Yksihaarainen, monen keskuksen kliininen tutkimus pyrotinibimaleaattitableteista yhdessä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja trastutsumabin kanssa Her2-positiivisen varhaisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hiljattain hoidetut 18–70-vuotiaat naispotilaat.
2. ECOG-systeeminen tila 0~1.
3. RECIST 1.1:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa.
4. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu patologisella tutkimuksella, kliinisen vaiheen II-III [cT2 ja mikä tahansa N, cT3 ja mikä tahansa N; cT4 ja mikä tahansa N, American Joint Committee on Cancer (AJCC) standardien mukaisesti] Huomautus: HER2-positiivinen tarkoittaa, että osallistuvan keskussairaalan patologian osaston tulos on positiivinen, mikä määritellään immunohistokemian (IHC) testin tulokseksi 3 + tai in situ -hybridisaation (ISH) tulos on HER2-geenin monistuminen (HER2/CEP17≥2,0 tai keskimääräinen HER2-kopioluku/solu ≥6).
5. Elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: 1) Verirutiini: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/l; 2) Veren biokemia: TBIL < 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2 × ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 3) Sydämenvärin Doppler-ultraääni: LVEF≥50 %; 4) 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF), nainen <470 ms.
6. Hormonireseptorin tila tunnetaan.
7. Seerumin raskaustesti on negatiivinen ja lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta testilääkkeen viimeisen käytön jälkeen.
8. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin noudattamista ja olet valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
2. Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV).
3. Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suoliston tukos sekä muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
4. Samalla saa antituumorihoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia.
5. Olet saanut suuren leikkauksen, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai et ole täysin toipunut leikkauksesta.
6. Aiemmin käytetyt tai tällä hetkellä käyttävät anti-HER2-kohdistetut lääkkeet (mukaan lukien trastutsumabi, pertutsumabi, lapatinibi, neratinibi ja pirotinibi jne.).
7. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
8. Hyväksy samaan aikaan mikä tahansa muu kasvainten vastainen hoito.
9. Ne, joilla tiedetään olevan allergioita tämän ohjelman lääkeaineosille; sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
10. Aiemmin kärsinyt sydänsairauksista, mukaan lukien: (1) angina pectoris; (2) rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai kliinistä merkitystä; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) tutkijan arvioimia muita sydänsairauksia, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
11. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana;Raskaustesti on positiivinen;Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
12. Tutkijan arvion mukaan on olemassa samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne. ).
13. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
14. CYP3A4:n estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö.
15. Tutkija arvioi, ettei tässä tutkimuksessa ole sopivaa osallistua muihin tilanteisiin.