketoacidose-hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Andel af deltagere med nekrotiserende fasciitis af perineum begivenheder
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage
Andel af deltagere med urosepsis og pyelonefritis hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21839
  • 2021-003037-11 (EudraCT nummer)
  • 2023-506981-30-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner