Эффективность и безопасность леналидомида плюс CHOP по сравнению с CHOP у пациентов с нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденной нелеченной периферической Т-клеточной лимфомой (включая ПТКЛ без дополнительных уточнений, ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому, анапластическую крупноклеточную лимфому, Т-клеточную лимфому, ассоциированную с энтеропатией, мономорфную эпителиотропную кишечную Т-клеточную лимфому, узловую периферическую Т-клеточную лимфому с Т-лимфомой). -фолликулярный хелперный фенотип и фолликулярная Т-клеточная лимфома).
2. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
3. Больные не получали противоопухолевой терапии.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
5. Соответствует показаниям химиотерапии и основным требованиям, включая отсутствие явных нарушений функции сердца, печени, легких и почек: креатин ≤2,0×ВГН, общий билирубин ≤2,0 мг/дл, трансаминазы≤3×ВГН.
6. Нормальная периферическая гемограмма: абсолютное количество нейтрофилов (АЧН) ≥1,5×10^9/л, гемоглобин(Hb)≥90г/л, тромбоциты(PLT)≥100×10^12/л.
7. Никакие другие серьезные заболевания не противоречат терапевтическому режиму.
8. Нет других злокачественных опухолей.
9. Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным.
10. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев при хорошем соблюдении режима лечения.
11. Добровольное участие, сотрудничество с экспериментальным наблюдением и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Исключаются пациенты со следующими подтипами ПТКЛ; экстранодальные естественные киллеры (NK)/Т-клеточная лимфома, Т-пролимфоцитарный лейкоз, крупнозернистый Т-лимфоцитарный лейкоз, хроническое лимфопролиферативное заболевание NK-клеток, агрессивный NK-клеточный лейкоз, Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых, гепатолимфоцитарная Т-клеточная лимфома, подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома, кожная Т-клеточная лимфома, анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом.
2. Трансформированная лимфома.
3. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в прошлом или в настоящее время; или вторичная лимфома, вызванная химиотерапией или лучевой терапией других злокачественных новообразований.
4. Уже начата терапия лимфомы (за исключением предфазового лечения, указанного для этого исследования).
5. Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы или лимфомой с вовлечением центральной нервной системы.
6. Пациенты с поражением центральной нервной системы или мозговых оболочек.
7. Кандидат на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
8. Известная гиперчувствительность к используемым препаратам.
9. Аномалии гемограммы: ANC<1,5×10^9/л; или гемоглобин <90 г/л; или PLT<100×10^9/л.
10. Известная печеночная и почечная недостаточность (креатин>2,0×ВГН, общий билирубин>2,0 мг/дл, трансаминазы > 3,0×ВГН).
11. Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью; или с дилатационной кардиомиопатией; или при ИБС несоответствия сегмента ST в ЭКГ-диагностике; или при инфаркте миокарда в течение 6 мес.
12. Пациентов с серьезной неконтролируемой острой инфекцией необходимо лечить с помощью терапии антителами или противовирусной терапии; или серьезные сопутствующие расстройства или нарушения функции органов.
13. Знать ВИЧ-позитивный; или положительный результат на HbsAg; или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С.
14. Беременность или период лактации.
15. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 мес.
16. Исследователи считали, что пациенты не должны участвовать в этом испытании.