Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InterLeukin-7 poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z limfopenią i zakażeniem COVID-19 (kohorta brazylijska) (ILIAD-7-BRA)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Revimmune

Rekombinowana ludzka interleukina-7 (CYT107) w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów z limfopenią z zakażeniem COVID-19 – brazylijska kohorta „badanie ILIAD 7”

Porównanie wpływu CYT107 i placebo podawanego domięśniowo (im.) w dawce 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie na rekonstytucję immunologiczną pacjentów z COVID-19 z limfopenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około czterdziestu ośmiu (48) uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do otrzymania

(a) podanie domięśniowe (im.) CYT107 w dawce 10 μg/kg, a następnie po 72 godzinach obserwacji 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (maksymalnie 7 podań dostosowanych do długości pobytu pacjenta w szpitalu) lub (b) Domięśniowe (IM) placebo (sól fizjologiczna) z tą samą częstotliwością. Celem badania jest zbadanie zdolności CYT107 do wywołania rekonstytucji immunologicznej tych pacjentów i zaobserwowanie możliwego związku z poprawą kliniczną.

Ta kohorta nie obejmuje leczonych pacjentów onkologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brazylia, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brazylia, 14051
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brazylia, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brazylia, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103
        • Hospital São José

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna, podpisana świadoma zgoda lub ustna zgoda w nagłych wypadkach, udzielona przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela oraz przewidywana możliwość ponownego wyrażenia zgody przez uczestnika w przyszłości na trwający udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 25 - 80 (włącznie) lat
  3. Pacjenci hospitalizowani z dwoma bezwzględnymi liczbami limfocytów (ALC) ≤ 1000 komórek/mm3, w dwóch punktach czasowych w odstępie co najmniej 24 godzin, po HOSPITALIZACJI:
  4. Hospitalizowani pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią, wymagający tlenoterapii z kaniulą nosową >4 l na minutę lub większą w celu utrzymania saturacji >90%, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (np. BIPAP) lub pacjenci zaintubowani/wentylowani z powodu niewydolności oddechowej
  5. Potwierdzona infekcja COVID-19 dowolnym akceptowalnym testem dostępnym/wykorzystywanym w każdym ośrodku
  6. Chęć i umiejętność stosowania antykoncepcji niezależnie od płci pacjentki w ciągu 5 miesięcy od ostatniej ekspozycji na lek
  7. Prywatne ubezpieczenie lub wsparcie finansowe rządu/instytucji (poprzez CMS lub inne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. AlAT i/lub AspAT > 5 x GGN
  3. Znana, aktywna choroba autoimmunologiczna;
  4. Trwające leczenie raka z chemioterapią / immunoterapią lub jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 3 miesięcy i / lub w toku
  5. Pacjenci z historią przeszczepu narządów miąższowych
  6. Czynna gruźlica, niekontrolowane czynne zakażenie HBV lub HCV, HIV z dodatnim mianem wirusa
  7. Pacjenci hospitalizowani z oporną na leczenie hipoksją, definiowaną jako niezdolność do utrzymania saturacji >85% przy maksymalnej dostępnej terapii przez >6 godzin
  8. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek środek o działaniu immunosupresyjnym, inny niż steroidy w dawkach mniejszych niż równoważne 300 mg/dobę hydrokortyzonu i/lub leczenie anty-IL-6R, takie jak Tocilizumab lub Sarilumab, lub leczenie anty-IL-1, takie jak Anakinra, które powinno być zminimalizowane
  9. Pacjenci z wyjściowym wynikiem w Skali Klinicznej Skłonności Rockwooda ≥ 6 przy przyjęciu do szpitala
  10. Pacjenci wykazujący wzrost wyniku NEWS2 o więcej niż 6 punktów w okresie badania przesiewowego/początkowego (48 do 72 godzin przed pierwszym podaniem)
  11. Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYT107
Podawanie domięśniowe CYT107/Interleukiny-7
Lek: Interleukina-7
Podawanie domięśniowe w dawce 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie i do 7 podań w zależności od długości pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • CYT107
Komparator placebo: PLACEBO
Podawanie IM soli fizjologicznej w tej samej objętości
Lek: PLACEBO
Domięśniowe podanie objętości soli fizjologicznej identycznej z 10 μg/kg CYT107, dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie i do 7 podań w zależności od długości pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • SOLANKOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) u pacjentów z limfopenią (ALC≤1000/mm3) zakażonych COVID-19 do około 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku lub wypisaniu ze szpitala (HD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Statystycznie istotny wzrost bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) od randomizacji do dnia 30 lub wypisu ze szpitala
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość wtórnych infekcji w ciągu 45 dni w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania zakażeń wtórnych w oparciu o wcześniej określone kryteria, zgodnie z oceną Komitetu ds. Wtórnych Zakażeń (SIC) do dnia 45.
45 dni
długość hospitalizacji w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni hospitalizacji podczas indeksowej hospitalizacji (zdefiniowana jako czas od początkowego leczenia badanym lekiem do HD)
45 dni
liczba ponownych przyjęć na OIOM w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Ponowne przyjęcia na OIOM do dnia 45
45 dni
dni bez wsparcia narządów w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Dni bez wsparcia narządów (OSFD) podczas hospitalizacji indeksowej (obejmuje to dni bez pomocy respiratora)
45 dni
Częstość ponownych hospitalizacji do 45. dnia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala do dnia 45
45 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 45. dnia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 45
45 dni
Poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: D-dimer w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, D-dimery, od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Długość pobytu na OIT w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni pobytu na OIT podczas indeksowej hospitalizacji
45 dni
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+ w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Bezwzględne liczby zliczeń limfocytów T CD4+ i CD8+ w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie działań (SoA) do dnia 30 lub HD
30 dni
Aby uzyskać „poprawę kliniczną” zdefiniowaną jako poprawa w 11-punktowej punktacji WHO dla oceny klinicznej, do dnia 30 lub HD.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w celu ustalenia, czy CYT107 poprawi stan kliniczny hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 mierzony za pomocą 11-punktowej punktacji klinicznej WHO
jeden miesiąc
istotna zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 do 30 dnia lub HD
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Spadek miana wirusa SARS-CoV-2 na podstawie pomiarów na początku badania iw dniach leczenia dawką 4 i 5, dniem 21 i dniem 30 lub HD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
jeden miesiąc
poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: Ferrytyna w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, ferrytynę, od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: CRP w porównaniu z grupą placebo
30 dni
Stan fizjologiczny na podstawie oceny National Early Warning Score (NEWS2) w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń zmianę wartości punktacji NEWS2. Skala punktacji od 0 do 4: NIE Ocena ryzyka 7 lub więcej: Wysokie ryzyko
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania i punktacji zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania i punktacja wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 do dnia 45 (przy użyciu CTCAE wersja 5.0) w celu oceny bezpieczeństwa
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revimmune

Współpracownicy

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILIAD-7 BRAZIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj