Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterLeukin-7 for at forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske patienter med COVID-19-infektion (Brasilien-kohorte) (ILIAD-7-BRA)

10. april 2024 opdateret af: Revimmune

Rekombinant Human InterLeukin-7 (CYT107) for at forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske patienter med COVID-19-infektion - "ILIAD 7 Trial" Brasilien kohorte

Sammenligning af virkningerne af CYT107 vs placebo administreret intramuskulært (IM) ved 10 μg/kg to gange om ugen i tre uger på immunrekonstitution af lymfopeniske COVID-19-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 48 (48) deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage

(a) Intramuskulær (IM) administration af CYT107 ved 10 μg/kg efterfulgt, efter 72 timers observation, af 10 μg/kg to gange om ugen i 3 uger (maksimalt 7 administrationer justeret til patientens varighed på hospitalet) eller (b) Intramuskulær (IM) placebo (normalt saltvand) med samme frekvens. Formålet med undersøgelsen er at teste CYT107's evne til at producere en immunrekonstitution af disse patienter og observere mulig sammenhæng med en klinisk forbedring.

Denne kohorte udelukker onkologiske patienter i behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brasilien, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brasilien, 14051
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brasilien, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brasilien, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103
        • Hospital São José

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et skriftligt, underskrevet informeret samtykke eller mundtligt nødsamtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant og den forventede mulighed for, at deltageren i fremtiden kan få et nyt samtykke til igangværende undersøgelsesdeltagelse
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 25 - 80 (inkluderet) år
  3. Hospitalsindlagte patienter med to absolutte lymfocyttal (ALC) ≤ 1000 celler/mm3 på to tidspunkter med mindst 24 timers mellemrum efter INDSATNING:
  4. Hospitalsindlagte patienter med moderat til svær hypoxæmi, der kræver iltbehandling med >4L pr. minut næsekanyle eller mere for at holde mætninger >90 %, non-invasiv positivt trykventilation (f.eks. BIPAP), eller patienter intuberet/ventileret for respirationssvigt
  5. Bekræftet infektion med COVID-19 ved enhver acceptabel test tilgængelig/anvendt på hvert sted
  6. Vilje og evne til at udøve prævention uanset patientens køn i 5 måneder efter sidste lægemiddeleksponering
  7. Privat forsikring eller finansiel støtte fra staten/institutionerne (gennem CMS eller andet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. ALT og/eller AST > 5 x ULN
  3. Kendt aktiv autoimmun sygdom;
  4. Igangværende kræftbehandling med kemoterapi/immunterapi eller enhver kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder og/eller igangværende
  5. Patienter med tidligere transplantation af faste organer
  6. Aktiv tuberkulose, ukontrolleret aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv viral belastning
  7. Hospitalsindlagte patienter med refraktær hypoxi, defineret som manglende evne til at opretholde mætning >85 % med maksimal tilgængelig terapi i >6 timer
  8. Patienter, der modtager et hvilket som helst middel med immunsuppressiv virkning, bortset fra steroider i doser på mindre end 300 mg/dag ækvivalente hydrocortison- og/eller anti-IL-6R-behandlinger som Tocilizumab eller Sarilumab eller anti-IL-1-behandling som Anakinra, som helst bør minimeres
  9. Patienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6 ved hospitalsindlæggelse
  10. Patienter, der viser en stigning i NEWS2-scoren med mere end 6 point i løbet af screeningen/baseline-perioden (48 til 72 timer før første administration)
  11. Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYT107
Im administration af CYT107 / Interleukin-7
Medicin: Interleukin-7
Im-administration med 10 μg/kg to gange om ugen i tre uger og op til 7 administrationer i henhold til hospitalets liggetid
Andre navne:
  • CYT107
Placebo komparator: PLACEBO
IM administration af saltvand i samme volumen
Medicin: PLACEBO
Im-administration af et volumen saltvand, der er identisk med 10μg/kg CYT107, to gange om ugen i tre uger og op til 7 administrationer i henhold til hospitalets liggetid
Andre navne:
  • SALTNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det absolutte lymfocyttal (ALC) af lymfopeniske (ALC≤1000/mm3) COVID-19-inficerede deltagere ud til ca. 30 dage efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration eller hospitalsudskrivning (HD), alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: en måned
En statistisk signifikant stigning i det absolutte lymfocyttal (ALC) fra randomisering til dag 30 eller hospitalsudskrivning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​sekundære infektioner gennem dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dage
Forekomst af sekundære infektioner baseret på forudspecificerede kriterier som bedømt af den sekundære infektionskomité (SIC) til og med dag 45
45 dage
længden af ​​indlæggelsen sammenlignet med placeboarmen
Tidsramme: 45 dage
Antal dages indlæggelse under indeksindlæggelse (defineret som tiden fra den indledende lægemiddelbehandling i undersøgelsen til HS)
45 dage
antal genindlæggelser på intensivafdeling sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dage
Genindlæggelser på intensivafdeling til og med dag 45
45 dage
organstøtte frie dage sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dage
Organstøttefrie dage (OSFD'er) under indeksindlæggelse (dette inkluderer frie dage for ventilatorassistance)
45 dage
Hyppighed af genindlæggelse til og med dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet til og med dag 45
45 dage
Mortalitet af alle årsager til og med dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dage
Dødelighed af alle årsager til og med dag 45
45 dage
Niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: D-dimer sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dage
Spor og evaluer andre kendte biomarkører for inflammation, D-dimer fra baseline til dag 30
30 dage
Opholdslængde på intensivafdeling sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dage
Antal dage på intensivafdeling under indeksindlæggelse
45 dage
CD4+ og CD8+ T-celletal sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 30 dage
Absolutte antal CD4+ og CD8+ T-celletællinger på tidspunkter, der er angivet i aktivitetsplanen (SoA) til og med dag 30 eller HD
30 dage
At opnå "klinisk forbedring" som defineret ved en forbedring i en WHO-score på 11 point for klinisk vurdering gennem dag 30 eller HD.
Tidsramme: en måned
at afgøre, om CYT107 vil forbedre den kliniske status for indlagte COVID-19-patienter målt ved WHO's kliniske score på 11 point
en måned
en signifikant ændring af SARS-CoV-2 viral belastning gennem dag 30 eller HD
Tidsramme: en måned
Faldet i SARS-CoV-2 viral belastning fra målinger ved baseline og behandlingsdage, dosis 4 og dosis 5, dag 21 og dag 30 eller HD (alt efter hvad der indtræffer først)
en måned
niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: Ferritin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 30 dage
Spor og evaluer andre kendte biomarkører for inflammation, Ferritin, fra baseline til dag 30
30 dage
Niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: C-reaktivt proteinniveau (CRP) sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dage
Niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: CRP sammenlignet med placeboarm
30 dage
Fysiologisk status gennem National Early Warning Score (NEWS2) evaluering sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dage
Evaluer ændring af NEWS2-scoreværdien. Score fra 0 til 4: INGEN Risiko Score på 7 eller mere: Høj risiko
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering gennem forekomst og scoring af uønskede hændelser i grad 3-4
Tidsramme: 45 dage
Forekomst og scoring af alle grad 3-4 bivirkninger til og med dag 45 (ved brug af CTCAE version 5.0) for at vurdere sikkerheden
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revimmune

Samarbejdspartnere

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIAD-7 BRAZIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner