Einarmige, multizentrische klinische Studie mit Pyrotinib-Maleat-Tabletten in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Trastuzumab bei der neoadjuvanten Behandlung von Her2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Neu behandelte Patientinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
2. ECOG-Systemzustand 0–1.
3. Laut RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
4. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bestätigt durch pathologische Untersuchung, klinisches Stadium II-III [cT2 und beliebiges N, cT3 und beliebiges N; cT4 und alle N gemäß den Standards des American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Hinweis: HER2-positiv bedeutet, dass das Ergebnis der Pathologieabteilung des teilnehmenden Zentrumskrankenhauses positiv ist, was als Ergebnis des immunhistochemischen (IHC)-Tests von 3 definiert ist + oder das Ergebnis der In-situ-Hybridisierung (ISH) ist eine HER2-Genamplifikation (HER2/CEP17≥2,0 oder durchschnittliche HER2-Kopienzahl/Zelle ≥6).
5. Das Funktionsniveau der Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen: 1) Blutroutine: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/L; 2) Blutbiochemie: TBIL≤1,5×ULN; ALT und AST≤2×ULN; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); 3) Herz-Farbdoppler-Ultraschall: LVEF ≥ 50 %; 4) 12-Kanal-EKG: Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) weiblich <470 ms.
6. Der Hormonrezeptorstatus ist bekannt.
7. Der Serumschwangerschaftstest ist negativ und gebärfähige Patientinnen müssen zustimmen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Testmedikaments wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
2. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV).
3. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss sowie andere Faktoren, die die Verabreichung und Aufnahme des Arzneimittels beeinflussen.
4. Gleichzeitig erhalten Sie in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie.
5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen, die nicht mit Brustkrebs in Zusammenhang steht, oder haben sich von der Operation nicht vollständig erholt.
6. Zuvor eingenommene oder derzeit gegen HER2 gerichtete Medikamente (einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib und Pirotinib usw.).
7. In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
8. Akzeptieren Sie gleichzeitig eine andere Antitumortherapie.
9. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Programms hatten; eine Vorgeschichte von Immundefizienz haben, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten haben oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben.
10. Zuvor an Herzerkrankungen gelitten, darunter: (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmie, die Medikamente erfordert oder klinische Bedeutung hat; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Beurteilt der Prüfer andere Herzerkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
11. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit; Der Schwangerschaftstest ist positiv; Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
12. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, nicht medikamentös beherrschbare Hypertonie, schwerer Diabetes, aktive Infektion etc. ).
13. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben.
14. Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.
15. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass es nicht geeignet ist, in anderen Situationen an dieser Untersuchung teilzunehmen.