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Interleucina-7 para melhorar os resultados clínicos em pacientes linfopênicos com infecção por COVID-19 (Coorte Brasil) (ILIAD-7-BRA)

10 de abril de 2024 atualizado por: Revimmune

Interleucina-7 Humana Recombinante (CYT107) para Melhorar Resultados Clínicos em Pacientes Linfopênicos com Infecção por COVID-19 - Coorte Brasil "ILIAD 7 Trial"

Comparação dos efeitos de CYT107 vs Placebo administrado por via intramuscular (IM) a 10μg/kg duas vezes por semana durante três semanas na reconstituição imune de pacientes linfopênicos com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente quarenta e oito (48) participantes serão randomizados 1:1 para receber

(a) Administração intramuscular (IM) de CYT107 a 10 μg/kg seguida, após 72 horas de observação, por 10 μg/kg duas vezes por semana durante 3 semanas (máximo de 7 administrações ajustadas ao tempo de permanência do paciente no hospital) ou (b) Placebo intramuscular (IM) (solução salina normal) na mesma frequência. O objetivo do estudo é testar a capacidade do CYT107 em produzir uma reconstituição imunológica desses pacientes e observar possível associação com uma melhora clínica.

Esta coorte exclui pacientes oncológicos em tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brasil, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brasil, 14051
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brasil, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brasil, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103
        • Hospital Sao Jose

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um consentimento informado por escrito e assinado, ou consentimento oral de emergência, pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado, e a capacidade antecipada para o participante ser novamente consentido no futuro para a participação contínua no estudo
  2. Homens e mulheres com idade ≥ 25 - 80 (incluídos) anos de idade
  3. Pacientes hospitalizados com duas contagens absolutas de linfócitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, em dois momentos com pelo menos 24 horas de intervalo, após HOSPITALIZAÇÃO:
  4. Pacientes hospitalizados com hipoxemia moderada a grave que requerem oxigenoterapia a >4L por minuto cânula nasal ou superior para manter saturações >90%, ventilação não invasiva com pressão positiva (por exemplo, BIPAP) ou pacientes intubados/ventilados por insuficiência respiratória
  5. Infecção confirmada com COVID-19 por qualquer teste aceitável disponível/utilizado em cada local
  6. Vontade e capacidade de praticar contracepção independentemente do sexo do paciente durante 5 meses após a última exposição à droga
  7. Seguro privado ou apoio financeiro governamental/institucional (através de CMS ou outro)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. ALT e/ou AST > 5 x LSN
  3. Doença autoimune ativa conhecida;
  4. Tratamento oncológico em andamento com quimioterapia/imunoterapia ou qualquer terapia oncológica nos últimos 3 meses e/ou em andamento
  5. Pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos
  6. Tuberculose ativa, infecção ativa não controlada por HBV ou HCV, HIV com carga viral positiva
  7. Pacientes hospitalizados com hipóxia refratária, definida como incapacidade de manter a saturação > 85% com terapia máxima disponível por > 6 horas
  8. Pacientes recebendo qualquer agente com efeitos imunossupressores, exceto esteróides em dosagens inferiores a 300 mg/dia equivalentes a hidrocortisona e/ou tratamentos anti-IL-6R como Tocilizumabe ou Sarilumabe ou tratamento anti-IL-1 como Anakinra, que devem preferencialmente ser minimizados
  9. Pacientes com Escala Clínica de Fragilidade Rockwood basal ≥ 6 na admissão hospitalar
  10. Pacientes apresentando um aumento da pontuação NEWS2 em mais de 6 pontos durante o período de triagem/linha de base (48 a 72 horas antes da primeira administração)
  11. Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYT107
Administração IM de CYT107 / Interleucina-7
Medicamento: Interleucina-7
Administração IM de 10μg/kg duas vezes por semana durante três semanas e até 7 administrações de acordo com o tempo de internação
Outros nomes:
  • CYT107
Comparador de Placebo: PLACEBO
Administração IM de soro fisiológico no mesmo volume
Medicamento: PLACEBO
Administração IM de um volume de soro fisiológico idêntico a 10μg/kg CYT107, duas vezes por semana durante três semanas e até 7 administrações de acordo com o tempo de internação
Outros nomes:
  • SALINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da contagem absoluta de linfócitos (ALC) de participantes linfopênicos (ALC≤1000/mm3) infectados com COVID-19 até aproximadamente 30 dias após a administração inicial do medicamento do Estudo ou alta hospitalar (HD), o que ocorrer primeiro
Prazo: um mês
Um aumento estatisticamente significativo da contagem absoluta de linfócitos (ALC) desde a randomização até o dia 30 ou alta hospitalar
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de infecções secundárias até o dia 45 em comparação com o braço placebo
Prazo: 45 dias
Incidência de infecções secundárias com base em critérios pré-especificados conforme julgado pelo Comitê de Infecções Secundárias (SIC) até o dia 45
45 dias
duração da hospitalização em comparação com o braço do placebo
Prazo: 45 dias
Número de dias de internação durante a internação índice (definido como o tempo desde o tratamento inicial com o medicamento do estudo até a HD)
45 dias
número de reinternações na UTI em comparação com o braço placebo
Prazo: 45 dias
Readmissões na UTI até o dia 45
45 dias
dias livres de suporte de órgãos em comparação com o braço placebo
Prazo: 45 dias
Dias livres de suporte de órgãos (OSFDs) durante a hospitalização inicial (isso inclui dias livres de assistência ventilatória)
45 dias
Frequência de reinternação até o dia 45 em comparação com o braço do placebo
Prazo: 45 dias
Número de reinternações no hospital até o dia 45
45 dias
Mortalidade por todas as causas até o dia 45 em comparação com o braço placebo
Prazo: 45 dias
Mortalidade por todas as causas até o dia 45
45 dias
Nível de outros biomarcadores conhecidos de inflamação: D-dímero em comparação com o braço placebo
Prazo: 30 dias
Rastreie e avalie outros biomarcadores conhecidos de inflamação, D-dímero desde a linha de base até o dia 30
30 dias
Tempo de permanência na UTI em comparação com o braço placebo
Prazo: 45 dias
Número de dias na UTI durante a internação índice
45 dias
Contagens de células T CD4+ e CD8+ em comparação com o braço placebo
Prazo: 30 dias
Números absolutos de contagens de células T CD4+ e CD8+ nos pontos de tempo indicados no Cronograma de atividades (SoA) até o dia 30 ou HD
30 dias
Para obter "melhoria clínica", conforme definido por uma melhoria na pontuação da OMS de 11 pontos para avaliação clínica, até o dia 30 ou HD.
Prazo: um mês
para determinar se o CYT107 melhorará o estado clínico de pacientes hospitalizados com COVID-19, conforme medido pelo escore clínico de 11 pontos da OMS
um mês
uma mudança significativa da carga viral SARS-CoV-2 até o dia 30 ou HD
Prazo: um mês
A diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 a partir de medições na linha de base e dias de tratamento dose 4 e dose 5, dia 21 e dia 30 ou HD (o que ocorrer primeiro)
um mês
nível de outros biomarcadores conhecidos de inflamação: Ferritina em comparação com placebo
Prazo: 30 dias
Rastreie e avalie outros biomarcadores conhecidos de inflamação, Ferritina, desde o início até o dia 30
30 dias
Nível de outros biomarcadores conhecidos de inflamação: nível de proteína C reativa (CRP) em comparação com o braço placebo
Prazo: 30 dias
Nível de outros biomarcadores conhecidos de inflamação: PCR em comparação com o braço placebo
30 dias
Estado fisiológico através da avaliação do National Early Warning Score (NEWS2) em comparação com o braço placebo
Prazo: 30 dias
Avalie a mudança do valor da pontuação do NEWS2. Formulário de pontuação 0 a 4: NÃO Risco Pontuação de 7 ou mais: Alto risco
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança por meio da incidência e pontuação de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: 45 dias
Incidência e pontuação de todos os eventos adversos de grau 3-4 até o dia 45 (usando CTCAE versão 5.0) para avaliar a segurança
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revimmune

Colaboradores

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILIAD-7 BRAZIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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