Eficacia y seguridad de lenalidomida más CHOP frente a CHOP en pacientes con linfoma periférico de células T no tratado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfoma de células T periférico sin tratamiento comprobado histológicamente (incluyen PTCL no especificado, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma anaplásico de células grandes, linfoma de células T asociado a enteropatía, linfoma de células T epiteliotrópico intestinal monomórfico, linfoma de células T periférico nodular con T -fenotipo auxiliar folicular y linfoma folicular de células T).
2. Hombres y mujeres de 18 años de edad a 80 años de edad.
3. Los pacientes no han recibido terapia antitumoral.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
5. Cumple con las indicaciones de quimioterapia y los requisitos básicos, incluida la ausencia de una función anormal obvia del corazón, el hígado, los pulmones y los riñones: creatina ≤ 2,0 × LSN, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, transaminasas ≤ 3 × LSN.
6. Hemograma periférico normal: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, hemoglobina(Hb)≥90g/L, plaquetas(PLT)≥100×10^12/L.
7. Ninguna otra enfermedad grave entra en conflicto con el régimen terapéutico.
8. Ninguno de otro tumor maligno.
9. La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa.
10. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses con buen cumplimiento.
11. Participación voluntaria, cooperar con la observación experimental y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los pacientes con los siguientes subtipos de PTCL; linfoma de células T/asesino natural extraganglionar (NK), leucemia prolinfocítica T, leucemia linfocítica granular T grande, trastorno linfoproliferativo crónico de células NK, leucemia de células NK agresiva, leucemia/linfoma de células T en adultos, linfoma de células T hepatoesplénico, linfoma subcutáneo de células T similar a paniculitis, linfoma cutáneo de células T, linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios.
2. Linfoma transformado.
3. Pacientes con otras neoplasias malignas en el pasado o ahora; o linfoma secundario desencadenado por quimioterapia o radioterapia de otras neoplasias malignas.
4. Terapia de linfoma ya iniciada (excepto el tratamiento de prefase especificado para este estudio).
5. Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central o linfoma que afecta al sistema nervioso central.
6. Pacientes con afectación del sistema nervioso central o meninges.
7. Candidato a trasplante de células madre hematopoyéticas.
8. Hipersensibilidad conocida a los medicamentos a utilizar.
9. Anomalía del hemograma: ANC<1.5×10^9/L; o hemoglobina <90 g/L; o PLT<100×10^9/L.
10. Insuficiencia hepática y renal conocida (creatina >2,0×LSN, bilirrubina total>2.0 mg/dl, transaminasas >3,0×LSN).
11. Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada; o con miocardiopatía dilatada; o con enfermedad coronaria del segmento ST no correspondiente en el diagnóstico de ECG; o con infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
12. Los pacientes con infección aguda grave no controlada deben ser tratados con terapias de anticuerpos o terapias antivirales; o trastorno acompañante grave o deterioro de la función de los órganos.
13. Conocer la positividad del VIH; o HbsAg positividad; o positividad del virus de la hepatitis C-Ab.
14. Periodo de embarazo o lactancia.
15. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
16. Los investigadores consideraron que los pacientes no deberían estar en este ensayo.