- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948905
Identiteettitunteen arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu persoonallisuushäiriö. Pilottitutkimus (MASB)
Potilaiden, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriön diagnoosi, identiteetin tunteen arviointi omaelämäkerrallisen muistin ja itsemäärittyvien muistojen sisällön avulla verrattuna terveiden yksilöiden ryhmään. Pilottitutkimus
Yksi Borderline Persoonallisuushäiriön keskeisistä piirteistä, jota on pitkään pidetty perustavanlaatuisena tekijänä, on identiteetin hajoaminen. Omaelämäkerrallinen muisti liittyy läheisesti yhtenäisen, vakaan itsetunteen kehittämiseen ja ylläpitämiseen. Se antaa yksilölle mahdollisuuden ymmärtää kuka hän on. Tutkijat olettavat, että henkilöillä, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö, on vähemmän yhtenäinen ja vakaa itsetunto kuin terveillä kontrolleilla. Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on verrata identiteettiä potilasryhmän, jolla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö, ja terveiden yksilöiden ryhmän välillä (ilman Borderline-persoonallisuushäiriötä).
Tämä voidaan mitata arvioimalla itsemäärittyvän muistin sisältö Self-Defining Memory -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen suostumus
- Sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja.
- Aikuiset 25-55-vuotiaat
- Ranskan kielen suullinen ja kirjallinen hallinta
Rajaryhmän mukaanottokriteerit:
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö DSM IV -luokituksen mukaan
Rajaryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole DSM IV -luokituksen mukaista rajapersoonallisuushäiriön diagnoosia SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders) -testin jälkeen
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita pidettiin rajana SCID II (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-III-R Axis II -häiriöille) -testin jälkeen
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä yli 8 HADS-kyselylomakkeessa vastaa kyseenalaista ahdistuneisuus- ja masennusoireiden oireita.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa olevat kohteet
- Kohteet, joille on mahdotonta antaa perusteltua tietoa
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat luokan 1 tai 2 RIPH:iin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kohde kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta
- Tunnetun neurologisen sairauden esiintyminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö
Näillä potilailla on diagnosoitu ääriviivapersoonallisuushäiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV luokituksen mukaan DSM-IV:n akselin I häiriötestin strukturoidun kliinisen haastattelun jälkeen.
|
Tämä kyselylomake koostuu 3 sivusta. Sivu 1 antaa selkeän, tiiviin määritelmän muistista, joka määrittelee minän. Tämä valaisee aihetta siitä, mitä häneltä odotetaan, ja auttaa häntä pohtimaan itsemäärittyvän muistin fenomenologisia ominaisuuksia. Sivu 2 muistuttaa itsemäärittelevän muistin 6 olennaista ominaisuutta. Sivu 3 mahdollistaa sen, mitä kyselylomakkeesta on ymmärretty, soveltaa käytännössä. Osallistujilta pyydetään vähintään 3 muistoa. Jokainen muisto on arvioitu seuraavasti: Asteikolla 0-6 kullekin seuraavista tunteista osallistujat panevat merkille, miltä heistä tuntuu muistaessaan kutakin muistoa. Iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, häpeä, inho, syyllinen, kiinnostunut, hämmentynyt, halveksiva, ylpeä. 0 = ei ollenkaan, 3 = kohtalaisen ja 6 = erittäin hyvin. Osallistujien tulee sitten käyttää samaa asteikkoa osoittamaan muistin eloisuutta ja tärkeyttä. Heidän tulee myös merkitä muistiin likimääräinen vuosiluku (lähimpään kokonaislukuun). |
|
Terveet kontrollit (potilaat, joilla ei ole diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriötä)
Näillä potilailla EI ole diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriötä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV luokituksen mukaan DSM-IV:n akselin I häiriötestin strukturoidun kliinisen haastattelun jälkeen.
|
Tämä kyselylomake koostuu 3 sivusta. Sivu 1 antaa selkeän, tiiviin määritelmän muistista, joka määrittelee minän. Tämä valaisee aihetta siitä, mitä häneltä odotetaan, ja auttaa häntä pohtimaan itsemäärittyvän muistin fenomenologisia ominaisuuksia. Sivu 2 muistuttaa itsemäärittelevän muistin 6 olennaista ominaisuutta. Sivu 3 mahdollistaa sen, mitä kyselylomakkeesta on ymmärretty, soveltaa käytännössä. Osallistujilta pyydetään vähintään 3 muistoa. Jokainen muisto on arvioitu seuraavasti: Asteikolla 0-6 kullekin seuraavista tunteista osallistujat panevat merkille, miltä heistä tuntuu muistaessaan kutakin muistoa. Iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, häpeä, inho, syyllinen, kiinnostunut, hämmentynyt, halveksiva, ylpeä. 0 = ei ollenkaan, 3 = kohtalaisen ja 6 = erittäin hyvin. Osallistujien tulee sitten käyttää samaa asteikkoa osoittamaan muistin eloisuutta ja tärkeyttä. Heidän tulee myös merkitä muistiin likimääräinen vuosiluku (lähimpään kokonaislukuun). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identiteetin tunne potilailla, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö Self-Defining Memory -kyselyn tulosten mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Self-Defining Memory -kyselyn vastaukset analysoidaan. Osallistujilta pyydetään vähintään 3 muistoa. Jokainen muisto on arvioitu seuraavasti: Asteikolla 0-6 kullekin seuraavista tunteista osallistujat panevat merkille, miltä heistä tuntuu muistaessaan kutakin muistoa. Iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, häpeä, inho, syyllinen, kiinnostunut, hämmentynyt, halveksiva, ylpeä. 0 = ei ollenkaan, 3 = kohtalaisen ja 6 = erittäin hyvin. Osallistujien tulee sitten käyttää samaa asteikkoa osoittamaan muistin eloisuutta ja tärkeyttä. Heidän tulee myös merkitä muistiin likimääräinen vuosiluku (lähimpään kokonaislukuun). |
Päivä 7
|
|
Sense of Identity terveillä kontrolleilla Self-Defining Memory -kyselyn tulosten mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Self-Defining Memory -kyselyn vastaukset analysoidaan. Osallistujilta pyydetään vähintään 3 muistoa. Jokainen muisto on arvioitu seuraavasti: Asteikolla 0-6 kullekin seuraavista tunteista osallistujat panevat merkille, miltä heistä tuntuu muistaessaan kutakin muistoa. Iloinen, surullinen, vihainen, peloissaan, yllättynyt, häpeä, inho, syyllinen, kiinnostunut, hämmentynyt, halveksiva, ylpeä. 0 = ei ollenkaan, 3 = kohtalaisen ja 6 = erittäin hyvin. Osallistujien tulee sitten käyttää samaa asteikkoa osoittamaan muistin eloisuutta ja tärkeyttä. Heidän tulee myös merkitä muistiin likimääräinen vuosiluku (lähimpään kokonaislukuun). |
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemäärittyvien muistojen itsekoherenssi potilailla, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7
|
TALE (Thinking About Life Experiences) -itsekyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä kohtaa. Tämä kysely sisältää 15 kohtaa, joista kuhunkin on vastattava 5-pisteisellä Lickert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 5 = hyvin usein) tavoitteena mitata kolme omaelämäkerrallisesta muistista löytyvää teoreettista funktiota:
|
Päivä 7
|
|
Itsemäärittyvien muistojen itsekoherenssi terveissä kontrolleissa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
TALE (Thinking About Life Experiences) -itsekyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä kohtaa. Tämä kysely sisältää 15 kohtaa, joista kuhunkin on vastattava 5-pisteisellä Lickert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan, 5 = hyvin usein) tavoitteena mitata kolme omaelämäkerrallisesta muistista löytyvää teoreettista funktiota:
|
Päivä 7
|
|
Itsemäärittyvien muistojen fenomenologiset yksityiskohdat potilailla, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) -kyselyä käytetään vertaamaan itsemääritteleviä muistoja kussakin potilasryhmässä, Borderline vs. Controls. MCQ on itsenäinen kyselylomake omaelämäkerrallisen muistin fenomenologisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Tämä mittaustyökalu, joka sisältää 15 kohdetta ja on rakennettu 7-pisteisen Likert-asteikon mukaan, pystyy erottamaan tapahtumien muistot, jotka sisältävät enemmän aistinvaraisia ja kontekstuaalisia yksityiskohtia, muistot kontekstuaalisista yksityiskohdista, muistot kuvitteellisista tapahtumista, jotka sisältävät enemmän asiaan liittyviä elementtejä. kognitiivisiin toimintoihin. |
Päivä 7
|
|
Itsemäärittyvien muistojen fenomenologiset yksityiskohdat terveissä kontrolleissa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Memory Characteristics Questionnaire (MCQ) -kyselyä käytetään vertaamaan itsemääritteleviä muistoja kussakin potilasryhmässä, Borderline vs. Controls. MCQ on itsenäinen kyselylomake omaelämäkerrallisen muistin fenomenologisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Tämä mittaustyökalu, joka sisältää 15 kohdetta ja on rakennettu 7-pisteisen Likert-asteikon mukaan, pystyy erottamaan tapahtumien muistot, jotka sisältävät enemmän aistinvaraisia ja kontekstuaalisia yksityiskohtia, muistot kontekstuaalisista yksityiskohdista, muistot kuvitteellisista tapahtumista, jotka sisältävät enemmän asiaan liittyviä elementtejä. kognitiivisiin toimintoihin. |
Päivä 7
|
|
Traumat potilailla, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö: Taajuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Childhood Trauma Questionnairea (CTQ) käytetään arvioimaan potilaan kokemien traumojen esiintymistiheyttä. CTQ on itsetehtävä kysely lapsuuden ja nuorten hyväksikäytöstä. Lyhyt versio, jonka David P Bernstein vahvisti ranskaksi vuonna 2003, sisältää 28 kohtaa ja antaa kvantitatiivisen arvion kokeneen pahoinpitelyn vakavuudesta. Tämä itse täytettävä kyselylomake perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon ja kattaa viisi väkivallan pääulottuvuutta: fyysinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, henkinen väkivalta, fyysinen laiminlyönti ja emotionaalinen laiminlyönti. |
Päivä 7
|
|
Terveillä kontrolleilla koetut traumat: Taajuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Childhood Trauma Questionnairea (CTQ) käytetään arvioimaan terveiden kontrollien kokemien traumojen esiintymistiheyttä. CTQ on itsetehtävä kysely lapsuuden ja nuorten hyväksikäytöstä. Lyhyt versio, validoitu ranskaksi (David P Bernstein et al. 2003), sisältää 28 kohtaa ja antaa kvantitatiivisen arvion kokeneen pahoinpitelyn vakavuudesta. Tämä itse täytettävä kyselylomake perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon ja kattaa viisi väkivallan pääulottuvuutta: fyysinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, henkinen väkivalta, fyysinen laiminlyönti ja emotionaalinen laiminlyönti. |
Päivä 7
|
|
Traumat potilailla, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö: Tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -kyselyä käytetään arvioimaan potilaan kokemien traumojen tyyppiä. CTQ on itsetehtävä kysely lapsuuden ja nuorten hyväksikäytöstä. Lyhyt versio, validoitu ranskaksi, sisältää 28 kohtaa ja antaa kvantitatiivisen arvion kokeneen pahoinpitelyn vakavuudesta. Tämä itse täytettävä kyselylomake perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon ja kattaa viisi väkivallan pääulottuvuutta: fyysinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, henkinen väkivalta, fyysinen laiminlyönti ja emotionaalinen laiminlyönti. |
Päivä 7
|
|
Terveillä kontrolleilla koetut traumat: Tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -kyselyä käytetään arvioitaessa terveillä kontrolleilla kokeneiden traumojen tyyppiä: CTQ on itse laadittava kysely lapsuuden ja nuorten hyväksikäytöstä.
Lyhyt versio, jonka David P Bernstein vahvisti ranskaksi vuonna 2003, sisältää 28 kohtaa ja antaa kvantitatiivisen arvion kokeneen pahoinpitelyn vakavuudesta.
Tämä itse täytettävä kyselylomake perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon ja kattaa viisi väkivallan pääulottuvuutta: fyysinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, henkinen väkivalta, fyysinen laiminlyönti ja emotionaalinen laiminlyönti.
|
Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ikä, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuosissa
|
Päivä 0
|
|
Terveiden kontrollien ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vuosissa
|
Päivä 0
|
|
Borderline-persoonallisuushäiriön diagnosoimien potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mies Nainen
|
Päivä 0
|
|
Terveiden kontrollien seksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mies Nainen
|
Päivä 0
|
|
Borderline-persoonallisuushäiriön diagnosoimien potilaiden koulutustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Koulutustaso (ala-aste, toissijainen, yliopisto, jatko…) kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Terveiden kontrollien koulutustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Koulutustaso (ala-aste, toissijainen, yliopisto, jatko…) kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Traumatyyppi, jonka potilaat, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tapahtuneen trauman tyyppi (fyysinen tai henkinen laiminlyönti, fyysinen, seksuaalinen tai henkinen väkivalta) kirjataan.
|
Päivä 7
|
|
Terveiden kontrollien kokeman trauman tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tapahtuneen trauman tyyppi (fyysinen tai henkinen laiminlyönti, fyysinen, seksuaalinen tai henkinen väkivalta) kirjataan.
|
Päivä 7
|
|
Itsemäärittyvän muistin sisältö potilailla, joilla on diagnosoitu Borderline-persoonallisuushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Itsemäärittyvän muistin sisältö (traumaattinen muisti, neutraali muisti, miellyttävä muisti) tallennetaan.
|
Päivä 7
|
|
Itsemäärittyvän muistin sisältö terveissä kontrolleissa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Itsemäärittyvän muistin sisältö (traumaattinen muisti, neutraali muisti, miellyttävä muisti) tallennetaan.
|
Päivä 7
|
|
Muut havainnot potilaista, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Lopulliseen tietokantaan voidaan lisätä lasketut kriteerit, kuten painoindeksi, jotka perustuvat kliinisiin havaintoihin, joita ei välttämättä löydy tapausraporttilomakkeesta.
|
Päivä 7
|
|
Muut havainnot terveistä kontrolleista
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Lopulliseen tietokantaan voidaan lisätä lasketut kriteerit, kuten painoindeksi, jotka perustuvat kliinisiin havaintoihin, joita ei välttämättä löydy tapausraporttilomakkeesta.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge LOPEZ-CASTROMAN, Prof., Psychiatric Unit, Nîmes University Hospital, France
- Opintojohtaja: Stéphane RAFFARD, Prof., Montpellier University III, Laboratoire Epsylon, Route de Mende, 34090 Montpellier, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moffitt KH, Singer JA. Continuity in the Life Story: Self-Defining Memories, Affect, and Approach/Avoidance Personal Strivings. Journal of Personality.1994; 62(1), 21-43
- Singer, J. A., & Moffitt, K. H. An experimental investigation of specificity and generality in memory narratives. Imagination, Cognition and Personality. PsycINFO Database Record (1991-1992)11(3), 233-257.
- Bluck S, Alea N. Crafting the TALE: construction of a measure to assess the functions of autobiographical remembering. Memory. 2011 Jul;19(5):470-86. doi: 10.1080/09658211.2011.590500.
- Johnson MK, Foley MA, Suengas AG, Raye CL. Phenomenal characteristics of memories for perceived and imagined autobiographical events. J Exp Psychol Gen. 1988 Dec;117(4):371-6.
- Bernstein, D. P., Fink, L., Handelsman, L., & Foote, J. Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) [Database record].(1994) APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t02080-000
- Spitzer, Robert L, Williams Janet BW, Gibbon Miriam, First Michael B, Structured Clinical Interview for DSM-III-R Axis II Disorders,(SCID-II), Washington, D.C.: American Psychiatric Press, Inc., 1990
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2021/AS-01
- 2020-A03352-37 (Rekisterin tunniste: N° ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .