Rektal prolaps med ODS. STARR vs LVR.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, parallelt og enkelt-blindt forsøg) er designet til at sammenligne resultatet af patienter med ODS og rektal prolaps, der gennemgår transanal prolapsektomi med mekanisk hæftemaskine (STARR) versus laparoskopisk ventral rektopexi (LVR) , med det formål at vurdere det mest passende kirurgiske valg.

Undersøgelsen vil blive udført på den kirurgiske enhed 2 på universitetshospitalet i Ferrara, Italien. Patienter, der lider af rektal prolaps og ODS, der vil henvise til kolorektal- og bækkenbundsklinikken på Universitetshospitalet Ferrara, og kvalificerede til operation, vil blive evalueret fortløbende efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke.

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient forventes at være 48 måneder med opfølgning 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder postoperativt.

Berettigede patienter vil modtage information om deltagelse i forsøget af deres kirurg. Konsekutive kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper med et 1:1 lige allokeringsforhold.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret på 1:1-basis til at gennemgå transanal prolassektomi (Gruppe 1: STARR) eller laparoskopisk ventral rektopexi med mesh-placering (Gruppe 2: LVR).

En uafhængig person vil udføre randomisering ved hjælp af et softwarerandomiseringsprogram. Randomisering vil blive udført af en randomiseret liste. Opgavesekvensen vil blive genereret ud fra en tilfældig numerisk serie genereret gennem en computeriseret liste. Randomisering vil ske i blokke af 4. Gruppeopgaver vil være ukendte for dem, der er ansvarlige for dataindsamling, og dem, der vil være ansvarlige for statistisk analyse og klinisk evaluering af patienter.

Diagnosen ODS vil blive tilskrevet efter klinisk evaluering på kolorektalklinikken og på basis af tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer forbundet med denne lidelse, såsom at nå en score på 14 og derover i henhold til den validerede score for ODS af Altomare .

Vurdering Efter rekruttering og samtykke vil alle patienter under undersøgelse blive spurgt og indsamlet demografisk og klinisk information med følgesygdomme (især diabetes, fibromyalgi, depressive lidelser, neurologiske sygdomme, KOL), paritet, tidligere bækkenoperationer, operationstype, indlæggelsestidspunkt og eventuelle komplikationer (ifølge Clavien-Dindo klassificering).

Data vedrørende graden af ​​rektoanal prolaps i henhold til Oxford Classification [20] og rectocele-gradering vil blive indsamlet gennem ambulant proktologisk evaluering forbundet med proktoskopi, rektal manometri og Rx-defekografi. Koloskopi vil også blive udført hos hver patient for at udelukke kolorektal cancer.

Sværhedsgraden af ​​ODS vil blive bedømt med Altomares ODS-scoringssystem. Forstoppelse og fækal inkontinens vil blive målt ved at opnå deres score gennem administration af validerede spørgeskemaer såsom Wexner Constipation score og Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI).

Livskvalitet vil også blive evalueret ved patientens vurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-Qol) spørgeskema. Undersøgelsen af ​​eventuel associeret bækkenbesvær vil blive vurderet ved at administrere validerede spørgeskemaer såsom Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-score, kort form) og Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFQI-score, kort form).

De opnåede score, såvel som tilstedeværelsen af ​​symptomer (fækal inkontinens, obstipation eller ODS) vil blive beregnet før og efter operationen (ved 6, 12, 24, 36 og 48 måneder). Alle patienter vil blive fulgt op ambulant 7 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12, 24, 36 og 48 måneder efter operationen. Rektal manometri og defekografi vil blive udført efter 12 måneder efter operationen.

Kirurgisk indgreb Alle procedurer vil blive udført af en enkelt kirurg (SA). LVR-teknikken, der anvendes til denne protokol, er som tidligere beskrevet. Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage en standard LVR. Kort fortalt åbnes bughinden over højre side af det sakrale forbjerg. Mesorectum dissekeres og forlænges i en omvendt J-form langs højre side. Den rektovaginale septum åbnes til bækkenbunden. Biologisk mesh (Permacol) sys til det ventrale aspekt af endetarmen med ikke-adsorberbare sting. Den proksimale ende af nettet er fikseret på det forreste langsgående ligament ved sakral forbjerg med ikke-absorberbare stifter. Den indskårne bughinde lukkes derefter til over nettet.

Forsøgspersoner randomiseret til STARR-armen vil gennemgå en STARR-procedure. Kort fortalt indføres en cirkulær analdilatator i endetarmen. Pung-streng-anoskopet bruges til at færdiggøre den forreste halvomkreds pung-streng-sutur, ca. 2-3 cm over hæmorrhoidal apex. En 33 mm cirkulær hæftemaskine (Ethicon, ppH01) åbnes, indsættes, indtil den krydser pungstrengen, som derefter bindes med en knude. Derefter lukkes hæftemaskinen og affyres. Den samme hemi-omkreds pung-string sutur udføres i den posterior rektalvæg. En anden påføring af hæftemaskinen på bagvæggen indsættes, lukkes og affyres.

Studiets varighed vil være 2 år. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, med godkendelse af det medicinske etiske review-nævn på S. Anna Universitetshospital. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle tilmeldte patienter.

Rapporten vil være i overensstemmelse med styrkelsen af ​​rapporteringen af ​​randomiserede undersøgelser (CONSORT).