Estudo clínico de braço único e multicêntrico de comprimidos de maleato de pirotinibe combinados com paclitaxel e trastuzumabe ligados à albumina no tratamento neoadjuvante do câncer de mama inicial ou localmente avançado Her2-positivo

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos que foram tratadas recentemente.
2. Estado sistêmico ECOG 0~1.
3. De acordo com o RECIST 1.1 , existe pelo menos uma lesão mensurável.
4. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo confirmado por exame patológico, estágio clínico II-III [cT2 e qualquer N, cT3 e qualquer N; cT4 e qualquer N, de acordo com os padrões do American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Nota: HER2 positivo significa que o resultado do departamento de patologia do hospital central participante é positivo, o que é definido como o resultado do teste de imuno-histoquímica (IHC) é 3 + ou o resultado da hibridização in situ (ISH) é a amplificação do gene HER2 (HER2/CEP17≥2,0 ou número médio de cópias/célula de HER2 ≥6).
5. O nível funcional dos órgãos deve atender aos seguintes requisitos: 1) Rotina de sangue: CAN≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/L; 2) Bioquímica sanguínea: TBIL≤1,5×LSN; ALT e AST≤2×LSN; BUN e Cr≤1,5×LSN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Ultrassom Doppler colorido do coração: FEVE≥50%; 4) ECG de 12 derivações: intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) feminino <470 ms.
6. O status do receptor hormonal é conhecido.
7. O teste de gravidez sérico é negativo e as pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o último uso do medicamento em teste.
8. Seja voluntário para participar do estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de mama inflamatório.
2. Pacientes com câncer de mama metastático (estágio IV).
3. Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, bem como outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.
4. Ao mesmo tempo, receba terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia.
5. Recebeu cirurgia de grande porte não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente da cirurgia.
6. Medicamentos anti-HER2 usados ​​anteriormente ou atualmente em uso (incluindo trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib e pirotinib, etc.).
7. Sofreu de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele.
8. Aceite qualquer outra terapia antitumoral ao mesmo tempo.
9. Aqueles que são conhecidos por terem um histórico de alergias aos componentes da droga deste programa; tem histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou tem outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência, ou tem histórico de transplante de órgãos.
10. Anteriormente sofrendo de doenças cardíacas, incluindo: (1) angina pectoris; (2) arritmia que requer medicação ou significado clínico; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) julgadas pelo investigador outras doenças cardíacas que não são adequadas para participar neste estudo.
11. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação; O teste de gravidez é positivo; Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o ensaio.
12. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes grave, infecção ativa, etc. ).
13. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
14. Uso concomitante de inibidores ou indutores do CYP3A4.
15. O investigador julga não ser adequado participar de nenhuma outra situação desta pesquisa.