A Lenalidomide Plus CHOP vs CHOP hatékonysága és biztonságossága kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazoltan kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek (beleértve a másként nem meghatározott PTCL-t, angioimmunoblasztos T-sejtes limfómát, anaplasztikus nagysejtes limfómát, enteropátiával összefüggő T-sejtes limfómát, monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfómát, csomóponti perifériás T-sejtes limfómát T-vel -follicularis helper fenotípus és follikuláris T-sejtes limfóma).
2. Férfiak és nők 18 éves kortól 80 éves korig.
3. A betegek nem kaptak daganatellenes kezelést.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
5. Megfelel a kemoterápiás indikációknak és alapvető követelményeknek, beleértve a szív, a máj, a tüdő és a vese nyilvánvaló kóros működését: kreatin ≤2,0×ULN, összbilirubin ≤2,0mg/dl, transzaminázok ≤3×ULN.
6. Normál perifériás hemogram: abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×10^9/l, hemoglobin(Hb)≥90g/l, vérlemezke(PLT)≥100×10^12/L.
7. Egyik másik súlyos betegség sem ütközik a terápiás rendbe.
8. Semmi más rosszindulatú daganat.
9. A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
10. A becsült túlélési idő ≥ 3 hónap jó betartás mellett.
11. Önkéntes részvétel, közreműködés a kísérleti megfigyelésben, írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

1. A következő PTCL-altípusokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide; extranodális természetes gyilkos(NK)/T-sejtes limfóma, T-prolymphocytás leukémia, T-nagy granuláris limfocitás leukémia, NK-sejtek krónikus limfoproliferatív rendellenességei, agresszív NK-sejtes leukémia, felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma, hepatosplenicus T-sejtes limfóma, subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma, bőr T-sejtes limfóma, mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfóma.
2. Transzformált limfóma.
3. A múltban vagy jelenleg más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek; vagy más rosszindulatú daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése által kiváltott másodlagos limfóma.
4. Már megkezdett lymphoma terápia (kivéve a jelen vizsgálathoz meghatározott prefázisos kezelést).
5. Primer központi idegrendszeri limfómában vagy központi idegrendszert érintő limfómában szenvedő betegek.
6. Központi idegrendszeri vagy agyhártya-elváltozásban szenvedő betegek.
7. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelöltje.
8. Ismert túlérzékenység az alkalmazandó gyógyszerekkel szemben.
9. Hemogram eltérés: ANC<1,5×10^9/L; vagy hemoglobin <90 g/l; vagy PLT<100×10^9/L.
10. Ismert máj- és veseelégtelenség (kreatin>2,0 × ULN, összbilirubin > 2,0 mg/dl, transzaminázok >3,0 × ULN).
11. Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek; vagy dilatált kardiomiopátiával; vagy az EKG-diagnosztikában nem megfelelő ST-szakasz koszorúér-betegsége esetén; vagy 6 hónapon belül szívinfarktus esetén.
12. Súlyos, kontrollálatlan akut fertőzésben szenvedő betegeket antitestterápiával vagy vírusellenes terápiával kell kezelni; vagy súlyos kísérő rendellenesség vagy károsodott szervműködés.
13. Ismerje a HIV-pozitivitást; vagy HbsAg pozitivitás; vagy hepatitis C vírus-Ab pozitivitás.
14. Terhesség vagy szoptatás időszaka.
15. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
16. A kutatók úgy vélték, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.