Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forskellige orale doser af BAY94-8862 hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus og den kliniske diagnose af diabetisk nefropati (ARTS-DN Japan)

15. juli 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige orale doser af BAY94-8862 hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og den kliniske diagnose af diabetisk nefropati

Denne undersøgelse vil blive udført i japanske personer med type 2-diabetes mellitus og den kliniske diagnose af diabetisk nefropati (DN) ved hjælp af et multicenter, randomiseret, adaptivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge ændringen af ​​urinalbumin til kreatinforhold (UACR) efter behandling med forskellige orale doser af BAY94-8862 givet én gang dagligt fra baseline til besøg 8 (dag 90)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-0815
    • Ehime
      • Saijo, Ehime, Japan, 793-0027
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Tokyo
      • Katsushika, Tokyo, Japan, 125-0054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og en klinisk diagnose af DN (diabetisk nefropati) behandlet med mindst den minimale anbefalede dosis af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB)

  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af diabetisk nefropati (DN) baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    • Vedvarende meget høj albuminuri defineret som Urin Albumin/Creatine Ratio (UACR) på >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) i 2 ud af 3 tomrumsprøver første morgen og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2 men <90 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller
    • Vedvarende høj albuminuri defineret som UACR på >/=30 mg/g men <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol men <34 mg/mmol) i 2 ud af 3 første morgenprøver og eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2 men <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Serumkalium </=4,8 mmol/L ved både indkøringsbesøget og screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk nyresygdom (bekræftet ved biopsi)
  • Kendt bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 %)
  • Glyceret hæmoglobin(HbA1c) >12 % ved indkøringsbesøget eller screeningsbesøget
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) i en hvilken som helst af urinprøverne første morgen ved indkøringsbesøget eller screeningsbesøget
  • Hypertension med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) >/=180 mmHg eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) >/=110 mmHg ved indkøringsbesøget eller gennemsnitlig siddende SBP >/=160 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP >/ =100 mmHg ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og vedvarende symptomer (New York Heart Association klasse II-IV) ved indkøringsbesøget
  • Samtidig behandling med eplerenon, spironolacton, enhver reninhæmmer eller kaliumbesparende diuretikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY94-8862 (1,25 mg)
Medicin: BAY94-8862
1,25 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
7,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY94-8862 (2,5 mg)
Medicin: BAY94-8862
1,25 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
7,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY94-8862 (5 mg)
Medicin: BAY94-8862
1,25 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
7,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY94-8862 (7,5 mg)
Medicin: BAY94-8862
1,25 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
7,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY94-8862 (10 mg)
Medicin: BAY94-8862
1,25 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
7,5 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY94-8862
10 mg BAY94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY 94-8862 (15 mg)
Medicin: BAY 94-8862
15 mg BAY 94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY 94-8862
20 mg BAY 94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: BAY 94-8862 (20 mg)
Medicin: BAY 94-8862
15 mg BAY 94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: BAY 94-8862
20 mg BAY 94-8862 tablet én gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkaliumkoncentration
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med BAY94-8862

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner