Enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse af pyrotinibmaleat-tabletter kombineret med albuminbundet paclitaxel og trastuzumab i neoadjuverende behandling af Her2-positiv tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, som blev nybehandlet.
2. ECOG systemisk tilstand 0~1.
3. Ifølge RECIST 1.1 eksisterer der mindst én målbar læsion.
4. Patienter med HER2-positiv brystkræft bekræftet ved patologisk undersøgelse, klinisk stadium II-III [cT2 og enhver N, cT3 og enhver N; cT4 og enhver N, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) standarder] Bemærk: HER2 positiv betyder, at resultatet af patologiafdelingen på det deltagende centerhospital er positivt, hvilket defineres som immunhistokemi (IHC) testresultatet er 3 + eller resultatet af in situ hybridisering (ISH) er HER2-genamplifikation (HER2/CEP17≥2,0 eller Gennemsnitligt HER2-kopiantal/celle ≥6).
5. Organernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav: 1) Blodrutine: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb > 90 g/l; 2) Blodbiokemi: TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤2×ULN; BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 3) Hjertefarve Doppler ultralyd: LVEF≥50%; 4) 12-aflednings-EKG: Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF) kvinde <470 ms.
6. Hormonreceptorstatus er kendt.
7. Serumgraviditetstesten er negativ, og patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste brug af testlægemidlet.
8. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykke, have god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med inflammatorisk brystkræft.
2. Patienter med metastatisk brystkræft (stadium IV).
3. Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, samt andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​lægemidlet.
4. Modtag samtidig antitumorbehandling i andre kliniske forsøg, herunder endokrin terapi, bisfosfonatbehandling eller immunterapi.
5. Har fået en større operation, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før indskrivningen, eller er ikke kommet sig helt fra operationen.
6. Tidligere brugt eller i øjeblikket i brug af anti-HER2-målrettede lægemidler (herunder trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib og pirotinib osv.).
7. Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom.
8. Accepter enhver anden antitumorbehandling på samme tid.
9. De, der er kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette program; har en historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation.
10. Tidligere led af hjertesygdomme, herunder: (1) angina pectoris; (2) arytmi, der kræver medicin eller klinisk betydning; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) bedømt af investigator andre hjertesygdomme, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
11. Kvindelige patienter under graviditet og amning; Graviditetstesten er positiv; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget.
12. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, svær diabetes, aktiv infektion osv. ).
13. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
14. Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere eller induktorer.
15. Investigator vurderer, at det ikke er egnet at deltage i andre situationer i denne forskning.