Her2 陽性早期または局所進行乳がんの術前補助療法におけるアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブと併用したマレイン酸ピロチニブ錠剤の単群多施設臨床研究

包含基準:

1. 新たに治療を受けた18～70歳の女性患者。
2. ECOG 全身状態 0 ～ 1。
3. RECIST 1.1 によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
4. 病理学的検査によって確認されたHER2陽性乳がん、臨床ステージII～III［cT2および任意のN、cT3および任意のN；米国癌合同委員会 (AJCC) の基準によると、cT4 および任意の N] 注: HER2 陽性とは、参加拠点病院の病理部門の結果が陽性であることを意味し、免疫組織化学 (IHC) 検査結果が 3 であると定義されます。 + または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) の結果が HER2 遺伝子増幅である (HER2/CEP17 ≥ 2.0 または平均 HER2 コピー数/細胞 ≥ 6)。
5. 臓器の機能レベルは以下の要件を満たさなければなりません。 1) 血液ルーチン: ANC≧1.5×109/L。 PLT≧90×109/L; Hb≧90g/L; 2) 血液生化学: TBIL≤1.5×ULN; ALTおよびAST≤2×ULN; BUN および Cr≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。 3）心臓カラードップラー超音波検査：LVEF≧50％。 4) 12 誘導 ECG: フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) 女性 <470 ミリ秒。
6. ホルモン受容体の状態は既知です。
7. 血清妊娠検査は陰性であり、生殖能力のある患者は、治療中および検査薬の最後の使用から少なくとも6か月は効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意しなければなりません。
8. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、追跡調査に協力する意欲のある方。

除外基準:

1. 炎症性乳がんの患者。
2. 転移性乳がん（ステージ IV）の患者。
3. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、および薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
4. 同時に、内分泌療法、ビスホスホネート療法、免疫療法などの他の臨床試験で抗腫瘍療法を受けます。
5. 登録前4週間以内に乳がんに関係のない大手術を受けたか、手術から完全に回復していない。
6. 過去に使用された、または現在使用されている抗HER2標的薬（トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、ネラチニブ、ピロチニブなど）。
7. 過去5年間に他の悪性腫瘍に罹患している。ただし、治癒した子宮上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く。
8. 他の抗腫瘍療法も同時に受けてください。
9. このプログラムの薬剤成分に対してアレルギーの既往歴があることがわかっている方。 HIV検査陽性などの免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある。
10. 以前に次のような心臓病を患っていた。(1) 狭心症。 (2) 投薬または臨床的意義を必要とする不整脈。 (3) 心筋梗塞。 (4) 心不全。 (5) その他の心疾患が本試験への参加に適さないと治験責任医師が判断した場合。
11. 妊娠中および授乳中の女性患者; 妊娠検査結果が陽性; 試験中に効果的な避妊手段を取ることに消極的な出産適齢期の女性患者。
12. 研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患（薬で制御できない重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などが含まれますが、これらに限定されません）がある場合。 ）。
13. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
14. CYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤の併用。
15. それ以外の場合は本研究に参加することが適当でないと研究者が判断した場合。