Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsstudie, kaldet FINEXPLORER, for at lære mere om, hvor godt finerenon virker hos voksne i Spanien med kronisk nyresygdom (CKD) relateret til type 2-diabetes, ved at se på ændringer i en CKD-risikoscore (FINEXPLORER)

21. maj 2026 opdateret af: Bayer

Et observertionsprospektivt studie til at analysere ændringer i Klinrisk kronisk nyresygdoms progression modelscore i en kohorte af patienter med CKD forbundet med type 2-diabetes behandlet med finerenon i Spanien

Dette er et prospektivt observationsstudie, hvor data fra personer med kronisk nyresygdom (CKD) associeret med type 2-diabetes (T2D), som vil modtage finerenon, indsamles og analyseres.

Kronisk nyresygdom (CKD) er almindelig hos personer med type 2-diabetes. Det kan forværres over tid og kan føre til nyresvigt og hjerteproblemer. Læger overvåger ofte nyresundhed ved hjælp af blod- og urinprøver, herunder estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR). Der findes også værktøjer, der kombinerer rutinemæssige laboratorieresultater for at estimere en persons risiko for, at deres nyresygdom forværres. Et af disse værktøjer kaldes Klinrisk-modellen.

Studielægemidlet, finerenon, er allerede godkendt til læger at ordinere til patienter med CKD forbundet med T2D og albumin i urinen.

Finerenon virker ved at blokere mineralokortikoidreceptoren, et protein involveret i inflammation og ardannelse i nyrer og hjerte. Studielægemidlet, finerenon, er en ikke-steroid mineralokortikoidreceptormodulator, der sigter mod at reducere skadelige ændringer i nyrer og hjerte.

Hovedformålet med dette studie er at afgøre, om Klinrisk-scoren forbedres efter 2 års behandling med finerenon hos voksne med CKD forbundet med T2D, der behandles i rutinemæssig klinisk praksis. For at opnå dette vil forskere indsamle data om:

  • Kliniske karakteristika for deltagerne, herunder deres sygehistorie relateret til CKD og T2D.
  • Variabler, der anvendes til at vurdere progressionen af CKD, såsom eGFR, UACR og blodurinstofkvælstof (BUN).
  • Deltagernes glukose-, hæmoglobin- og kaliumniveauer.

Studiet vil også overvåge eventuelle medicinske problemer (kendt som bivirkninger), som deltagerne kan opleve i løbet af studiet. Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de er relateret til behandlingen.

Data vil blive indsamlet fra april 2026 til april 2029 og vil dække en periode på op til 24 måneder per deltager. Dataindsamling vil finde sted over 5 besøg, der falder sammen med rutinemæssig klinisk pleje: inklusion, opfølgningsbesøg ved 6, 12 og 18 måneder (±1 måned), og et afsluttende besøg ved 24 måneder (±1 måned).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosticeret CKD og T2D vil blive optaget efter behandling med finerenon er besluttet af den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskriver det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år.
  • Patienter med CKD associeret med type 2-diabetes og albuminuri (UACR >30 mg/g).
  • Patienter, der har påbegyndt behandling med finerenon i klinisk praksis i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC) inden for de seneste 2 måneder før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m².
  • Svær leverpåvirkning.
  • Klinisk diagnose af kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og vedvarende symptomer.
  • Bekræftet signifikant ikke-diabetisk nyresygdom, herunder klinisk relevant nyrearteriestenose.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [SBP] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥100 mmHg ved inklusion).
  • Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, en reninhæmmer eller kaliumbesparende diuretikum, som ikke er seponeret mindst 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere diagnosticeret med CKD og T2D
Deltagere, der er nyordineret finerenon under rutinemæssige behandlingsforhold.
Medicin: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Beslutningen om at indlede behandling med finerenone træffes af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser en forbedring i Klinrisk modellens score efter 24 måneders behandling med finerenon.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser en forbedring i Klinrisk-modelsscoren efter 12 måneders behandling med finerenon.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra start af behandling med finerenone.
Op til 12 måneder fra start af behandling med finerenone.
Kumulativ incidens (%) af det sammensatte resultat af nyresvigt, et vedvarende fald på mindst 40 % i eGFR fra behandlingens start med finerenon (indeksdato), eller død af nyreårsager.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Tid til det sammensatte nyremål
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Sammensat resultat af nyresvigt, et vedvarende fald på mindst 40% i eGFR fra begyndelsen af behandling med finerenon (indeksdato), eller død af renale årsager.
Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Den kumulative incidens (%) for nyresvigt.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra starten af behandlingen med finerenon.
Op til 24 måneder fra starten af behandlingen med finerenon.
Kumulativ forekomst (%) af vedvarende fald i eGFR til <15 mL/min/1,73 m2 opretholdt i mindst 4 uger.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
eGFR = estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Kumulativ incidens (%) for vedvarende ≥40% eGFR-nedsættelse fra baseline opretholdt i mindst 4 uger.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ incidens (%) af KRT.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra starten af behandling med finerenon.
KRT = nyreerstatningsterapi.
Op til 24 måneder fra starten af behandling med finerenon.
Kumulativ forekomst (%) af død af renale årsager.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Ændring i UACR efter 6, 12, 18 og 24 måneder (> 30%, 40% eller >50%)
Tidsramme: Efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
UACR = urinalbumin-til-kreatinin-ratio
Efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ændring i eGFR kronisk hældning ved måneder 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: I måned 6, 12, 18 og 24.
I måned 6, 12, 18 og 24.
Niveauer af NT-proBNP-værdier.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ incidens (%) af det sammensatte outcome af død af CV-årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ incidens (%) af død fra kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ forekomst (%) af ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ incidens (%) af non-fatalt slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Kumulativ forekomst (%) af indlæggelser for hjertesvigt.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandlingen med finerenon.
Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandlingen med finerenon.
Dødsincidensrate af CV-årsager.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Hyppighed af ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra starten af behandling med finerenon.
Op til 24 måneder fra starten af behandling med finerenon.
Forekomsthyppighed af ikke-dødeligt slagtilfælde.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Forekomst af indlæggelse for hjertesvigt.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandling med finerenon.
Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandling med finerenon.
Antal uønskede hændelser (AEs), der forekommer i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste behandling med finerenon.
Op til 30 dage efter den sidste behandling med finerenon.
Antal seponeringer af finerenon på grund af bivirkninger.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingens start med finerenon.
Antal hospitaliseringer for AEs.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandlingen med finerenon.
Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandlingen med finerenon.
Procentdel af patienter med hypokaliæmi, normokaliæmi og hyperkaliæmi.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Andel patienter, der opretholder normokaliæmi over hele opfølgningsperioden.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Dette endpoint vil blive analyseret hos patienter med normokaliæmi ved start af finerenon.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart med finerenon.
Forekomst af akut nyreskade (AKI), der kræver hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandling med finerenon.
Op til 24 måneder fra begyndelsen af behandling med finerenon.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen etableret plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra dette studie. Tilgængeligheden af dette studies data vil senere blive fastlagt i overensstemmelse med Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient-/studieniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg, der involverer lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingsplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er blevet godkendt af EU og US reguleringsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for at udføre forskning. Oplysninger om Bayers kriterier for notering af studier findes i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner