Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterLeukin-7 om klinische resultaten te verbeteren bij lymfopenische patiënten met COVID-19-infectie (cohort Brazilië) (ILIAD-7-BRA)

10 april 2024 bijgewerkt door: Revimmune

Recombinant humaan interleukine-7 (CYT107) om klinische resultaten te verbeteren bij lymfopenische patiënten met COVID-19-infectie - "ILIAD 7 Trial" Brazilië Cohort

Vergelijking van de effecten van CYT107 versus Placebo toegediend via intramusculaire route (IM) met 10 μg/kg tweemaal per week gedurende drie weken op immuunreconstitutie van lymfopenische COVID-19-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer achtenveertig (48) deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om te ontvangen

(a) Intramusculaire (IM) toediening van 10 μg/kg CYT107 gevolgd, na 72 uur observatie, door 10 μg/kg tweemaal per week gedurende 3 weken (maximaal 7 toedieningen aangepast aan de duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis) of (b) Intramusculaire (IM) placebo (normale zoutoplossing) met dezelfde frequentie. Het doel van de studie is om het vermogen van CYT107 te testen om een ​​immuunreconstitutie van deze patiënten te bewerkstelligen en mogelijke associatie met een klinische verbetering te observeren.

Dit cohort sluit oncologiepatiënten die in behandeling zijn uit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brazilië, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brazilië, 14051
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brazilië, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brazilië, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazilië, 88103
        • Hospital São José

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming, of mondelinge toestemming voor noodgevallen, door de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt, en de verwachte mogelijkheid voor de deelnemer om in de toekomst opnieuw toestemming te krijgen voor lopende studiedeelname
  2. Mannen en vrouwen van ≥ 25 - 80 (inclusief) jaar
  3. Gehospitaliseerde patiënten met twee absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≤ 1000 cellen/mm3, op twee tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 24 uur, na ZIEKENHUISBEWAKING:
  4. Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige hypoxemie die zuurstoftherapie nodig hebben van > 4 l per minuut neuscanule of meer om verzadiging > 90% te behouden, niet-invasieve positieve drukbeademing (bijv. BIPAP), of patiënten die zijn geïntubeerd/beademd wegens respiratoir falen
  5. Bevestigde infectie met COVID-19 door een aanvaardbare test die beschikbaar is/wordt gebruikt op elke locatie
  6. Bereidheid en mogelijkheid om anticonceptie toe te passen ongeacht het geslacht van de patiënt gedurende 5 maanden na de laatste blootstelling aan het geneesmiddel
  7. Particuliere verzekering of financiële steun van de overheid / instelling (via CMS of anderszins)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. ALAT en/of ASAT > 5 x ULN
  3. Bekende, actieve auto-immuunziekte;
  4. Lopende kankerbehandeling met chemotherapie/immunotherapie of kankertherapie in de afgelopen 3 maanden en/of aan de gang
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  6. Actieve tuberculose, ongecontroleerde actieve HBV- of HCV-infectie, HIV met positieve virale lading
  7. Gehospitaliseerde patiënten met refractaire hypoxie, gedefinieerd als het onvermogen om saturatie >85% vast te houden met maximaal beschikbare therapie gedurende >6 uur
  8. Patiënten die een middel krijgen met immuunonderdrukkende effecten, anders dan steroïden in doseringen van minder dan 300 mg/dag equivalent hydrocortison en/of anti-IL-6R-behandelingen zoals Tocilizumab of Sarilumab of anti-IL-1-behandeling zoals Anakinra die bij voorkeur tot een minimum moeten worden beperkt
  9. Patiënten met baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6 bij ziekenhuisopname
  10. Patiënten die een stijging van de NEWS2-score met meer dan 6 punten vertonen tijdens de screening/basislijnperiode (48 tot 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening)
  11. Patiënten onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYT107
IM toediening van CYT107 / Interleukine-7
Geneesmiddel: Interleukine-7
IM toediening van 10 μg/kg tweemaal per week gedurende drie weken en tot 7 toedieningen afhankelijk van de opnameduur in het ziekenhuis
Andere namen:
  • CYT107
Placebo-vergelijker: PLACEBO
IM toediening van zoutoplossing in hetzelfde volume
Geneesmiddel: PLACEBO
IM toediening van een volume zoutoplossing identiek aan 10 μg/kg CYT107, tweemaal per week gedurende drie weken en tot 7 toedieningen afhankelijk van de opnameduur in het ziekenhuis
Andere namen:
  • ZOUTOPLOSSING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het absolute aantal lymfocyten (ALC) van lymfopenische (ALC≤1000/mm3) met COVID-19 geïnfecteerde deelnemers tot ongeveer 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of ontslag uit het ziekenhuis (HD), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: een maand
Een statistisch significante toename van het absolute aantal lymfocyten (ALC) vanaf randomisatie tot dag 30 of ontslag uit het ziekenhuis
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van secundaire infecties tot en met dag 45 in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 45 dagen
Incidentie van secundaire infecties op basis van vooraf gespecificeerde criteria zoals beoordeeld door de Secondary Infections Committee (SIC) tot en met dag 45
45 dagen
duur van ziekenhuisopname in vergelijking met placebo-arm
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname tijdens indexhospitaalopname (gedefinieerd als tijd vanaf initiële studiegeneesmiddelbehandeling tot en met de ZvH)
45 dagen
aantal heropnames op de IC in vergelijking met de placeboarm
Tijdsspanne: 45 dagen
Heropnames op de IC tot en met dag 45
45 dagen
orgaanondersteuningsvrije dagen in vergelijking met de placebo-arm
Tijdsspanne: 45 dagen
Orgaanondersteuningsvrije dagen (OSFD's) tijdens indexhospitaalopname (inclusief vrije dagen voor ventilatorondersteuning)
45 dagen
Frequentie van heropname tot en met dag 45 in vergelijking met placebo-arm
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal heropnames in het ziekenhuis tot en met dag 45
45 dagen
Mortaliteit door alle oorzaken tot en met dag 45 in vergelijking met de placeboarm
Tijdsspanne: 45 dagen
Overlijden door alle oorzaken tot en met dag 45
45 dagen
Niveau van andere bekende biomarkers van ontsteking: D-dimeer vergeleken met placebo-arm
Tijdsspanne: 30 dagen
Volg en evalueer andere bekende biomarkers van ontsteking, D-dimeer vanaf baseline tot dag 30
30 dagen
Duur van het verblijf op de IC in vergelijking met de placeboarm
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal dagen op de IC tijdens indexopname
45 dagen
Aantallen CD4+ en CD8+ T-cellen vergeleken met placebo-arm
Tijdsspanne: 30 dagen
Absoluut aantal CD4+ en CD8+ T-celtellingen op tijdstippen aangegeven op het activiteitenschema (SoA) tot en met dag 30 of HD
30 dagen
Om "klinische verbetering" te verkrijgen, zoals gedefinieerd door een verbetering van een 11-punten WHO-score voor klinische beoordeling, tot en met dag 30 of HD.
Tijdsspanne: een maand
om te bepalen of CYT107 de klinische status van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten zal verbeteren, gemeten aan de hand van de 11 punten WHO klinische score
een maand
een significante verandering van de virale belasting van SARS-CoV-2 tot en met dag 30 of HD
Tijdsspanne: een maand
De afname van de SARS-CoV-2-virale belasting van metingen bij baseline en dagen van behandelingsdosis 4 en dosis 5, dag 21 en dag 30 of HD (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
een maand
niveau van andere bekende biomarkers van ontsteking: Ferritin in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 30 dagen
Volg en evalueer andere bekende biomarkers van ontsteking, Ferritin, vanaf baseline tot dag 30
30 dagen
Niveau van andere bekende biomarkers van ontsteking: C-reactief proteïneniveau (CRP) vergeleken met placebo-arm
Tijdsspanne: 30 dagen
Niveau van andere bekende biomarkers van ontsteking: CRP vergeleken met placebo-arm
30 dagen
Fysiologische status door evaluatie van de National Early Warning Score (NEWS2) in vergelijking met de placebo-arm
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de verandering van de NEWS2-scorewaarde. Score van 0 tot 4: GEEN Risico Score van 7 of meer: ​​Hoog risico
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling door incidentie en score van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen
Incidentie en score van alle bijwerkingen van graad 3-4 tot en met dag 45 (met CTCAE versie 5.0) om de veiligheid te beoordelen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revimmune

Medewerkers

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILIAD-7 BRAZIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren