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Interleuchina-7 per migliorare gli esiti clinici nei pazienti linfopenici con infezione da COVID-19 (coorte brasiliana) (ILIAD-7-BRA)

10 aprile 2024 aggiornato da: Revimmune

Interleuchina-7 umana ricombinante (CYT107) per migliorare gli esiti clinici nei pazienti linfopenici con infezione da COVID-19 - "ILIAD 7 Trial" Brazil Cohort

Confronto degli effetti del CYT107 rispetto al placebo somministrato per via intramuscolare (IM) a 10μg/kg due volte a settimana per tre settimane sulla ricostituzione immunitaria di pazienti affetti da COVID-19 linfopenici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa quarantotto (48) partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere

(a) Somministrazione intramuscolare (IM) di CYT107 a 10 μg/kg seguita, dopo 72 ore di osservazione, da 10 μg/kg due volte a settimana per 3 settimane (massimo 7 somministrazioni adattate alla durata della degenza del paziente in ospedale) o (b) Placebo intramuscolare (IM) (soluzione salina normale) alla stessa frequenza. Lo scopo dello studio è testare la capacità del CYT107 di produrre una ricostituzione immunitaria di questi pazienti e osservare la possibile associazione con un miglioramento clinico.

Questa coorte esclude i pazienti oncologici in trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brasile, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brasile, 14051
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brasile, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brasile, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103
        • Hospital Sao Jose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato scritto e firmato, o un consenso orale di emergenza, da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato, e la possibilità prevista per il partecipante di essere nuovamente autorizzato in futuro per la partecipazione allo studio in corso
  2. Uomini e donne di età ≥ 25 - 80 (inclusi) anni di età
  3. Pazienti ospedalizzati con due conte linfocitarie assolute (ALC) ≤ 1000 cellule/mm3, in due momenti a distanza di almeno 24 ore, dopo il RICOVERO:
  4. Pazienti ospedalizzati con ipossiemia da moderata a grave che richiedono ossigenoterapia a >4L al minuto di cannula nasale o superiore per mantenere le saturazioni >90%, ventilazione a pressione positiva non invasiva (ad es. BIPAP) o pazienti intubati/ventilati per insufficienza respiratoria
  5. Infezione confermata da COVID-19 da qualsiasi test accettabile disponibile/utilizzato in ciascun sito
  6. Disponibilità e capacità di praticare la contraccezione indipendentemente dal sesso del paziente durante 5 mesi dopo l'ultima esposizione al farmaco
  7. Assicurazione privata o sostegno finanziario del governo/istituzione (tramite CMS o altro)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. ALT e/o AST > 5 x ULN
  3. Malattia autoimmune attiva nota;
  4. Trattamento oncologico in corso con chemioterapia/immunoterapia o qualsiasi terapia antitumorale negli ultimi 3 mesi e/o in corso
  5. Pazienti con storia pregressa di trapianto di organi solidi
  6. Tubercolosi attiva, infezione attiva incontrollata da HBV o HCV, HIV con carica virale positiva
  7. Pazienti ospedalizzati con ipossia refrattaria, definita come incapacità di mantenere la saturazione >85% con la massima terapia disponibile per >6 ore
  8. Pazienti che ricevono qualsiasi agente con effetti immunosoppressivi, diversi dagli steroidi a dosaggi inferiori a 300 mg/die di idrocortisone equivalente e/o trattamenti anti-IL-6R come Tocilizumab o Sarilumab o trattamenti anti-IL-1 come Anakinra che dovrebbero preferibilmente essere ridotti al minimo
  9. Pazienti con scala di fragilità clinica Rockwood al basale ≥ 6 al momento del ricovero ospedaliero
  10. Pazienti che mostrano un aumento del punteggio NEWS2 di oltre 6 punti durante il periodo di screening/basale (da 48 a 72 ore prima della prima somministrazione)
  11. Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYT107
Somministrazione IM di CYT107 / Interleuchina-7
Droga: Interleuchina-7
Somministrazione IM a 10μg/kg due volte a settimana per tre settimane e fino a 7 somministrazioni in base alla durata della degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • CYT107
Comparatore placebo: PLACEBO
Somministrazione IM di soluzione fisiologica allo stesso volume
Droga: PLACEBO
Somministrazione IM di un volume di soluzione fisiologica identica a 10μg/kg CYT107, due volte a settimana per tre settimane e fino a 7 somministrazioni in base alla durata della degenza ospedaliera
Altri nomi:
  • SALINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della conta assoluta dei linfociti (ALC) dei partecipanti con infezione da COVID-19 linfopenici (ALC≤1000/mm3) fino a circa 30 giorni dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio o la dimissione dall'ospedale (HD), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: un mese
Un aumento statisticamente significativo della conta assoluta dei linfociti (ALC) dalla randomizzazione al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di infezioni secondarie fino al giorno 45 rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Incidenza di infezioni secondarie sulla base di criteri pre-specificati come giudicato dal Comitato per le infezioni secondarie (SIC) fino al giorno 45
45 giorni
durata del ricovero rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di giorni di ricovero durante il ricovero indice (definito come tempo dal trattamento iniziale del farmaco in studio fino alla MH)
45 giorni
numero di riammissioni in terapia intensiva rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Riammissioni in terapia intensiva fino al giorno 45
45 giorni
giorni liberi per il supporto degli organi rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Organ support free days (OSFD) durante il ricovero indice (questo include i giorni senza assistenza del ventilatore)
45 giorni
Frequenza di riospedalizzazione fino al giorno 45 rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di riammissioni in ospedale fino al giorno 45
45 giorni
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 45 rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 45
45 giorni
Livello di altri biomarcatori noti di infiammazione: D-dimero rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitorare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione, D-dimero dal basale al giorno 30
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 45 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva durante il ricovero indice
45 giorni
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+ rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numeri assoluti di conteggi di cellule T CD4+ e CD8+ nei momenti indicati nel programma delle attività (SoA) fino al giorno 30 o HD
30 giorni
Per ottenere il "miglioramento clinico" come definito da un miglioramento in un punteggio OMS di 11 punti per la valutazione clinica, fino al giorno 30 o HD.
Lasso di tempo: un mese
per determinare se il CYT107 migliorerà lo stato clinico dei pazienti COVID-19 ospedalizzati misurato dal punteggio clinico dell'OMS a 11 punti
un mese
un cambiamento significativo della carica virale SARS-CoV-2 fino al giorno 30 o HD
Lasso di tempo: un mese
La diminuzione della carica virale SARS-CoV-2 dalle misurazioni al basale e nei giorni di trattamento, dose 4 e dose 5, giorno 21 e giorno 30 o HD (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
un mese
livello di altri biomarcatori noti di infiammazione: ferritina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitorare e valutare altri biomarcatori noti di infiammazione, la ferritina, dal basale al giorno 30
30 giorni
Livello di altri biomarcatori noti di infiammazione: livello di proteina C reattiva (CRP) rispetto al braccio placebo
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di altri biomarcatori noti di infiammazione: CRP rispetto al braccio placebo
30 giorni
Stato fisiologico attraverso la valutazione del National Early Warning Score (NEWS2) rispetto al braccio Placebo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta la modifica del valore del punteggio NEWS2. Punteggio da 0 a 4: NO Punteggio di rischio di 7 o più: Rischio alto
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza attraverso l'incidenza e il punteggio degli eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: 45 giorni
Incidenza e punteggio di tutti gli eventi avversi di grado 3-4 fino al giorno 45 (utilizzando CTCAE versione 5.0) per valutare la sicurezza
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revimmune

Collaboratori

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILIAD-7 BRAZIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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