Studio clinico multicentrico a braccio singolo sulle compresse di pirotinib maleato in combinazione con paclitaxel legato all'albumina e trastuzumab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario Her2-positivo precoce o localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni che sono state trattate di recente.
2. Stato sistemico ECOG 0~1.
3. Secondo RECIST 1.1 esiste almeno una lesione misurabile.
4. Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo confermato da esame patologico, stadio clinico II-III [cT2 e qualsiasi N, cT3 e qualsiasi N; cT4 e qualsiasi N, secondo gli standard dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Nota: HER2 positivo significa che il risultato del reparto di patologia dell'ospedale del centro partecipante è positivo, che è definito come il risultato del test di immunoistochimica (IHC) è 3 + o il risultato dell'ibridazione in situ (ISH) è l'amplificazione del gene HER2 (HER2/CEP17≥2.0 o numero medio di copie/cella HER2 ≥6).
5. Il livello funzionale degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti: 1) Routine ematica: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/L; 2) Biochimica del sangue: TBIL≤1,5×ULN; ALT e AST≤2×ULN; azotemia e Cr≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); 3) Ecografia Doppler a colori del cuore: LVEF≥50%; 4) ECG a 12 derivazioni: Fridericia ha corretto l'intervallo QT (QTcF) femmina <470 ms.
6. Lo stato del recettore ormonale è noto.
7. Il test di gravidanza su siero è negativo e le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in esame.
8. Si offrono volontari per partecipare allo studio, firmano il consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV).
3. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, nonché altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
4. Allo stesso tempo ricevono una terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia endocrina, la terapia con bifosfonati o l'immunoterapia.
5. - Hanno subito un intervento chirurgico importante non correlato al cancro al seno entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si sono completamente ripresi dall'intervento.
6. Farmaci mirati anti-HER2 precedentemente utilizzati o attualmente in uso (inclusi trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib e pirotinib, ecc.).
7. Ha sofferto di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
8. Accetta contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale.
9. Coloro che sono noti per avere una storia di allergie ai componenti farmacologici di questo programma; hanno una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, o hanno altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o hanno una storia di trapianto di organi.
10. Precedentemente affetto da malattie cardiache, tra cui: (1) angina pectoris; (2) aritmia che richiede farmaci o significato clinico; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) giudicato dallo sperimentatore altre malattie cardiache che non sono idonee a partecipare a questo studio.
11. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento; Il test di gravidanza è positivo; Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.
12. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio (inclusi ma non limitati a ipertensione grave che non può essere controllata da farmaci, diabete grave, infezione attiva, ecc. ).
13. Avere una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
14. Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A4.
15. Il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare ad altre situazioni in questa ricerca.