Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InterLeukin-7 javítja a COVID-19 fertőzésben szenvedő limfopéniás betegek klinikai eredményeit (Brazília kohorsz) (ILIAD-7-BRA)

2024. április 10. frissítette: Revimmune

Rekombináns humán interleukin-7 (CYT107) a COVID-19 fertőzésben szenvedő limfopéniás betegek klinikai eredményeinek javítására – „ILIAD 7 Trial” brazil kohorsz

A CYT107 és az intramuszkuláris úton (IM) adott placebó hatásának összehasonlítása hetente kétszer 10 μg/kg-ban három héten keresztül a limfopéniás COVID-19-betegek immunrendszerének helyreállítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül negyvennyolc (48) résztvevő 1:1 arányban véletlenszerűen kerül kiválasztásra

(a) CYT107 intramuszkuláris (IM) beadása 10 μg/kg-ban, majd 72 órás megfigyelés után hetente kétszer 10 μg/kg 3 héten keresztül (legfeljebb 7 beadás, a beteg kórházi tartózkodási idejéhez igazítva) vagy (b) Intramuszkuláris (IM) placebo (normál sóoldat) azonos gyakorisággal. A vizsgálat célja a CYT107 azon képességének tesztelése, hogy képes-e helyreállítani az immunrendszert ezen betegeknél, és megfigyelni a lehetséges összefüggést a klinikai javulással.

Ez a kohorsz nem tartalmazza a kezelés alatt álló onkológiai betegeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brazília, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brazília, 14051
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brazília, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brazília, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazília, 88103
        • Hospital Sao Jose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése vagy sürgősségi szóbeli beleegyezése, valamint a résztvevőnek a jövőbeni újbóli beleegyezésének várható lehetősége a folyamatos vizsgálatban való részvételhez
  2. Férfiak és nők életkora ≥ 25-80 év (beleértve).
  3. Kórházi betegek, akiknek két abszolút limfocitaszáma (ALC) ≤ 1000 sejt/mm3, két időpontban, legalább 24 órás különbséggel, a KÓRHÁZI HELYZETET követően:
  4. Kórházi betegek közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiában, akiknél >4 liter/perc orrkanül vagy nagyobb oxigénterápia szükséges a telítettség 90% feletti tartása érdekében, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (pl. BIPAP), vagy légzési elégtelenség miatt intubált/lélegeztetett betegek
  5. Megerősítette a COVID-19 fertőzést az egyes helyszíneken elérhető/használt bármely elfogadható teszttel
  6. Fogamzásgátlási hajlandóság és képesség a beteg nemétől függetlenül az utolsó gyógyszerexpozíciót követő 5 hónapon belül
  7. Magánbiztosítás vagy állami/intézményi pénzügyi támogatás (CMS-en vagy máson keresztül)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. ALT és/vagy AST > 5 x ULN
  3. Ismert, aktív autoimmun betegség;
  4. Folyamatos rákkezelés kemoterápiával/immunterápiával vagy bármilyen rákterápiával az elmúlt 3 hónapban és/vagy folyamatban
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel
  6. Aktív tuberkulózis, kontrollálatlan aktív HBV vagy HCV fertőzés, HIV pozitív vírusterheléssel
  7. Kórházi betegek refrakter hypoxiában, úgy definiálják, hogy a telítettség 85% feletti fenntartása a rendelkezésre álló maximális terápia mellett több mint 6 órán keresztül
  8. Azok a betegek, akik bármilyen, immunszuppresszív hatású szert kapnak, kivéve a szteroidokat 300 mg/nap ekvivalens hidrokortizonnál és/vagy anti-IL-6R kezelésben, mint például Tocilizumab vagy Sarilumab, vagy anti-IL-1 kezelésben, mint az Anakinra, amelyet lehetőleg minimalizálni kell
  9. Azok a betegek, akiknél a Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6-os kiindulási állapotú a kórházi felvételkor
  10. Azok a betegek, akiknél a NEWS2 pontszám több mint 6 ponttal nőtt a szűrés/alapvonal időszak alatt (48-72 órával az első beadás előtt)
  11. Gyámság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYT107
A CYT107 / Interleukin-7 IM beadása
Drog: Interleukin-7
IM beadás 10 μg/ttkg hetente kétszer három héten keresztül és legfeljebb 7 adagolás a kórházi tartózkodás időtartamától függően
Más nevek:
  • CYT107
Placebo Comparator: PLACEBO
Sóoldat IM adagolása azonos mennyiségben
Drog: PLACEBO
10 μg/kg CYT107-tel azonos térfogatú sóoldat IM beadása, hetente kétszer három héten keresztül, és legfeljebb 7 alkalommal a kórházi tartózkodás időtartamától függően
Más nevek:
  • SÓOLDAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfopéniás (ALC≤1000/mm3) COVID-19-fertőzött résztvevők abszolút limfocitaszámának (ALC) változása körülbelül 30 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását vagy a kórházi elbocsátást (HD) követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: egy hónap
Az abszolút limfocitaszám (ALC) statisztikailag szignifikáns növekedése a randomizálástól a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a másodlagos fertőzések gyakorisága a 45. napig a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
A másodlagos fertőzések előfordulása a másodlagos fertőzések bizottsága (SIC) által előre meghatározott kritériumok alapján a 45. napig
45 nap
a kórházi kezelés időtartama a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
A kórházban töltött napok száma az index-hospitálás során (a kezdeti tanulmányi gyógyszeres kezeléstől a HD-ig terjedő idő).
45 nap
az intenzív osztályra történő visszafogadások száma a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Visszafogadás az intenzív osztályra a 45. napig
45 nap
szervtámogatás nélküli napok a placebo karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Szervtámogatástól mentes napok (OSFD-k) az indexes kórházi kezelés alatt (ide tartoznak a lélegeztetőgép-segítségmentes napok is)
45 nap
Az ismételt kórházi kezelés gyakorisága a 45. napig a placebo karon összehasonlítva
Időkeret: 45 nap
A 45. napig kórházba történő visszafogadások száma
45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig
45 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: D-dimer a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a D-dimert az alapvonaltól a 30. napig
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Az intenzív osztályon töltött napok száma az indexes kórházi kezelés alatt
45 nap
CD4+ és CD8+ T-sejtszám a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
A CD4+ és CD8+ T-sejtszám abszolút száma a Tevékenységi ütemtervben (SoA) a 30. napig vagy HD-ig megjelölt időpontokban
30 nap
A „klinikai javulás” elérése érdekében, amint azt a klinikai értékelés 11 pontos WHO-pontszámának javulása határozza meg, a 30. napig vagy HD-ig.
Időkeret: egy hónap
annak megállapítására, hogy a CYT107 javítja-e a kórházban lévő COVID-19 betegek klinikai állapotát a WHO 11 pontos klinikai pontszáma alapján
egy hónap
a SARS-CoV-2 vírusterhelés jelentős változása a 30. napig vagy a HD-ig
Időkeret: egy hónap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése a kiindulási mérések alapján, valamint a 4. és 5. adag kezelési napjaiban, a 21. és a 30. napon vagy a HD-ben (amelyik előbb bekövetkezik)
egy hónap
a gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: Ferritin a placebóhoz képest
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a ferritint a kiindulási állapottól a 30. napig
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: C reaktív fehérje szint (CRP) a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: CRP a placebo karhoz képest
30 nap
Fiziológiai állapot a National Early Warning Score (NEWS2) értékelésén keresztül a placebo-karhoz képest
Időkeret: 30 nap
Értékelje a NEWS2 pontszám értékének változását. Pontszám 0-tól 4-ig: NINCS Kockázat Pontszám 7 vagy több: Magas kockázat
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával és pontozásával
Időkeret: 45 nap
Az összes 3-4. fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása és pontozása a 45. napig (a CTCAE 5.0-s verziójával) a biztonság értékeléséhez
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revimmune

Együttműködők

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILIAD-7 BRAZIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel