Одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование таблеток малеата пиротиниба в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и трастузумабом в неоадъювантном лечении Her2-положительного раннего или местно-распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, недавно прошедшие лечение.
2. Системное состояние ECOG 0~1.
3. Согласно RECIST 1.1 существует по крайней мере одно измеримое поражение.
4. Пациентки с HER2-положительным раком молочной железы, подтвержденным патологоанатомическим исследованием, клинические стадии II-III [cT2 и любой N, cT3 и любой N; cT4 и любой N, в соответствии со стандартами Американского объединенного комитета по раку (AJCC)] Примечание: положительный результат HER2 означает, что результат отделения патологии участвующей центральной больницы положительный, что определяется как результат иммуногистохимического анализа (IHC) 3 + или результатом гибридизации in situ (ISH) является амплификация гена HER2 (HER2/CEP17≥2,0 или среднее число копий HER2/клетка ≥6).
5. Функциональный уровень органов должен соответствовать следующим требованиям: 1) Анализ крови: АЧН≥1,5×109/л; PLT≥90×109/л; Hb≥90 г/л; 2) Биохимия крови: ТБИЛ≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ≤2×ВГН; BUN и Cr≤1,5×ULN и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); 3) Ультразвуковая допплерография цвета сердца: ФВ ЛЖ≥50%; 4) ЭКГ в 12 отведениях: скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF), женщина <470 мс.
6. Статус гормональных рецепторов известен.
7. Сывороточный тест на беременность является отрицательным, и пациентки с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных негормональных методов контрацепции во время лечения и не менее чем через 6 месяцев после последнего применения тестируемого препарата.
8. Добровольно присоединяйтесь к исследованию, подписывайте информированное согласие, хорошо соблюдайте режим и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
2. Пациенты с метастатическим раком молочной железы (стадия IV).
3. Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, а также другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.
4. Одновременно получают противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях, включая эндокринную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию.
5. Вы перенесли серьезную операцию, не связанную с раком молочной железы, в течение 4 недель до регистрации или не полностью оправились от операции.
6. Ранее использовавшиеся или применяемые в настоящее время таргетные препараты против HER2 (включая трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб, нератиниб и пиротиниб и др.).
7. Страдал другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет, за исключением вылеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
8. Одновременно принимайте любую другую противоопухолевую терапию.
9. Те, у кого в анамнезе аллергия на лекарственные компоненты этой программы; имеют в анамнезе иммунодефицит, включая положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефициты, или имеют в анамнезе трансплантацию органов.
10. Ранее страдал сердечными заболеваниями, в том числе: (1) стенокардией; (2) аритмия, требующая медикаментозного лечения или имеющая клиническое значение; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) оценивает исследователем другие болезни сердца, которые не подходят для участия в этом испытании.
11. Женщины-пациенты во время беременности и лактации; Положительный тест на беременность; Женщины-пациенты детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции во время исследования.
12. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования (включая, помимо прочего, тяжелую артериальную гипертензию, не поддающуюся лечению лекарствами, тяжелый диабет, активную инфекцию и т. д. ).
13. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
14. Одновременное применение ингибиторов или индукторов CYP3A4.
15. Исследователь считает, что участие в каких-либо других ситуациях в этом исследовании нецелесообразно.