- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948905
Vurdering af identitetssans hos patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse. En pilotundersøgelse (MASB)
Vurdering af identitetsfølelse hos patienter med en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse gennem selvbiografisk hukommelse og indholdet af selvdefinerende minder, sammenlignet med en gruppe af raske individer. En pilotundersøgelse
Et af de vigtigste træk og længe betragtet som et grundlæggende element i Borderline Personality Disorder er forstyrrelsen af identiteten. Selvbiografisk hukommelse er tæt forbundet med udvikling og vedligeholdelse af en sammenhængende, stabil selvfølelse. Det gør den enkelte i stand til at forstå, hvem han eller hun er. Efterforskerne antager, at personer diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse har en mindre sammenhængende, stabil selvfølelse end sunde kontroller. Formålet med undersøgelsen er derfor at sammenligne identitetsfølelsen mellem en gruppe patienter diagnosticeret med Borderline Personality Disorder og en gruppe af raske individer (uden Borderline Personality Disorder ).
Dette kan måles ved at evaluere indholdet af den selvdefinerende hukommelse ved hjælp af Self-Defining Memory-skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have givet skriftligt samtykke
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Voksne forsøgspersoner mellem 25 og 55 år
- Mundtlig og skriftlig beherskelse af det franske sprog
Inklusionskriterier for borderlinegruppen:
- Person diagnosticeret som havende borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM IV-klassifikationen
Eksklusionskriterier for grænsegruppen:
- Patienter uden diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM IV klassifikationen efter at have taget SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders) testen
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Forsøgspersoner betragtes som borderline efter at have taget SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders) testen
- Forsøgspersoner med en score over 8 på HADS-spørgeskemaet svarende til tvivlsom symptomatologi for angst og depressive symptomer.
Generelle eksklusionskriterier:
- Emner under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur
- Emner, for hvem det er umuligt at give informeret information
- Forsøgspersoner, der deltager i en kategori 1 eller 2 RIPH i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Emnet nægter at give skriftligt samtykke
- Tilstedeværelse af kendt neurologisk sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse
Disse patienter er blevet diagnosticeret som havende Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual IV efter at have taget Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-testen.
|
Dette spørgeskema består af 3 sider. Side 1 giver en klar, kortfattet definition af en hukommelse, der definerer selvet. Dette oplyser emnet om, hvad der forventes og hjælper ham/hende med at overveje de fænomenologiske karakteristika ved den selvdefinerende hukommelse. Side 2 minder om de 6 væsentlige egenskaber ved den selvdefinerende hukommelse. Side 3 giver mulighed for praktisk anvendelse af, hvad der er blevet forstået om spørgeskemaet. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt. Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning. De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal). |
|
Sunde kontroller (patienter, der ikke er diagnosticeret som havende borderline personlighedsforstyrrelse)
Disse patienter er IKKE blevet diagnosticeret som havende Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til klassifikationen Diagnostic and Statistical Manual IV efter at have taget Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders-testen.
|
Dette spørgeskema består af 3 sider. Side 1 giver en klar, kortfattet definition af en hukommelse, der definerer selvet. Dette oplyser emnet om, hvad der forventes og hjælper ham/hende med at overveje de fænomenologiske karakteristika ved den selvdefinerende hukommelse. Side 2 minder om de 6 væsentlige egenskaber ved den selvdefinerende hukommelse. Side 3 giver mulighed for praktisk anvendelse af, hvad der er blevet forstået om spørgeskemaet. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt. Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning. De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identitetsfølelse hos patienter diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til resultaterne af spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse.
Tidsramme: Dag 7
|
Svarene på spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse vil blive analyseret. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt. Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning. De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal). |
Dag 7
|
|
Identitetsfølelse i raske kontroller i henhold til resultaterne af spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse.
Tidsramme: Dag 7
|
Svarene på spørgeskemaet til selvdefinerende hukommelse vil blive analyseret. Der stilles mindst 3 minder til deltagerne. Hver hukommelse bedømmes som følger: På en skala fra 0 - 6 for hver af de følgende følelser noterer deltagerne, hvordan de har det, når de genkalder hver hukommelse. Glad, trist, vred, bange, overrasket, skamfuld, væmmet, skyldig, interesseret, flov, foragtende, stolt. 0 = slet ikke, 3 = Moderat og 6 = Ekstremt. Deltagerne skal derefter bruge den samme skala til at angive hukommelsens livlighed og betydning. De skal også notere det omtrentlige antal år siden hukommelsen fandt sted (til nærmeste hele tal). |
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvsammenhæng af selvdefinerende minder hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
|
Selvspørgeskemaet TALE (Thinking About Life Experiences) vil blive brugt til at evaluere dette punkt. Dette spørgeskema indeholder 15 punkter, som hver skal besvares med en 5-punkts Lickert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = meget ofte) med det formål at måle 3 teoretiske funktioner, der findes i den selvbiografiske hukommelse:
|
Dag 7
|
|
Selv-kohærens af selvdefinerende minder i sunde kontroller
Tidsramme: Dag 7
|
Selvspørgeskemaet TALE (Thinking About Life Experiences) vil blive brugt til at evaluere dette punkt. Dette spørgeskema indeholder 15 punkter, som hver skal besvares med en 5-punkts Lickert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = meget ofte) med det formål at måle 3 teoretiske funktioner, der findes i den selvbiografiske hukommelse:
|
Dag 7
|
|
Fænomenologiske detaljer om selvdefinerende minder hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
|
Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) vil blive brugt til at sammenligne de selvdefinerende minder i hver gruppe af patienter, Borderline vs. Controls. MCQ er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af fænomenologiske karakteristika ved selvbiografisk hukommelse. Dette måleværktøj, der består af 15 genstande og er konstrueret efter en 7-punkts Likert-skala, kan skelne mellem erindringer om begivenheder, som indeholder flere sanselige og kontekstuelle detaljer, fra minder om kontekstuelle detaljer, fra erindringer om forestillede begivenheder, som indeholder flere elementer, der vedrører til kognitive operationer. |
Dag 7
|
|
Fænomenologiske detaljer om selvdefinerende minder i sunde kontroller
Tidsramme: Dag 7
|
Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) vil blive brugt til at sammenligne de selvdefinerende minder i hver gruppe af patienter, Borderline vs. Controls. MCQ er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af fænomenologiske karakteristika ved selvbiografisk hukommelse. Dette måleværktøj, der består af 15 genstande og er konstrueret efter en 7-punkts Likert-skala, kan skelne mellem erindringer om begivenheder, som indeholder flere sanselige og kontekstuelle detaljer, fra minder om kontekstuelle detaljer, fra erindringer om forestillede begivenheder, som indeholder flere elementer, der vedrører til kognitive operationer. |
Dag 7
|
|
Traumer undergået hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse: Hyppighed
Tidsramme: Dag 7
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af traumer, som patienten har gennemgået. CTQ er et selvadministreret spørgeskema over misbrug af børn og unge. Den korte version, valideret på fransk af David P Bernstein i 2003, omfatter 28 genstande og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt. |
Dag 7
|
|
Traumer undergået hos raske kontroller: Hyppighed
Tidsramme: Dag 7
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af traumer undergået af raske kontroller. CTQ er et selvadministreret spørgeskema over misbrug af børn og unge. Den korte version, valideret på fransk (David P Bernstein et al. 2003), omfatter 28 elementer og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt. |
Dag 7
|
|
Traumer undergået hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse: Type
Tidsramme: Dag 7
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere typen af traumer, som patienten har gennemgået. CTQ er et selvadministreret spørgeskema over misbrug af børn og unge. Den korte version, valideret på fransk, indeholder 28 genstande og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af den oplevede mishandling. Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt. |
Dag 7
|
|
Traumer undergået hos raske kontroller: Type
Tidsramme: Dag 7
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at evaluere typen af traumer, der er gennemgået hos raske kontroller: CTQ er et selvadministreret spørgeskema over overgreb i barndom og unge.
Den korte version, valideret på fransk af David P Bernstein i 2003, omfatter 28 genstande og giver et kvantitativt skøn over sværhedsgraden af den oplevede mishandling.
Dette selvadministrerede spørgeskema er baseret på en 5-punkts Likert-skala og dækker fem hoveddimensioner af misbrug: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt.
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
|
Alder af sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
|
Køn af patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0
|
Mand kvinde
|
Dag 0
|
|
Køn af sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Mand kvinde
|
Dag 0
|
|
Uddannelsesniveau for patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0
|
Uddannelsesniveauet (primær, sekundær, universitet, post-graduate...) vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
Uddannelsesniveau for sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
|
Uddannelsesniveauet (primær, sekundær, universitet, post-graduate...) vil blive registreret.
|
Dag 0
|
|
Typen af traumer, der er gennemgået af patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
|
Typen af undergået traume (fysisk eller følelsesmæssig uagtsomhed, fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug) vil blive registreret.
|
Dag 7
|
|
Type traume undergået af raske kontroller
Tidsramme: Dag 7
|
Typen af undergået traume (fysisk eller følelsesmæssig uagtsomhed, fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug) vil blive registreret.
|
Dag 7
|
|
Indhold af den selvdefinerende hukommelse hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
|
Indholdet af den selvdefinerende hukommelse (traumatisk hukommelse, neutral hukommelse, behagelig hukommelse) vil blive registreret.
|
Dag 7
|
|
Indhold af den selvdefinerende hukommelse i sunde kontroller
Tidsramme: Dag 7
|
Indholdet af den selvdefinerende hukommelse (traumatisk hukommelse, neutral hukommelse, behagelig hukommelse) vil blive registreret.
|
Dag 7
|
|
Andre observationer hos patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 7
|
Beregnede kriterier, såsom Body Mass Index, baseret på kliniske observationer, der ikke nødvendigvis findes på case-rapportformularen, kan tilføjes til den endelige database.
|
Dag 7
|
|
Andre observationer i raske kontroller
Tidsramme: Dag 7
|
Beregnede kriterier, såsom Body Mass Index, baseret på kliniske observationer, der ikke nødvendigvis findes på case-rapportformularen, kan tilføjes til den endelige database.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, Prof., Psychiatric Unit, Nîmes University Hospital, France
- Studieleder: Stéphane RAFFARD, Prof., Montpellier University III, Laboratoire Epsylon, Route de Mende, 34090 Montpellier, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moffitt KH, Singer JA. Continuity in the Life Story: Self-Defining Memories, Affect, and Approach/Avoidance Personal Strivings. Journal of Personality.1994; 62(1), 21-43
- Singer, J. A., & Moffitt, K. H. An experimental investigation of specificity and generality in memory narratives. Imagination, Cognition and Personality. PsycINFO Database Record (1991-1992)11(3), 233-257.
- Bluck S, Alea N. Crafting the TALE: construction of a measure to assess the functions of autobiographical remembering. Memory. 2011 Jul;19(5):470-86. doi: 10.1080/09658211.2011.590500.
- Johnson MK, Foley MA, Suengas AG, Raye CL. Phenomenal characteristics of memories for perceived and imagined autobiographical events. J Exp Psychol Gen. 1988 Dec;117(4):371-6.
- Bernstein, D. P., Fink, L., Handelsman, L., & Foote, J. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) [Database record].(1994) APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t02080-000
- Spitzer, Robert L, Williams Janet BW, Gibbon Miriam, First Michael B, Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders,(SCID-II), Washington, D.C.: American Psychiatric Press, Inc., 1990
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2021/AS-01
- 2020-A03352-37 (Registry Identifier: N° ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .