Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-7 для улучшения клинических исходов у пациентов с лимфопенией и инфекцией COVID-19 (Бразильская когорта) (ILIAD-7-BRA)

10 апреля 2024 г. обновлено: Revimmune

Рекомбинантный человеческий интерлейкин-7 (CYT107) для улучшения клинических исходов у пациентов с лимфопенией и инфекцией COVID-19 - «Испытание ILIAD 7», бразильская когорта

Сравнение эффектов CYT107 и плацебо, вводимого внутримышечно (в/м) в дозе 10 мкг/кг два раза в неделю в течение трех недель, на восстановление иммунитета у пациентов с лимфопенией COVID-19

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно сорок восемь (48) участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения

(а) Внутримышечное (в/м) введение CYT107 в дозе 10 мкг/кг с последующим, после 72 часов наблюдения, введением 10 мкг/кг два раза в неделю в течение 3 недель (максимум 7 введений с учетом продолжительности пребывания пациента в больнице) или (б) Внутримышечно (IM) плацебо (физиологический раствор) с той же частотой. Целью исследования является проверка способности CYT107 вызывать восстановление иммунитета у этих пациентов и наблюдать возможную связь с клиническим улучшением.

В эту когорту не входят онкологические больные, находящиеся на лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Бразилия, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Бразилия, 14051
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Бразилия, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Бразилия, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Бразилия, 88103
        • Hospital São José

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное, подписанное информированное согласие или экстренное устное согласие пациента или его законного представителя, а также ожидаемая возможность повторного согласия участника в будущем на участие в текущем исследовании.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 25–80 (включительно) лет
  3. Госпитализированные пациенты с двумя показателями абсолютного числа лимфоцитов (ALC) ≤ 1000 клеток/мм3 в двух временных точках с интервалом не менее 24 часов после ГОСПИТАЛИЗАЦИИ:
  4. Госпитализированные пациенты с умеренной или тяжелой гипоксемией, которым требуется оксигенотерапия со скоростью >4 л в минуту через носовую канюлю или выше для поддержания сатурации >90%, неинвазивная вентиляция с положительным давлением (например, BIPAP) или пациенты, интубированные/вентилируемые по поводу дыхательной недостаточности
  5. Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью любого приемлемого теста, доступного / используемого в каждом учреждении.
  6. Готовность и способность практиковать контрацепцию вне зависимости от пола пациентки в течение 5 мес после последнего приема наркотиков
  7. Частное страхование или финансовая поддержка правительства/учреждения (через CMS или другое)

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. АЛТ и/или АСТ > 5 х ВГН
  3. Известное активное аутоиммунное заболевание;
  4. Текущее лечение рака химиотерапией / иммунотерапией или любой противораковой терапией в течение последних 3 месяцев и / или в настоящее время
  5. Пациенты с пересадкой солидных органов в анамнезе
  6. Активный туберкулез, неконтролируемая активная инфекция HBV или HCV, ВИЧ с положительной вирусной нагрузкой
  7. Госпитализированные пациенты с рефрактерной гипоксией, определяемой как неспособность поддерживать сатурацию >85% при максимально доступной терапии в течение >6 часов
  8. Пациенты, получающие любой агент с иммуносупрессивным эффектом, кроме стероидов в дозах менее 300 мг/день, эквивалентных гидрокортизону, и/или анти-IL-6R-препараты, такие как тоцилизумаб или сарилумаб, или анти-IL-1-препараты, такие как анакинра, которые желательно свести к минимуму.
  9. Пациенты с исходной шкалой клинической слабости Rockwood ≥ 6 при поступлении в больницу
  10. Пациенты, показывающие увеличение оценки NEWS2 более чем на 6 баллов во время скрининга/исходного периода (от 48 до 72 часов до первого введения)
  11. Пациенты под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYT107
В/м введение CYT107/интерлейкина-7
Лекарство: Интерлейкин-7
В/м введение 10 мкг/кг два раза в неделю в течение трех недель и до 7 введений в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
Другие имена:
  • CYT107
Плацебо Компаратор: Плацебо
В/м введение физиологического раствора в том же объеме
Лекарство: Плацебо
Внутримышечное введение физиологического раствора в количестве, идентичном 10 мкг/кг CYT107, два раза в неделю в течение трех недель и до 7 введений в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного количества лимфоцитов (ALC) у участников с лимфопенией (ALC≤1000/мм3), инфицированных COVID-19, примерно через 30 дней после первоначального введения исследуемого препарата или выписки из больницы (HD), в зависимости от того, что произойдет раньше
Временное ограничение: один месяц
Статистически значимое увеличение абсолютного количества лимфоцитов (ALC) от рандомизации до 30-го дня или выписки из больницы
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота вторичных инфекций через 45 дней по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Заболеваемость вторичными инфекциями на основе заранее определенных критериев, установленных Комитетом по вторичным инфекциям (SIC) до 45-го дня.
45 дней
продолжительность госпитализации по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Количество дней госпитализации во время индексной госпитализации (определяемое как время от начала лечения исследуемым препаратом до ГД)
45 дней
количество повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии до 45-го дня
45 дней
дни без поддержки органов по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Дни без поддержки органов (OSFD) во время индексной госпитализации (включая дни без помощи ИВЛ)
45 дней
Частота повторных госпитализаций в течение 45 дней по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Количество повторных госпитализаций в течение 45-го дня
45 дней
Смертность от всех причин в течение 45 дней по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Смертность от всех причин до 45-го дня
45 дней
Уровень других известных биомаркеров воспаления: D-димер по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 30 дней
Отслеживайте и оценивайте другие известные биомаркеры воспаления, D-димер от исходного уровня до 30-го дня
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 45 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации
45 дней
Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютное количество CD4+ и CD8+ Т-клеток в моменты времени, указанные в Графике мероприятий (SoA) до 30-го дня или HD
30 дней
Для получения «клинического улучшения», определяемого улучшением 11-балльной оценки ВОЗ для клинической оценки в течение 30-го дня или HD.
Временное ограничение: один месяц
чтобы определить, улучшит ли CYT107 клиническое состояние госпитализированных пациентов с COVID-19, измеряемое 11-балльной клинической оценкой ВОЗ
один месяц
значительное изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в течение 30 дней или HD
Временное ограничение: один месяц
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по результатам измерений на исходном уровне и в дни лечения дозой 4 и дозой 5, на 21-й и 30-й день или на ГД (в зависимости от того, что наступит раньше)
один месяц
уровень других известных биомаркеров воспаления: ферритин по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 30 дней
Отслеживайте и оценивайте другие известные биомаркеры воспаления, ферритин, от исходного уровня до 30-го дня.
30 дней
Уровень других известных биомаркеров воспаления: уровень С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 30 дней
Уровень других известных биомаркеров воспаления: СРБ по сравнению с группой плацебо
30 дней
Физиологический статус по оценке Национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS2) по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 30 дней
Оцените изменение значения оценки NEWS2. Форма оценки от 0 до 4: НЕТ риска. Оценка 7 или более: высокий риск.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности по частоте возникновения и подсчету нежелательных явлений 3-4 степени
Временное ограничение: 45 дней
Частота и оценка всех нежелательных явлений 3–4 степени до 45-го дня (с использованием CTCAE версии 5.0) для оценки безопасности.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revimmune

Соавторы

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILIAD-7 BRAZIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться