Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne stosowania tabletek maleinianu pyrotynibu w skojarzeniu z paklitakselem związanym z albuminami i trastuzumabem w leczeniu neoadjuwantowym wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem testu Her2

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo leczone pacjentki w wieku od 18 do 70 lat.
2. Stan systemowy ECOG 0~1.
3. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
4. Chore na raka piersi HER2-dodatniego potwierdzonego badaniem histopatologicznym, stopień zaawansowania klinicznego II-III [cT2 i dowolne N, cT3 i dowolne N; cT4 i dowolne N, zgodnie ze standardami American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Uwaga: HER2 dodatni oznacza, że ​​wynik oddziału patologii uczestniczącego szpitala centralnego jest dodatni, co określa się jako wynik testu immunohistochemicznego (IHC) wynoszący 3 + lub wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH) jest amplifikacja genu HER2 (HER2/CEP17≥2,0 lub średnia liczba kopii HER2/komórkę ≥6).
5. Poziom czynnościowy narządów musi spełniać następujące wymagania: 1) Rutyna krwi: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/l; 2) biochemia krwi: TBIL≤1,5×ULN; ALT i AST≤2×GGN; BUN i Cr≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 3) USG dopplerowskie serca: LVEF≥50%; 4) 12-odprowadzeniowe EKG: skorygowany przez Fridericię odstęp QT (QTcF) u kobiet <470 ms.
6. Status receptora hormonalnego jest znany.
7. Wynik testu ciążowego z surowicy jest ujemny, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
8. Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisanie świadomej zgody, dobre przestrzeganie zaleceń i chęć współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
2. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV).
3. Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, a także inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.
4. W tym samym czasie otrzymuj terapię przeciwnowotworową w innych badaniach klinicznych, w tym terapię hormonalną, terapię bisfosfonianami lub immunoterapię.
5. Przeszły poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nie w pełni wyzdrowiały po operacji.
6. Wcześniej stosowane lub obecnie stosowane leki ukierunkowane na HER2 (w tym trastuzumab, pertuzumab, lapatynib, neratynib i pirotynib itp.).
7. Chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
8. Zaakceptuj jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
9. Ci, o których wiadomo, że mają historię alergii na składniki leku tego programu; u pacjenta występuje niedobór odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, lub u pacjenta występuje inny nabyty lub wrodzony niedobór odporności, lub ma się przeszczep narządu w wywiadzie.
10. Cierpiący wcześniej na choroby serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) arytmia wymagająca leczenia lub o znaczeniu klinicznym; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) w ocenie badacza inne choroby serca, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.
11. Pacjentki w okresie ciąży i laktacji; Wynik testu ciążowego jest pozytywny; Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
12. Według oceny badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania (m.in. ).
13. Mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
14. Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4.
15. Badacz ocenia, że ​​udział w innych sytuacjach w tym badaniu nie jest odpowiedni.