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Interleucina-7 para mejorar los resultados clínicos en pacientes linfopénicos con infección por COVID-19 (cohorte de Brasil) (ILIAD-7-BRA)

10 de abril de 2024 actualizado por: Revimmune

Interleucina-7 humana recombinante (CYT107) para mejorar los resultados clínicos en pacientes con linfopenia con infección por COVID-19 - "Ensayo ILIAD 7" Cohorte de Brasil

Comparación de los efectos de CYT107 vs Placebo administrado por vía intramuscular (IM) a 10 μg/kg dos veces por semana durante tres semanas en la reconstitución inmune de pacientes linfopénicos con COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente cuarenta y ocho (48) participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir

(a) Administración intramuscular (IM) de CYT107 a 10 μg/kg seguida, después de 72 horas de observación, por 10 μg/kg dos veces por semana durante 3 semanas (máximo 7 administraciones ajustadas a la duración de la estadía del paciente en el hospital) o (b) Placebo intramuscular (IM) (solución salina normal) con la misma frecuencia. El objetivo del estudio es probar la capacidad de CYT107 para producir una reconstitución inmune de estos pacientes y observar la posible asociación con una mejoría clínica.

Esta cohorte excluye pacientes oncológicos en tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brasil, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brasil, 14051
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brasil, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brasil, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103
        • Hospital Sao Jose

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un consentimiento informado por escrito y firmado, o un consentimiento oral de emergencia, por parte del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente, y la posibilidad anticipada de que el participante vuelva a obtener su consentimiento en el futuro para la participación en curso en el Estudio.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 25 - 80 (incluidos) años de edad
  3. Pacientes hospitalizados con dos recuentos absolutos de linfocitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, en dos momentos con al menos 24 horas de diferencia, después de la HOSPITALIZACIÓN:
  4. Pacientes hospitalizados con hipoxemia de moderada a grave que requieren oxigenoterapia a >4 l por minuto, cánula nasal o más para mantener saturaciones >90 %, ventilación con presión positiva no invasiva (p. ej., BIPAP) o pacientes intubados o ventilados por insuficiencia respiratoria
  5. Infección confirmada con COVID-19 mediante cualquier prueba aceptable disponible/utilizada en cada sitio
  6. Voluntad y capacidad para practicar la anticoncepción independientemente del sexo del paciente durante los 5 meses posteriores a la última exposición al fármaco
  7. Seguro privado o apoyo financiero del gobierno/institución (a través de CMS u otro)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. ALT y/o AST > 5 x LSN
  3. Enfermedad autoinmune activa conocida;
  4. Tratamiento contra el cáncer en curso con quimioterapia/inmunoterapia o cualquier terapia contra el cáncer en los últimos 3 meses y/o en curso
  5. Pacientes con antecedentes de trasplante de Órgano Sólido
  6. Tuberculosis activa, infección activa por VHB o VHC no controlada, VIH con carga viral positiva
  7. Pacientes hospitalizados con hipoxia refractaria, definida como incapacidad para mantener la saturación >85 % con la terapia máxima disponible durante >6 horas
  8. Pacientes que reciben cualquier agente con efectos inmunosupresores, distintos de los esteroides en dosis inferiores a 300 mg/día de hidrocortisona equivalente y/o tratamientos anti-IL-6R como Tocilizumab o Sarilumab o tratamiento anti-IL-1 como Anakinra, que preferiblemente deben minimizarse.
  9. Pacientes con Rockwood Clinical Frailty Scale basal ≥ 6 al ingreso en el Hospital
  10. Pacientes que muestran un aumento de la puntuación NEWS2 en más de 6 puntos durante el período de selección/basal (48 a 72 horas antes de la primera administración)
  11. Pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CYT107
Administración IM de CYT107 / Interleukin-7
Droga: Interleucina-7
Administración IM a 10μg/kg dos veces por semana durante tres semanas y hasta 7 administraciones según estancia hospitalaria
Otros nombres:
  • CYT107
Comparador de placebos: PLACEBO
Administración IM de solución salina al mismo volumen
Droga: PLACEBO
Administración IM de un volumen de solución salina idéntico a 10 μg/kg de CYT107, dos veces por semana durante tres semanas y hasta 7 administraciones según estancia hospitalaria
Otros nombres:
  • SALINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del recuento absoluto de linfocitos (ALC) de participantes infectados con COVID-19 linfopénicos (ALC≤1000/mm3) hasta aproximadamente 30 días después de la administración inicial del fármaco del estudio o el alta hospitalaria (HD), lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: un mes
Un aumento estadísticamente significativo del recuento absoluto de linfocitos (ALC) desde la aleatorización hasta el día 30 o el alta hospitalaria
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de infecciones secundarias hasta el día 45 en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Incidencia de infecciones secundarias basada en criterios preespecificados adjudicados por el Comité de Infecciones Secundarias (SIC) hasta el día 45
45 días
duración de la hospitalización en comparación con el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Número de días de hospitalización durante la hospitalización índice (definida como el tiempo desde el tratamiento inicial con el fármaco del estudio hasta la HD)
45 días
número de reingresos a la UCI en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Reingresos a la UCI hasta el día 45
45 días
días libres de soporte de órganos en comparación con el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Días libres de soporte de órganos (OSFD, por sus siglas en inglés) durante la hospitalización índice (Esto incluye días libres de asistencia respiratoria)
45 días
Frecuencia de rehospitalización hasta el día 45 en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Número de reingresos al hospital hasta el día 45
45 días
Mortalidad por todas las causas hasta el día 45 en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Mortalidad por todas las causas hasta el día 45
45 días
Nivel de otros biomarcadores conocidos de inflamación: dímero D en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 30 dias
Realice un seguimiento y evalúe otros biomarcadores conocidos de inflamación, dímero D desde el inicio hasta el día 30
30 dias
Duración de la estancia en la UCI en comparación con el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 45 días
Número de días en UCI durante la hospitalización índice
45 días
Recuentos de células T CD4+ y CD8+ en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 30 dias
Números absolutos de recuentos de células T CD4+ y CD8+ en los puntos de tiempo indicados en el Programa de actividades (SoA) hasta el día 30 o HD
30 dias
Obtener una "mejoría clínica" definida por una mejora en una puntuación de 11 puntos de la OMS para la evaluación clínica, hasta el día 30 o HD.
Periodo de tiempo: un mes
para determinar si CYT107 mejorará el estado clínico de los pacientes hospitalizados con COVID-19 según la puntuación clínica de 11 puntos de la OMS
un mes
un cambio significativo de la carga viral del SARS-CoV-2 hasta el día 30 o HD
Periodo de tiempo: un mes
La disminución de la carga viral de SARS-CoV-2 a partir de las mediciones al inicio y los días de tratamiento dosis 4 y dosis 5, día 21 y día 30 o HD (lo que ocurra primero)
un mes
nivel de otros biomarcadores conocidos de inflamación: ferritina en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 30 dias
Realice un seguimiento y evalúe otros biomarcadores conocidos de inflamación, la ferritina, desde el inicio hasta el día 30
30 dias
Nivel de otros biomarcadores conocidos de inflamación: nivel de proteína C reactiva (PCR) en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 30 dias
Nivel de otros biomarcadores conocidos de inflamación: PCR en comparación con el grupo de placebo
30 dias
Estado fisiológico a través de la evaluación de National Early Warning Score (NEWS2) en comparación con el brazo de placebo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evalúe el cambio del valor de puntuación de NEWS2. Forma de puntuación de 0 a 4: SIN riesgo Puntuación de 7 o más: Alto riesgo
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a través de la incidencia y puntuación de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 45 días
Incidencia y puntuación de todos los eventos adversos de grado 3-4 hasta el día 45 (usando CTCAE versión 5.0) para evaluar la seguridad
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revimmune

Colaboradores

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILIAD-7 BRAZIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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