- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948905
Bewertung des Identitätsgefühls bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung. Eine Pilot Studie (MASB)
Bewertung des Identitätsgefühls bei Patienten mit der Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung anhand des autobiografischen Gedächtnisses und der Inhalte selbstdefinierender Erinnerungen im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Personen. Eine Pilot Studie
Eines der Hauptmerkmale und lange Zeit als grundlegendes Element der Borderline-Persönlichkeitsstörung angesehen, ist die Störung der Identität. Das autobiografische Gedächtnis ist eng mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines kohärenten, stabilen Selbstgefühls verbunden. Es ermöglicht dem Einzelnen zu verstehen, wer er oder sie ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde, ein weniger kohärentes, stabiles Selbstgefühl haben als gesunde Kontrollpersonen. Ziel der Studie ist es daher, das Identitätsgefühl zwischen einer Gruppe von Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung und einer Gruppe gesunder Personen (ohne Borderline-Persönlichkeitsstörung) zu vergleichen.
Dies kann gemessen werden, indem der Inhalt des selbstdefinierenden Gedächtnisses mit der Skala des selbstdefinierenden Gedächtnisses bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley SOUALEM, Mme.
- Telefonnummer: +33 4 66 68 39 49
- E-Mail: Ashley.SOUALEM@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine schriftliche Zustimmung gegeben haben
- Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung.
- Erwachsene Probanden zwischen 25 und 55 Jahren
- Mündliche und schriftliche Beherrschung der französischen Sprache
Einschlusskriterien für die Borderline-Gruppe:
- Subjekt, bei dem eine Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß der DSM IV-Klassifikation diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien für die Borderline-Gruppe:
- Patienten ohne Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß DSM IV-Klassifikation nach Absolvierung des SCID II-Tests (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders).
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Die Probanden galten als grenzwertig, nachdem sie den SCID II-Test (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders) absolviert hatten
- Probanden mit einer Punktzahl über 8 auf dem HADS-Fragebogen, die einer fragwürdigen Symptomatik für Angstzustände und depressive Symptome entsprechen.
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Personen unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Themen, für die es unmöglich ist, fundierte Informationen zu geben
- Probanden, die in den 3 Monaten vor der Studie an einem RIPH der Kategorie 1 oder 2 teilgenommen haben
- Subjekt weigert sich, schriftliche Zustimmung zu geben
- Vorhandensein einer bekannten neurologischen Erkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde
Bei diesen Patienten wurde eine Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß der Klassifikation des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV diagnostiziert, nachdem sie den Test „Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders“ absolviert hatten.
|
Dieser Fragebogen besteht aus 3 Seiten. Seite 1 gibt eine klare, prägnante Definition einer Erinnerung, die das Selbst definiert. Dies klärt den Probanden darüber auf, was erwartet wird, und hilft ihm/ihr, die phänomenologischen Eigenschaften des selbstdefinierenden Gedächtnisses zu berücksichtigen. Seite 2 erinnert an die 6 wesentlichen Merkmale des selbstdefinierenden Gedächtnisses. Seite 3 ermöglicht die praktische Anwendung dessen, was über den Fragebogen verstanden wurde. Mindestens 3 Erinnerungen werden von den Teilnehmern abgefragt. Jede Erinnerung wird wie folgt bewertet: Auf einer Skala von 0 bis 6 für jede der folgenden Emotionen notieren die Teilnehmer, wie sie sich fühlen, wenn sie sich an jede Erinnerung erinnern. Glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, beschämt, angewidert, schuldig, interessiert, verlegen, verächtlich, stolz. 0 = überhaupt nicht, 3 = mäßig und 6 = sehr. Die Teilnehmer müssen dann dieselbe Skala verwenden, um die Lebhaftigkeit und Wichtigkeit der Erinnerung anzugeben. Sie müssen auch die ungefähre Anzahl von Jahren notieren, vor denen die Erinnerung stattfand (auf die nächste ganze Zahl). |
Gesunde Kontrollpersonen (Patienten, bei denen keine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde)
Bei diesen Patienten wurde KEINE Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß der Klassifikation des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV diagnostiziert, nachdem sie den Test „Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders“ absolviert hatten.
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Dieser Fragebogen besteht aus 3 Seiten. Seite 1 gibt eine klare, prägnante Definition einer Erinnerung, die das Selbst definiert. Dies klärt den Probanden darüber auf, was erwartet wird, und hilft ihm/ihr, die phänomenologischen Eigenschaften des selbstdefinierenden Gedächtnisses zu berücksichtigen. Seite 2 erinnert an die 6 wesentlichen Merkmale des selbstdefinierenden Gedächtnisses. Seite 3 ermöglicht die praktische Anwendung dessen, was über den Fragebogen verstanden wurde. Mindestens 3 Erinnerungen werden von den Teilnehmern abgefragt. Jede Erinnerung wird wie folgt bewertet: Auf einer Skala von 0 bis 6 für jede der folgenden Emotionen notieren die Teilnehmer, wie sie sich fühlen, wenn sie sich an jede Erinnerung erinnern. Glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, beschämt, angewidert, schuldig, interessiert, verlegen, verächtlich, stolz. 0 = überhaupt nicht, 3 = mäßig und 6 = sehr. Die Teilnehmer müssen dann dieselbe Skala verwenden, um die Lebhaftigkeit und Wichtigkeit der Erinnerung anzugeben. Sie müssen auch die ungefähre Anzahl von Jahren notieren, vor denen die Erinnerung stattfand (auf die nächste ganze Zahl). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identitätsgefühl bei Patienten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde, gemäß den Ergebnissen des Fragebogens zum selbstdefinierenden Gedächtnis.
Zeitfenster: Tag 7
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Die Antworten auf den Fragebogen zum selbstdefinierenden Gedächtnis werden analysiert. Mindestens 3 Erinnerungen werden von den Teilnehmern abgefragt. Jede Erinnerung wird wie folgt bewertet: Auf einer Skala von 0 bis 6 für jede der folgenden Emotionen notieren die Teilnehmer, wie sie sich fühlen, wenn sie sich an jede Erinnerung erinnern. Glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, beschämt, angewidert, schuldig, interessiert, verlegen, verächtlich, stolz. 0 = überhaupt nicht, 3 = mäßig und 6 = sehr. Die Teilnehmer müssen dann dieselbe Skala verwenden, um die Lebhaftigkeit und Wichtigkeit der Erinnerung anzugeben. Sie müssen auch die ungefähre Anzahl von Jahren notieren, vor denen die Erinnerung stattfand (auf die nächste ganze Zahl). |
Tag 7
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Identitätsgefühl bei gesunden Kontrollpersonen gemäß den Ergebnissen des Self-Defining Memory Fragebogens.
Zeitfenster: Tag 7
|
Die Antworten auf den Fragebogen zum selbstdefinierenden Gedächtnis werden analysiert. Mindestens 3 Erinnerungen werden von den Teilnehmern abgefragt. Jede Erinnerung wird wie folgt bewertet: Auf einer Skala von 0 bis 6 für jede der folgenden Emotionen notieren die Teilnehmer, wie sie sich fühlen, wenn sie sich an jede Erinnerung erinnern. Glücklich, traurig, wütend, ängstlich, überrascht, beschämt, angewidert, schuldig, interessiert, verlegen, verächtlich, stolz. 0 = überhaupt nicht, 3 = mäßig und 6 = sehr. Die Teilnehmer müssen dann dieselbe Skala verwenden, um die Lebhaftigkeit und Wichtigkeit der Erinnerung anzugeben. Sie müssen auch die ungefähre Anzahl von Jahren notieren, vor denen die Erinnerung stattfand (auf die nächste ganze Zahl). |
Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstkohärenz selbstdefinierender Erinnerungen bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Tag 7
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Zur Bewertung dieses Punktes wird der TALE (Thinking About Life Experiences) Selbstfragebogen verwendet. Dieser Fragebogen enthält 15 Items, die jeweils mit einer 5-Punkte-Lickert-Skala (1 = fast nie, 5 = sehr häufig) zu beantworten sind, mit dem Ziel, 3 theoretische Funktionen zu messen, die im autobiografischen Gedächtnis gefunden werden:
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Tag 7
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Selbstkohärenz selbstdefinierender Erinnerungen bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 7
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Zur Bewertung dieses Punktes wird der TALE (Thinking About Life Experiences) Selbstfragebogen verwendet. Dieser Fragebogen enthält 15 Items, die jeweils mit einer 5-Punkte-Lickert-Skala (1 = fast nie, 5 = sehr häufig) zu beantworten sind, mit dem Ziel, 3 theoretische Funktionen zu messen, die im autobiografischen Gedächtnis gefunden werden:
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Tag 7
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Phänomenologische Details selbstdefinierender Erinnerungen bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Tag 7
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Der Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) wird verwendet, um die selbstdefinierenden Erinnerungen in jeder Patientengruppe zu vergleichen, Borderline vs. Kontrollen. Der MCQ ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen zur Erfassung phänomenologischer Merkmale des autobiografischen Gedächtnisses. Dieses Messinstrument, das 15 Items umfasst und nach einer 7-Punkte-Likert-Skala aufgebaut ist, kann zwischen Erinnerungen an Ereignisse, die mehr sensorische und kontextbezogene Details enthalten, von Erinnerungen an kontextbezogene Details und Erinnerungen an eingebildete Ereignisse, die mehr relevante Elemente enthalten, unterscheiden zu kognitiven Operationen. |
Tag 7
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Phänomenologische Details selbstdefinierender Erinnerungen bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 7
|
Der Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) wird verwendet, um die selbstdefinierenden Erinnerungen in jeder Patientengruppe zu vergleichen, Borderline vs. Kontrollen. Der MCQ ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen zur Erfassung phänomenologischer Merkmale des autobiografischen Gedächtnisses. Dieses Messinstrument, das 15 Items umfasst und nach einer 7-Punkte-Likert-Skala aufgebaut ist, kann zwischen Erinnerungen an Ereignisse, die mehr sensorische und kontextbezogene Details enthalten, von Erinnerungen an kontextbezogene Details und Erinnerungen an eingebildete Ereignisse, die mehr relevante Elemente enthalten, unterscheiden zu kognitiven Operationen. |
Tag 7
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Traumata bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung: Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 7
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Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wird verwendet, um die Häufigkeit von Traumata zu bewerten, die der Patient erlitten hat. Der CTQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen zu Kindes- und Jugendmissbrauch. Die Kurzfassung, die 2003 von David P. Bernstein in französischer Sprache validiert wurde, umfasst 28 Punkte und gibt eine quantitative Einschätzung der Schwere der erlebten Misshandlungen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und deckt fünf Hauptdimensionen von Missbrauch ab: körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung. |
Tag 7
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Traumata bei gesunden Kontrollpersonen: Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 7
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Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wird verwendet, um die Häufigkeit von Traumata zu bewerten, die gesunde Kontrollpersonen erlitten haben. Der CTQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen zu Kindes- und Jugendmissbrauch. Die auf Französisch validierte Kurzfassung (David P. Bernstein et al. 2003) umfasst 28 Items und liefert eine quantitative Einschätzung der Schwere der erlebten Misshandlungen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und deckt fünf Hauptdimensionen von Missbrauch ab: körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung. |
Tag 7
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Traumata bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung: Typ
Zeitfenster: Tag 7
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Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wird verwendet, um die Art der Traumata zu bewerten, die der Patient erlitten hat. Der CTQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen zu Kindes- und Jugendmissbrauch. Die auf Französisch validierte Kurzfassung umfasst 28 Items und gibt eine quantitative Schätzung der Schwere der erlebten Misshandlungen wieder. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und deckt fünf Hauptdimensionen von Missbrauch ab: körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung. |
Tag 7
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Traumata bei gesunden Kontrollpersonen: Typ
Zeitfenster: Tag 7
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Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wird verwendet, um die Art der Traumata zu bewerten, die bei gesunden Kontrollpersonen erlitten wurden: Der CTQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zu Kindes- und Jugendmissbrauch.
Die Kurzfassung, die 2003 von David P. Bernstein in französischer Sprache validiert wurde, umfasst 28 Punkte und gibt eine quantitative Einschätzung der Schwere der erlebten Misshandlungen.
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und deckt fünf Hauptdimensionen von Missbrauch ab: körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung.
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Tag 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter der Patienten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
In Jahren
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Tag 0
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Alter gesunder Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
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In Jahren
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Tag 0
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Geschlecht von Patienten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 0
|
Männlich Weiblich
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Tag 0
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Geschlecht gesunder Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
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Männlich Weiblich
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Tag 0
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Bildungsniveau von Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Tag 0
|
Das Bildungsniveau (Grundschule, Sekundarstufe, Universität, Postgraduierter …) wird erfasst.
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Tag 0
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Bildungsgrad gesunder Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0
|
Das Bildungsniveau (Grundschule, Sekundarstufe, Universität, Postgraduierter …) wird erfasst.
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Tag 0
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Art des Traumas bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Tag 7
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Die Art des erlittenen Traumas (körperliche oder emotionale Fahrlässigkeit, körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch) wird aufgezeichnet.
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Tag 7
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Art des Traumas bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 7
|
Die Art des erlittenen Traumas (körperliche oder emotionale Fahrlässigkeit, körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch) wird aufgezeichnet.
|
Tag 7
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Inhalte des selbstdefinierenden Gedächtnisses bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Tag 7
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Die Inhalte des selbstdefinierenden Gedächtnisses (traumatisches Gedächtnis, neutrales Gedächtnis, angenehmes Gedächtnis) werden aufgezeichnet.
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Tag 7
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Inhalte des selbstdefinierenden Gedächtnisses bei gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 7
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Die Inhalte des selbstdefinierenden Gedächtnisses (traumatisches Gedächtnis, neutrales Gedächtnis, angenehmes Gedächtnis) werden aufgezeichnet.
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Tag 7
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Andere Beobachtungen bei Patienten mit diagnostizierter Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Tag 7
|
Berechnete Kriterien wie der Body-Mass-Index, die auf klinischen Beobachtungen basieren, die nicht unbedingt auf dem Fallberichtsformular zu finden sind, können der endgültigen Datenbank hinzugefügt werden.
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Tag 7
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Andere Beobachtungen bei gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 7
|
Berechnete Kriterien wie der Body-Mass-Index, die auf klinischen Beobachtungen basieren, die nicht unbedingt auf dem Fallberichtsformular zu finden sind, können der endgültigen Datenbank hinzugefügt werden.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, Prof., Psychiatric Unit, Nîmes University Hospital, France
- Studienleiter: Stéphane RAFFARD, Prof., Montpellier University III, Laboratoire Epsylon, Route de Mende, 34090 Montpellier, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moffitt KH, Singer JA. Continuity in the Life Story: Self-Defining Memories, Affect, and Approach/Avoidance Personal Strivings. Journal of Personality.1994; 62(1), 21-43
- Singer, J. A., & Moffitt, K. H. An experimental investigation of specificity and generality in memory narratives. Imagination, Cognition and Personality. PsycINFO Database Record (1991-1992)11(3), 233-257.
- Bluck S, Alea N. Crafting the TALE: construction of a measure to assess the functions of autobiographical remembering. Memory. 2011 Jul;19(5):470-86. doi: 10.1080/09658211.2011.590500.
- Johnson MK, Foley MA, Suengas AG, Raye CL. Phenomenal characteristics of memories for perceived and imagined autobiographical events. J Exp Psychol Gen. 1988 Dec;117(4):371-6.
- Bernstein, D. P., Fink, L., Handelsman, L., & Foote, J. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) [Database record].(1994) APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t02080-000
- Spitzer, Robert L, Williams Janet BW, Gibbon Miriam, First Michael B, Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders,(SCID-II), Washington, D.C.: American Psychiatric Press, Inc., 1990
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2021/AS-01
- 2020-A03352-37 (Registrierungskennung: N° ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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