Étude clinique multicentrique à un seul bras sur les comprimés de maléate de pyrotinib associés au paclitaxel lié à l'albumine et au trastuzumab dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce ou localement avancé Her2-positif

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 à 70 ans nouvellement traitées.
2. État systémique ECOG 0~1.
3. Selon le RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
4. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif confirmé par examen anatomopathologique, stade clinique II-III [cT2 et tout N, cT3 et tout N ; cT4 et tout N, selon les normes de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Remarque : HER2 positif signifie que le résultat du service de pathologie de l'hôpital du centre participant est positif, ce qui est défini comme le résultat du test d'immunohistochimie (IHC) est de 3 + ou le résultat de l'hybridation in situ (ISH) est une amplification du gène HER2 (HER2/CEP17≥2.0 ou Nombre moyen de copies HER2/cellule ≥6).
5. Le niveau fonctionnel des organes doit répondre aux exigences suivantes : 1) Routine sanguine : ANC≥1,5×109/L ; PLT≥90×109/L ; Hb≥90 g/L ; 2) Biochimie sanguine : TBIL≤1,5×ULN ; ALT et AST≤2×ULN ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; 3) Échographie Doppler couleur du cœur : FEVG≥ 50 % ; 4) ECG à 12 dérivations : intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) femme < 470 ms.
6. Le statut des récepteurs hormonaux est connu.
7. Le test de grossesse sérique est négatif et les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales efficaces pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière utilisation du médicament testé.
8. Se porter volontaire pour participer à l'étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV).
3. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, ainsi que d'autres facteurs qui affectent l'administration et l'absorption du médicament.
4. En même temps recevoir une thérapie anti-tumorale dans d'autres essais cliniques, y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie aux bisphosphonates ou l'immunothérapie.
5. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant l'inscription ou ne pas avoir complètement récupéré de l'opération.
6. A déjà utilisé ou utilise actuellement des médicaments ciblés anti-HER2 (y compris le trastuzumab, le pertuzumab, le lapatinib, le nératinib et le pirotinib, etc.).
7. A souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde cutané.
8. Acceptez tout autre traitement anti-tumoral en même temps.
9. Ceux qui sont connus pour avoir des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce programme ; avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organes.
10. Antécédemment souffrant de maladies cardiaques, y compris : (1) angine de poitrine ; (2) arythmie nécessitant des médicaments ou une signification clinique ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) jugé par l'investigateur d'autres maladies cardiaques qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.
11. Les patientes pendant la grossesse et l'allaitement ; Le test de grossesse est positif ; Les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant l'essai.
12. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments, un diabète sévère, une infection active, etc. ).
13. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
14. Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4.
15. L'investigateur juge qu'il n'est pas approprié de participer à d'autres situations dans cette recherche.