Estudio clínico multicéntrico de un solo grupo de comprimidos de maleato de pirotinib combinados con paclitaxel unido a albúmina y trastuzumab en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama precoz o localmente avanzado positivo para Her2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino de 18 a 70 años que fueron tratadas recientemente.
2. Estado sistémico ECOG 0~1.
3. Según RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible.
4. Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo confirmado por examen patológico, estadio clínico II-III [cT2 y cualquier N, cT3 y cualquier N; cT4 y cualquier N, según los estándares del American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Nota: HER2 positivo significa que el resultado del departamento de patología del hospital del centro participante es positivo, lo que se define como el resultado de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) es 3 + o el resultado de la hibridación in situ (ISH) es la amplificación del gen HER2 (HER2/CEP17≥2.0 o Promedio de número de copias de HER2/célula ≥6).
5. El nivel funcional de los órganos debe cumplir con los siguientes requisitos: 1) Rutina de sangre: ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/L; 2) Bioquímica sanguínea: TBIL≤1.5×ULN; ALT y AST≤2×ULN; BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Ultrasonido Doppler color del corazón: FEVI ≥ 50%; 4) ECG de 12 derivaciones: intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) femenino <470 ms.
6. Se conoce el estado del receptor hormonal.
7. La prueba de embarazo en suero es negativa y los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento y al menos 6 meses después del último uso del fármaco de prueba.
8. Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio, firme el consentimiento informado, tenga un buen cumplimiento y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
2. Pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio IV).
3. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, así como otros factores que afectan la administración y absorción del fármaco.
4. Al mismo tiempo recibir terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluyendo terapia endocrina, terapia con bisfosfonatos o inmunoterapia.
5. Haber recibido una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no haberse recuperado completamente de la cirugía.
6. Medicamentos dirigidos anti-HER2 utilizados anteriormente o actualmente en uso (incluidos trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib y pirotinib, etc.).
7. Padeció de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas de piel.
8. Aceptar cualquier otra terapia antitumoral al mismo tiempo.
9. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de alergias a los componentes de medicamentos de este programa; tienen antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tienen otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tienen antecedentes de trasplante de órganos.
10. Sufrir previamente de enfermedades del corazón, incluyendo: (1) angina de pecho; (2) arritmia que requiera medicación o importancia clínica; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) juzgado por el investigador otras enfermedades del corazón que no son adecuados para participar en este ensayo.
11. Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia; La prueba de embarazo es positiva; Pacientes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo.
12. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen seriamente en peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio (incluyendo pero no limitándose a hipertensión severa que no puede ser controlada con medicamentos, diabetes severa, infección activa, etc. ).
13. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia.
14. Uso concomitante de inhibidores o inductores de CYP3A4.
15. El investigador juzga que no es adecuado participar en ninguna otra situación en esta investigación.