Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterLeukin-7 for å forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske pasienter med COVID-19-infeksjon (Brasil-kohort) (ILIAD-7-BRA)

10. april 2024 oppdatert av: Revimmune

Rekombinant Human InterLeukin-7 (CYT107) for å forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske pasienter med COVID-19-infeksjon – «ILIAD 7 Trial» Brasil-kohort

Sammenligning av effektene av CYT107 vs placebo administrert intramuskulært (IM) ved 10 μg/kg to ganger i uken i tre uker på immunrekonstitusjon av lymfopeniske COVID-19-pasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent førtiåtte (48) deltakere vil bli randomisert 1:1 for å motta

(a) Intramuskulær (IM) administrering av CYT107 med 10 μg/kg fulgt, etter 72 timers observasjon, av 10 μg/kg to ganger i uken i 3 uker (maksimalt 7 administreringer justert til pasientens oppholdstid på sykehuset) eller (b) Intramuskulær (IM) placebo (normal saltvann) med samme frekvens. Målet med studien er å teste evnen til CYT107 til å produsere en immunrekonstitusjon av disse pasientene og observere mulig assosiasjon med en klinisk forbedring.

Denne kohorten ekskluderer onkologiske pasienter i behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paolo
      • Botucatu, SAO Paolo, Brasil, 18618
        • Upeclin-Unesp
      • Monte Alegre, SAO Paolo, Brasil, 14051
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SAO Paolo, Brasil, 04021
        • Universidade Federal de Sao Paolo
      • Vila Clementino, SAO Paolo, Brasil, 04038
        • Hospital Edmundo Vasconcelos
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103
        • Hospital Sao Jose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et skriftlig, signert informert samtykke eller muntlig nødsamtykke fra pasienten eller pasientens lovlig autoriserte representant, og den forventede muligheten for at deltakeren i fremtiden kan få nytt samtykke for pågående studiedeltakelse
  2. Menn og kvinner i alderen ≥ 25 - 80 (inkludert) år
  3. Sykehusinnlagte pasienter med to absolutte lymfocyttall (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, på to tidspunkter med minst 24 timers mellomrom, etter HOSPITALISERING:
  4. Innlagte pasienter med moderat til alvorlig hypoksemi som krever oksygenbehandling med >4L per minutt nesekanyle eller mer for å holde metninger >90 %, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (f.eks. BIPAP), eller pasienter intubert/ventilert for respirasjonssvikt
  5. Bekreftet infeksjon med COVID-19 ved enhver akseptabel test tilgjengelig/brukt på hvert sted
  6. Vilje og evne til å praktisere prevensjon uavhengig av pasientens kjønn i løpet av 5 måneder etter siste legemiddeleksponering
  7. Privat forsikring eller økonomisk støtte fra staten/institusjonen (gjennom CMS eller annet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. ALT og/eller AST > 5 x ULN
  3. Kjent, aktiv autoimmun sykdom;
  4. Pågående kreftbehandling med kjemoterapi/immunterapi eller annen kreftbehandling innen de siste 3 månedene og/eller pågående
  5. Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon
  6. Aktiv tuberkulose, ukontrollert aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, HIV med positiv virusmengde
  7. Innlagte pasienter med refraktær hypoksi, definert som manglende evne til å opprettholde metning >85 % med maksimal tilgjengelig terapi i >6 timer
  8. Pasienter som får et middel med immunsuppressive effekter, annet enn steroider i doser mindre enn 300 mg/dag ekvivalente hydrokortison- og/eller anti-IL-6R-behandlinger som Tocilizumab eller Sarilumab eller anti-IL-1-behandling som Anakinra, som fortrinnsvis bør minimeres
  9. Pasienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6 ved sykehusinnleggelse
  10. Pasienter som viser en økning av NEWS2-poengsummen med mer enn 6 poeng i løpet av screeningen/grunnlinjeperioden (48 til 72 timer før første administrasjon)
  11. Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYT107
Im-administrasjon av CYT107 / Interleukin-7
Legemiddel: Interleukin-7
Im-administrasjon med 10 μg/kg to ganger i uken i tre uker og opptil 7 administreringer i henhold til sykehusets liggetid
Andre navn:
  • CYT107
Placebo komparator: PLACEBO
IM administrering av saltvann ved samme volum
Legemiddel: PLACEBO
Im-administrasjon av et volum saltvann identisk med 10 μg/kg CYT107, to ganger i uken i tre uker og opptil 7 administreringer i henhold til sykehusets liggetid
Andre navn:
  • SALTINN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av det absolutte lymfocytttallet (ALC) av lymfopeniske (ALC≤1000/mm3) covid-19-infiserte deltakere til ca. 30 dager etter innledende studielegemiddeladministrering eller sykehusutskrivning (HD), avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: en måned
En statistisk signifikant økning av det absolutte lymfocytttallet (ALC) fra randomisering til dag 30 eller sykehusutskrivning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av sekundære infeksjoner gjennom dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dager
Forekomst av sekundære infeksjoner basert på forhåndsspesifiserte kriterier som bedømt av Secondary Infections Committee (SIC) til og med dag 45
45 dager
lengden på sykehusinnleggelsen sammenlignet med placeboarmen
Tidsramme: 45 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse under indekssykehusinnleggelse (definert som tid fra første studie medikamentell behandling til HD)
45 dager
antall reinnleggelser på intensivavdelingen sammenlignet med placeboarmen
Tidsramme: 45 dager
Gjeninnleggelser på intensivavdeling til og med dag 45
45 dager
organstøttefrie dager sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dager
Organstøttefrie dager (OSFDs) under indekssykehusinnleggelse (Dette inkluderer respiratorassistansefrie dager)
45 dager
Hyppighet av re-hospitalisering gjennom dag 45 sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dager
Antall reinnleggelser på sykehus til og med dag 45
45 dager
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 45 sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dager
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 45
45 dager
Nivå av andre kjente biomarkører for betennelse: D-dimer sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dager
Spor og evaluer andre kjente biomarkører for betennelse, D-dimer fra baseline til dag 30
30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdeling sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dager
Antall dager på intensivavdelingen under indeksinnleggelse
45 dager
CD4+ og CD8+ T-celletall sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dager
Absolutte tall for CD4+ og CD8+ T-celletall på tidspunkter angitt i aktivitetsplanen (SoA) til og med dag 30 eller HD
30 dager
For å oppnå "klinisk forbedring" som definert av en forbedring i en 11-poengs WHO-score for klinisk vurdering, gjennom dag 30 eller HD.
Tidsramme: en måned
for å avgjøre om CYT107 vil forbedre den kliniske statusen til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter målt ved WHOs kliniske poengsum på 11 poeng
en måned
en betydelig endring av SARS-CoV-2 viral belastning gjennom dag 30 eller HD
Tidsramme: en måned
Reduksjonen av SARS-CoV-2 virusmengde fra målinger ved baseline og behandlingsdager dose 4 og dose 5, dag 21 og dag 30 eller HD (avhengig av hva som inntreffer først)
en måned
nivå av andre kjente biomarkører for betennelse: Ferritin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 30 dager
Spor og evaluer andre kjente biomarkører for betennelse, Ferritin, fra baseline til dag 30
30 dager
Nivå av andre kjente biomarkører for betennelse: C-reaktivt proteinnivå (CRP) sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dager
Nivå av andre kjente biomarkører for betennelse: CRP sammenlignet med placeboarm
30 dager
Fysiologisk status gjennom National Early Warning Score (NEWS2) evaluering sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dager
Evaluer endring av NEWS2-poengverdien. Poengskjema 0 til 4: INGEN Risikoscore på 7 eller mer: Høy risiko
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering gjennom forekomst og skåring av uønskede hendelser i grad 3-4
Tidsramme: 45 dager
Forekomst og skåring av alle grad 3-4 uønskede hendelser gjennom dag 45 (ved bruk av CTCAE versjon 5.0) for å vurdere sikkerheten
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revimmune

Samarbeidspartnere

C.R.O. ReSolution Latin America S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinaldo SALOMAO, MD, Escola Paulista de Medicina Universidade Federal de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILIAD-7 BRAZIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Interleukin-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere