En observationsundersøgelse kaldet FINE-REAL Korea for at lære mere om brugen af lægemidlet Finerenon hos personer med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes i en rutinemæssig medicinsk behandlingssituation i Sydkorea

Dette er en observationsundersøgelse, hvor data fra personer med kronisk nyresygdom (CKD) og type 2-diabetes (T2D), som skal modtage finerenon, indsamles og studeres.

Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende vand fra blodet. Type 2-diabetes opstår, når kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke bruger det effektivt, hvilket fører til høje blodsukkerniveauer, der kan skade nyrerne. Som følge heraf kan CKD udvikle sig som en komplikation af T2D.

Studielægemidlet, finerenon, er allerede godkendt til, at læger kan ordinere det til patienter med CKD og T2D.

Finerenon er et lægemiddel, der virker ved at blokere visse proteiner kendt som mineralocorticoid-receptorer. En øget stimulering af disse proteiner menes at skade nyrerne og hjertet. Ved at nedsætte deres stimulering reducerer finerenon risikoen for, at nyresygdommen forværres progressivt.

Hovedformålet med dette studie er at lære mere om karakteristika og behandlingsmønstre hos personer med CKD og T2D, som for nylig er startet eller vil starte finerenon-behandling som ordineret af deres læge som en del af deres rutinemæssige medicinske pleje i Sydkorea.

FINE-REAL Korea-studiet er designet til at indsamle yderligere data om personer med CKD og T2D, som behandles med finerenon i henhold til den godkendte produktinformation, og det vil samarbejde med det oprindelige FINE-REAL studie (NCT05348733) for at indsamle nok information til sikkerhedsvurderinger i den koreanske befolkning.

For at opnå dette vil forskerne indsamle data om:

• Kliniske karakteristika hos deltagerne, herunder deres sygehistorie relateret til CKD og T2D, blodtryk og hjertehelbred.
• Årsager til at starte finerenon.
• Årsager til at stoppe finerenon tidligt.
• Den planlagte og faktiske varighed af finerenon-behandlingen.
• Doseringen af finerenon.
• Andre lægemidler taget sammen med finerenon.

Studiet vil også overvåge eventuelle medicinske problemer (kendt som bivirkninger), som deltagerne kan opleve under studiet. Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de er relateret til behandlingen.

Et specifikt bekymringsmål er hyperkalæmi, som refererer til høje kalium-niveauer i blodet. Denne tilstand kan forekomme, når finerenon anvendes sammen med visse blodtryksmedikamenter. Forskere ønsker at forstå, hvor ofte hyperkalæmi forekommer, og om det fører til:

• Tidlig afbrydelse af finerenon-behandlingen.
• Behov for dialyse, en procedure der filtrerer affaldsstoffer fra blodet.
• Indlæggelse til behandling.

Data til dette studie vil blive indsamlet fra journaler og gennem interviews udført af studielæger under rutinemæssige lægebesøg.

Deltagere vil være involveret i studiet i op til 12 måneder, selvom denne varighed kan være kortere, hvis deres finerenon-behandling stoppes tidligt.