InterLeukin-7 parantaa kliinisiä tuloksia lymfopeniapotilailla, joilla on COVID-19-infektio (Brasilian kohortti) (ILIAD-7-BRA)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Revimmune
Rekombinantti ihmisen interleukiini-7 (CYT107) parantaa kliinisiä tuloksia COVID-19-infektiosta kärsivillä lymfopenisilla potilailla - "ILIAD 7 Trial" Brasilian kohortti
CYT107:n ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu lihaksensisäisesti (IM) annoksella 10 μg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan lymfopenisten COVID-19-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin neljäkymmentäkahdeksan (48) osallistujaa satunnaistetaan 1:1 vastaanottamaan
(a) CYT107:n lihaksensisäinen (IM) anto annoksella 10 μg/kg, jota seurasi 72 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 3 viikon ajan (enintään 7 annosta mukautettuna potilaan sairaalassaoloajan pituuteen) tai (b) Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla taajuudella. Tutkimuksen tavoitteena on testata CYT107:n kykyä tuottaa näiden potilaiden immuunirekonstituutio ja havaita mahdollista yhteyttä kliinisen paranemisen kanssa.
Tämä kohortti ei sisällä hoidossa olevia syöpäpotilaita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SAO Paolo
-
Botucatu, SAO Paolo, Brasilia, 18618
- Upeclin-Unesp
-
Monte Alegre, SAO Paolo, Brasilia, 14051
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
São Paulo, SAO Paolo, Brasilia, 04021
- Universidade Federal de Sao Paolo
-
Vila Clementino, SAO Paolo, Brasilia, 04038
- Hospital Edmundo Vasconcelos
-
-
Santa Catarina
-
São José, Santa Catarina, Brasilia, 88103
- Hospital São José
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suullinen hätäsuostumus ja osallistujan ennakoitu mahdollisuus saada jatkossa uusi suostumus jatkuvaan tutkimukseen osallistumiseen
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 25 - 80 (mukaan lukien) vuotta
- Sairaalapotilaat, joilla on kaksi absoluuttista lymfosyyttimäärää (ALC) ≤ 1000 solua/mm3, kahdessa aikapisteessä vähintään 24 tunnin välein SAAIRAALAISUUDEN jälkeen:
- Sairaalapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia ja jotka tarvitsevat happihoitoa > 4 l/min nenäkanyyli tai enemmän, jotta saturaatio pysyy yli 90 %:ssa, non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (esim. BIPAP), tai potilaat, jotka on intuboitu/hengitetty hengitysvajauksen vuoksi
- Vahvistettu COVID-19-tartunta millä tahansa hyväksyttävällä testillä, joka on saatavilla / käytetty kussakin paikassa
- Halu ja kyky käyttää ehkäisyä potilaan sukupuolesta riippumatta 5 kuukauden ajan viimeisestä lääkealtistuksen jälkeen
- Yksityinen vakuutus tai valtion/laitoksen taloudellinen tuki (CMS:n tai muun kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- ALT ja/tai AST > 5 x ULN
- Tunnettu, aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Meneillään oleva syöpähoito kemoterapialla/immunoterapialla tai mikä tahansa syöpähoito viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai meneillään
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteä elin
- Aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV positiivisella viruskuormalla
- Sairaalapotilaat, joilla on refraktorinen hypoksia, joka määritellään kyvyttömyytenä ylläpitää saturaatiota > 85 % maksimaalisella saatavilla olevalla hoidolla > 6 tuntia
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa ainetta, jolla on immuunivastetta heikentäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta steroideja annoksina, jotka ovat pienempiä kuin 300 mg/vrk ekvivalentti hydrokortisonia ja/tai anti-IL-6R-hoitoa, kuten Tocilitsumabi tai Sarilumabi, tai anti-IL-1-hoitoa, kuten Anakinra, joka tulisi mieluiten minimoida
- Potilaat, joiden perustilan Rockwoodin kliininen heikkousasteikko on ≥ 6 sairaalahoidossa
- Potilaat, joiden NEWS2-pistemäärä kasvoi yli 6 pisteellä seulonta-/perusjakson aikana (48–72 tuntia ennen ensimmäistä antoa)
- Potilaat huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYT107
CYT107/Interleukiini-7:n im-anto
|
Immunisaatio 10 μg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja enintään 7 annosta sairaalahoidon keston mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Suolaliuoksen im-anto samassa tilavuudessa
|
10 μg/kg CYT107:n kanssa identtisen suolaliuoksen IM-anto kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja enintään 7 kertaa sairaalahoidon keston mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien (ALC≤1000/mm3) COVID-19-tartunnan saaneiden osallistujien absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) muutos noin 30 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai sairaalasta kotiutuksen (HD) jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tilastollisesti merkitsevä absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) nousu satunnaistamisesta päivään 30 tai sairaalan kotiuttamiseen
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sekundaaristen infektioiden esiintymistiheys päivän 45 aikana verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella sekundaaristen infektioiden komitean (SIC) arvioiden mukaan päivään 45 asti
|
45 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Sairaalahoitopäivien määrä indeksisairaalahoidon aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta HD:hen)
|
45 päivää
|
|
teho-osastolle palautettujen määrä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Takaisinotto teho-osastolle päivään 45 asti
|
45 päivää
|
|
elinten tukivapaita päiviä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Elintuesta vapaat päivät (OSFD:t) indeksisairaalahoidon aikana (Tämä sisältää hengityslaiteavustusvapaat päivät)
|
45 päivää
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon 45 päivään mennessä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Sairaalaan takaisin otettujen määrä päivään 45 mennessä
|
45 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 asti
|
45 päivää
|
|
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden taso: D-dimeeri verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, D-dimeeriä lähtötasosta 30. päivään
|
30 päivää
|
|
ICU-hoidon kesto verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla indeksisairaalahoidon aikana
|
45 päivää
|
|
CD4+- ja CD8+-T-solujen määrä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CD4+- ja CD8+-T-solumäärien absoluuttiset määrät aktiviteettiaikataulussa (SoA) 30. päivään tai HD:hen merkittyinä ajankohtina
|
30 päivää
|
|
Saavuttaa "kliininen parannus", joka määritellään 11 pisteen WHO:n kliinisen arvioinnin pistemäärän paranemisena 30. päivään tai HD:hen.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
sen määrittämiseksi, parantaako CYT107 sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa WHO:n 11 pisteen kliinisellä pistemäärällä mitattuna
|
yksi kuukausi
|
|
merkittävä muutos SARS-CoV-2-viruskuormassa 30. päivän tai HD:n aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen lähtötilanteen ja hoitopäivien 4 ja 5 annoksen, 21. ja 30. päivän tai HD:n (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
yksi kuukausi
|
|
muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: ferritiini verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, ferritiiniä, lähtötasosta 30. päivään
|
30 päivää
|
|
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden taso: C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP) verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden taso: CRP verrattuna lumeryhmään
|
30 päivää
|
|
Fysiologinen tila National Early Warning Score (NEWS2) -arvioinnin perusteella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi NEWS2-pistearvon muutos.
Pistemuoto 0-4: EI riskiä Pisteet 7 tai enemmän: Suuri riski
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi luokkien 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikkien asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pisteytys päivään 45 asti (käyttäen CTCAE-versiota 5.0) turvallisuuden arvioimiseksi
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Francois B, Jeannet R, Daix T, Walton AH, Shotwell MS, Unsinger J, Monneret G, Rimmele T, Blood T, Morre M, Gregoire A, Mayo GA, Blood J, Durum SK, Sherwood ER, Hotchkiss RS. Interleukin-7 restores lymphocytes in septic shock: the IRIS-7 randomized clinical trial. JCI Insight. 2018 Mar 8;3(5):e98960. doi: 10.1172/jci.insight.98960.
- Venet F, Chung CS, Kherouf H, Geeraert A, Malcus C, Poitevin F, Bohe J, Lepape A, Ayala A, Monneret G. Increased circulating regulatory T cells (CD4(+)CD25 (+)CD127 (-)) contribute to lymphocyte anergy in septic shock patients. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):678-86. doi: 10.1007/s00134-008-1337-8. Epub 2008 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Sytopenia
- COVID-19
- Lymfopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILIAD-7 BRAZIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .