- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948905
Avaliação do senso de identidade em pacientes diagnosticados com transtorno de personalidade limítrofe. Um estudo piloto (MASB)
Avaliação do Sentido de Identidade em Pacientes com Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline Através da Memória Autobiográfica e do Conteúdo das Memórias Autodefinidas, Comparado a um Grupo de Indivíduos Saudáveis. Um estudo piloto
Uma das principais características e há muito considerada um elemento fundamental do Transtorno de Personalidade Borderline é a ruptura da identidade. A memória autobiográfica está intimamente ligada ao desenvolvimento e manutenção de um senso coerente e estável de si mesmo. Ele permite que o indivíduo entenda quem ele ou ela é. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline têm um senso de identidade menos coerente e estável do que os controles saudáveis. O objetivo do estudo é, portanto, comparar o senso de identidade entre um grupo de pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline e um grupo de indivíduos saudáveis (sem Transtorno de Personalidade Borderline).
Isso pode ser medido avaliando o conteúdo da memória autodefinida usando a escala de memória autodefinida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter dado consentimento por escrito
- Sujeito filiado ou beneficiário de plano de saúde.
- Indivíduos adultos entre 25 e 55 anos de idade
- Domínio oral e escrito da língua francesa
Critérios de inclusão para o grupo borderline:
- Sujeito diagnosticado como tendo transtorno de personalidade limítrofe de acordo com a classificação do DSM IV
Critérios de exclusão para o grupo limítrofe:
- Pacientes sem diagnóstico de transtorno de personalidade borderline de acordo com a classificação DSM IV após realização do teste SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders)
Critérios de exclusão para o grupo de controle:
- Indivíduos considerados limítrofes após fazer o teste SCID II (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo II do DSM-III-R)
- Sujeitos com pontuação acima de 8 no questionário HADS correspondendo a sintomatologia questionável para ansiedade e sintomas depressivos.
Critérios gerais de exclusão:
- Sujeitos sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Sujeitos para os quais é impossível dar informações informadas
- Indivíduos que participaram de um RIPH de Categoria 1 ou 2 nos 3 meses anteriores ao estudo
- Sujeito que se recusa a dar consentimento por escrito
- Presença de doença neurológica conhecida
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Esses pacientes foram diagnosticados como tendo Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com a classificação do Manual Diagnóstico e Estatístico IV após fazerem o teste de Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV.
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Este questionário é composto por 3 páginas. A página 1 fornece uma definição clara e concisa de uma memória que define o eu. Isso ilumina o sujeito sobre o que se espera e o ajuda a considerar as características fenomenológicas da Memória Autodefinidora. A página 2 relembra as 6 características essenciais da Memória Autodefinida. A página 3 permite a aplicação prática do que foi entendido sobre o questionário. Pelo menos 3 memórias são solicitadas aos participantes. Cada memória é avaliada da seguinte forma: Em uma escala de 0 a 6 para cada uma das seguintes emoções, os participantes anotam como se sentem ao relembrar cada memória. Feliz, triste, zangado, medroso, surpreso, envergonhado, enojado, culpado, interessado, envergonhado, desdenhoso, orgulhoso. 0 = nada, 3 = moderadamente e 6 = extremamente. Os participantes devem então usar a mesma escala para indicar a vivacidade e a importância da memória. Eles também devem anotar o número aproximado de anos atrás em que a memória ocorreu (para o número inteiro mais próximo). |
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Controles Saudáveis (Pacientes não diagnosticados como tendo Transtorno de Personalidade Borderline)
Esses pacientes NÃO foram diagnosticados como tendo Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com a classificação do Manual Diagnóstico e Estatístico IV após fazerem o teste de Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV.
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Este questionário é composto por 3 páginas. A página 1 fornece uma definição clara e concisa de uma memória que define o eu. Isso ilumina o sujeito sobre o que se espera e o ajuda a considerar as características fenomenológicas da Memória Autodefinidora. A página 2 relembra as 6 características essenciais da Memória Autodefinida. A página 3 permite a aplicação prática do que foi entendido sobre o questionário. Pelo menos 3 memórias são solicitadas aos participantes. Cada memória é avaliada da seguinte forma: Em uma escala de 0 a 6 para cada uma das seguintes emoções, os participantes anotam como se sentem ao relembrar cada memória. Feliz, triste, zangado, medroso, surpreso, envergonhado, enojado, culpado, interessado, envergonhado, desdenhoso, orgulhoso. 0 = nada, 3 = moderadamente e 6 = extremamente. Os participantes devem então usar a mesma escala para indicar a vivacidade e a importância da memória. Eles também devem anotar o número aproximado de anos atrás em que a memória ocorreu (para o número inteiro mais próximo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Senso de Identidade em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com os resultados do questionário Self-Defining Memory.
Prazo: Dia 7
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Serão analisadas as respostas do questionário Self-Defining Memory. Pelo menos 3 memórias são solicitadas aos participantes. Cada memória é avaliada da seguinte forma: Em uma escala de 0 a 6 para cada uma das seguintes emoções, os participantes anotam como se sentem ao relembrar cada memória. Feliz, triste, zangado, medroso, surpreso, envergonhado, enojado, culpado, interessado, envergonhado, desdenhoso, orgulhoso. 0 = nada, 3 = moderadamente e 6 = extremamente. Os participantes devem então usar a mesma escala para indicar a vivacidade e a importância da memória. Eles também devem anotar o número aproximado de anos atrás em que a memória ocorreu (para o número inteiro mais próximo). |
Dia 7
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Senso de identidade em controles saudáveis de acordo com os resultados do questionário Self-Defining Memory.
Prazo: Dia 7
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Serão analisadas as respostas do questionário Self-Defining Memory. Pelo menos 3 memórias são solicitadas aos participantes. Cada memória é avaliada da seguinte forma: Em uma escala de 0 a 6 para cada uma das seguintes emoções, os participantes anotam como se sentem ao relembrar cada memória. Feliz, triste, zangado, medroso, surpreso, envergonhado, enojado, culpado, interessado, envergonhado, desdenhoso, orgulhoso. 0 = nada, 3 = moderadamente e 6 = extremamente. Os participantes devem então usar a mesma escala para indicar a vivacidade e a importância da memória. Eles também devem anotar o número aproximado de anos atrás em que a memória ocorreu (para o número inteiro mais próximo). |
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autocoerência de memórias autodefinidas em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 7
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O autoquestionário TALE (Thinking About Life Experiences) será utilizado para avaliar este ponto. Este questionário contém 15 itens, cada um a ser respondido com uma escala Lickert de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = muito frequentemente) com o objetivo de medir 3 funções teóricas encontradas na memória autobiográfica:
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Dia 7
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Autocoerência de memórias autodefinidas em controles saudáveis
Prazo: Dia 7
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O autoquestionário TALE (Thinking About Life Experiences) será utilizado para avaliar este ponto. Este questionário contém 15 itens, cada um a ser respondido com uma escala Lickert de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = muito frequentemente) com o objetivo de medir 3 funções teóricas encontradas na memória autobiográfica:
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Dia 7
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Detalhes fenomenológicos de memórias de autodefinição em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 7
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O Questionário de Características de Memória (MCQ) será usado para comparar as memórias autodefinidas em cada grupo de pacientes, Borderline vs. Controles. O MCQ é um questionário autoaplicável para avaliação das características fenomenológicas da memória autobiográfica. Este instrumento de medida, composto por 15 itens e construído segundo uma escala Likert de 7 pontos, permite distinguir entre memórias de eventos, que contêm mais detalhes sensoriais e contextuais, de memórias de detalhes contextuais, de memórias de eventos imaginados, que contêm mais elementos relativos às operações cognitivas. |
Dia 7
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Detalhes fenomenológicos de memórias autodefinidas em controles saudáveis
Prazo: Dia 7
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O Questionário de Características de Memória (MCQ) será usado para comparar as memórias autodefinidas em cada grupo de pacientes, Borderline vs. Controles. O MCQ é um questionário autoaplicável para avaliação das características fenomenológicas da memória autobiográfica. Este instrumento de medida, composto por 15 itens e construído segundo uma escala Likert de 7 pontos, permite distinguir entre memórias de eventos, que contêm mais detalhes sensoriais e contextuais, de memórias de detalhes contextuais, de memórias de eventos imaginados, que contêm mais elementos relativos às operações cognitivas. |
Dia 7
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Traumas sofridos em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline: Frequência
Prazo: Dia 7
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) será utilizado para avaliar a frequência de traumas sofridos pelo paciente. O CTQ é um questionário autoaplicável de abuso infantil e adolescente. A versão curta, validada em francês por David P Bernstein em 2003, inclui 28 itens e fornece uma estimativa quantitativa da gravidade dos maus-tratos sofridos. Este questionário autoaplicável é baseado em uma escala Likert de 5 pontos e abrange cinco dimensões principais de abuso: abuso físico, abuso sexual, abuso emocional, negligência física e negligência emocional. |
Dia 7
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Traumas sofridos em controles saudáveis: Frequência
Prazo: Dia 7
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) será utilizado para avaliar a frequência de traumas sofridos por controles saudáveis. O CTQ é um questionário autoaplicável de abuso infantil e adolescente. A versão curta, validada em francês (David P Bernstein et al. 2003), inclui 28 itens e fornece uma estimativa quantitativa da gravidade dos maus-tratos sofridos. Este questionário autoaplicável é baseado em uma escala Likert de 5 pontos e abrange cinco dimensões principais de abuso: abuso físico, abuso sexual, abuso emocional, negligência física e negligência emocional. |
Dia 7
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Traumas sofridos em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline: Tipo
Prazo: Dia 7
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) será utilizado para avaliar o tipo de trauma sofrido pelo paciente. O CTQ é um questionário autoaplicável de abuso infantil e adolescente. A versão curta, validada em francês, inclui 28 itens e dá uma estimativa quantitativa da gravidade dos maus-tratos sofridos. Este questionário autoaplicável é baseado em uma escala Likert de 5 pontos e abrange cinco dimensões principais de abuso: abuso físico, abuso sexual, abuso emocional, negligência física e negligência emocional. |
Dia 7
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Traumas sofridos em controles saudáveis: Tipo
Prazo: Dia 7
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) será utilizado para avaliar o tipo de trauma sofrido em controles saudáveis: O CTQ é um questionário autoaplicável de abuso infantil e adolescente.
A versão curta, validada em francês por David P Bernstein em 2003, inclui 28 itens e fornece uma estimativa quantitativa da gravidade dos maus-tratos sofridos.
Este questionário autoaplicável é baseado em uma escala Likert de 5 pontos e abrange cinco dimensões principais de abuso: abuso físico, abuso sexual, abuso emocional, negligência física e negligência emocional.
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Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade dos pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 0
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Em anos
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Dia 0
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Idade dos controles saudáveis
Prazo: Dia 0
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Em anos
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Dia 0
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Sexo de pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 0
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Masculino feminino
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Dia 0
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Sexo de controles saudáveis
Prazo: Dia 0
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Masculino feminino
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Dia 0
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Nível de escolaridade de pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 0
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O nível de educação (Primário, Secundário, Universitário, Pós-graduado…) será registado.
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Dia 0
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Nível de educação de controles saudáveis
Prazo: Dia 0
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O nível de educação (Primário, Secundário, Universitário, Pós-graduado…) será registado.
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Dia 0
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Tipo de trauma sofrido por pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 7
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O tipo de trauma sofrido (negligência física ou emocional, abuso físico, sexual ou emocional) será registrado.
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Dia 7
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Tipo de trauma sofrido por controles saudáveis
Prazo: Dia 7
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O tipo de trauma sofrido (negligência física ou emocional, abuso físico, sexual ou emocional) será registrado.
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Dia 7
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Conteúdos da memória autodefinida em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 7
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O conteúdo da memória autodefinida (memória traumática, memória neutra, memória agradável) será registrado.
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Dia 7
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Conteúdo da memória de autodefinição em controles saudáveis
Prazo: Dia 7
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O conteúdo da memória autodefinida (memória traumática, memória neutra, memória agradável) será registrado.
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Dia 7
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Outras observações em pacientes diagnosticados com Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Dia 7
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Critérios calculados, como Índice de Massa Corporal, com base em observações clínicas não necessariamente encontradas no formulário de relato de caso, podem ser adicionados ao banco de dados final.
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Dia 7
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Outras observações em controles saudáveis
Prazo: Dia 7
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Critérios calculados, como Índice de Massa Corporal, com base em observações clínicas não necessariamente encontradas no formulário de relato de caso, podem ser adicionados ao banco de dados final.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, Prof., Psychiatric Unit, Nîmes University Hospital, France
- Diretor de estudo: Stéphane RAFFARD, Prof., Montpellier University III, Laboratoire Epsylon, Route de Mende, 34090 Montpellier, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moffitt KH, Singer JA. Continuity in the Life Story: Self-Defining Memories, Affect, and Approach/Avoidance Personal Strivings. Journal of Personality.1994; 62(1), 21-43
- Singer, J. A., & Moffitt, K. H. An experimental investigation of specificity and generality in memory narratives. Imagination, Cognition and Personality. PsycINFO Database Record (1991-1992)11(3), 233-257.
- Bluck S, Alea N. Crafting the TALE: construction of a measure to assess the functions of autobiographical remembering. Memory. 2011 Jul;19(5):470-86. doi: 10.1080/09658211.2011.590500.
- Johnson MK, Foley MA, Suengas AG, Raye CL. Phenomenal characteristics of memories for perceived and imagined autobiographical events. J Exp Psychol Gen. 1988 Dec;117(4):371-6.
- Bernstein, D. P., Fink, L., Handelsman, L., & Foote, J. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) [Database record].(1994) APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t02080-000
- Spitzer, Robert L, Williams Janet BW, Gibbon Miriam, First Michael B, Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders,(SCID-II), Washington, D.C.: American Psychiatric Press, Inc., 1990
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local/2021/AS-01
- 2020-A03352-37 (Identificador de registro: N° ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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