Jednoramenná, multicentrická klinická studie tablet pyrotinib maleátu v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin a trastuzumabem v neoadjuvantní léčbě Her2-pozitivního časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Nově léčené pacientky ve věku 18 až 70 let.
2. Systémový stav ECOG 0~1.
3. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
4. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu potvrzeným patologickým vyšetřením, klinické stadium II-III [cT2 a jakýkoliv N, cT3 a jakýkoliv N; cT4 a jakékoli N, podle standardů American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Poznámka: HER2 pozitivní znamená, že výsledek patologického oddělení zúčastněné centrální nemocnice je pozitivní, což je definováno jako výsledek imunohistochemického (IHC) testu je 3 + nebo výsledkem in situ hybridizace (ISH) je amplifikace genu HER2 (HER2/CEP17≥2,0 nebo průměrný počet kopií HER2/buňka ≥6).
5. Funkční úroveň orgánů musí splňovat následující požadavky: 1) Krevní rutina: ANC≥1,5×109/l; PLT≥90×109/L; Hb>90 g/l; 2) Biochemie krve: TBIL≤1,5xULN; ALT a AST<2xULN; BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); 3) Dopplerovský ultrazvuk v barvě srdce: LVEF≥50 %; 4) 12svodové EKG: Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) ženy <470 ms.
6. Stav hormonálního receptoru je znám.
7. Sérový těhotenský test je negativní a pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných nehormonálních antikoncepčních metod během léčby a nejméně 6 měsíců po posledním užití testovaného léku.
8. Dobrovolně se zapojíte do studie, podepíšete informovaný souhlas, budete mít dobrou shodu a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.
2. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV).
3. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost, stejně jako další faktory, které ovlivňují podávání a vstřebávání léku.
4. Současně dostávat protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích, včetně endokrinní terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie.
5. Během 4 týdnů před zařazením do studie podstoupily velký chirurgický zákrok, který nesouvisel s rakovinou prsu, nebo se po operaci zcela nezotavil.
6. Dříve používané nebo v současnosti užívající léky cílené proti HER2 (včetně trastuzumabu, pertuzumabu, lapatinibu, neratinibu a pirotinibu atd.).
7. Trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
8. Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou terapii.
9. Ti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto programu; máte v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV, nebo máte jiné získané nebo vrozené onemocnění imunodeficience nebo jste v minulosti prodělali transplantaci orgánů.
10. Dříve trpící srdečními chorobami, včetně: (1) anginy pectoris; (2) arytmie vyžadující medikaci nebo klinický význam; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) posoudil zkoušející jiná srdeční onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v této studii.
11. Pacientky během těhotenství a kojení;Těhotenský test je pozitivní;Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat účinnou antikoncepci.
12. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie (mimo jiné těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, těžký diabetes, aktivní infekce atd.). ).
13. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
14. Současné užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4.
15. Vyšetřovatel usoudí, že není vhodné účastnit se jiných situací tohoto výzkumu.