Her2 양성 조기 또는 국소 진행성 유방암의 선행 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 파이로티닙 말레이트 정제의 단일군, 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 새로 치료받은 18~70세 여성 환자.
2. ECOG 전신 상태 0~1.
3. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
4. 병리학적 검사로 확인된 HER2 양성 유방암 환자, 임상 II-III기[cT2 및 임의의 N, cT3 및 임의의 N; cT4 및 임의의 N, American Joint Committee on Cancer(AJCC) 기준] 참고: HER2 양성이란 참여 센터 병원 병리과의 결과가 양성인 것을 의미하며, 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 3으로 정의된다. + 또는 ISH(in situ hybridization) 결과는 HER2 유전자 증폭입니다(HER2/CEP17≥2.0 또는 평균 HER2 카피 수/세포 ≥6).
5. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 1) 혈액 루틴: ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L; 2) 혈액 생화학: TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2×ULN; BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 식); 3) 심장 색 도플러 초음파: LVEF≥50%; 4) 12-리드 ECG: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 여성 <470ms.
6. 호르몬 수용체 상태는 알려져 있습니다.
7. 혈청 임신 테스트는 음성이며 가임 환자는 치료 중 및 테스트 약물의 마지막 사용 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 염증성 유방암 환자.
2. 전이성 유방암 환자(4기).
3. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색뿐만 아니라 약물의 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
4. 동시에 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받습니다.
5. 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우.
6. 이전에 사용했거나 현재 사용 중인 항-HER2 표적 약물(트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙, 네라티닙 및 피로티닙 등 포함).
7. 지난 5년 동안 완치된 자궁경부암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓았습니다.
8. 다른 항종양 요법을 동시에 수락하십시오.
9. 본 프로그램의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자 양성 HIV 검사를 포함한 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.
10. (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 심장 질환을 조사관이 판단한 경우.
11. 임신 및 수유기 여성 환자, 임신 테스트 결과 양성, 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자.
12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(약물로 조절할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) ).
13. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있어야 합니다.
14. CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용.
15. 연구자는 본 연구의 다른 상황에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단합니다.