Genopretning af åndedrætssystem hos COVID-19-patienter
16. februar 2024 opdateret af: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Sporing af genopretningen af respiratorisk fysiologi hos COVID-19-patienter en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af det kliniske behandlingsforløb samt langsigtede symptomer på COVID-19 på åndedrætsfunktion, træningskapacitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive afsluttet over 4 sessioner på Mayo Clinic på enten Scottsdale Arizona eller Rochester Minnesota lokationer.
Du vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer, lungefunktionstests og træningstests på to tidspunkter: ≥ 28 dage efter diagnosen og 4-6 måneder efter det første laboratoriebesøg.
Alle besøg vil tage cirka 2 timer.
Ved besøg 1 og 3 vil der blive gennemført en række spørgeskemaer samt åndedrætstest og en træningstest på en stationær cykel.
Du vil også blive bedt om at trække en gasblanding ud af en pose for at opnå mål for gasbevægelse og følsomhed.
Under besøg 2 og 4 gennemfører du en træningstest på en stationær cykel for at måle ændringer fra den tidligere træningstest og en brystscanning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige deltagere, der er testet positive for COVID-19 inden for 28 eller flere dage, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Personer med eller uden vedvarende symptomer på COVID-19 kan deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenteret positiv qRT-PCR for SARS-CoV-2, der bekræfter tidligere COVID-19-diagnose
- Mindst 18 år.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide under varigheden af studiedeltagelsen.
- Ingen kendte planer om at flytte ud af staten eller blive ude af stand til at vende tilbage til et af Mayo Clinic-stederne for opfølgende test.
- Skal kunne give et tydeligt informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere eller andre implanterbare enheder, der vil gøre det vanskeligt at tolke en CT-scanning.
- Personer med store begrænsninger i forhold til træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
COVID19 langvogne
Personer, der er blevet diagnosticeret med COVID19 og fortsat har vedvarende symptomer forbundet med COVID19
|
|
COVID19 ingen resterende symptomer
Personer, der er blevet diagnosticeret med COVID19 og ikke har vedvarende symptomer, der er forbundet med COVID19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungernes diffusionskapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
ændring i lungernes diffusionskapacitet for kulilte og dets komponenter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Ændring i luftvejsmorfologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
CT vurdering af luftvejsdiameter og tykkelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
ændre grundlæggende spirometri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Måling af grundlæggende lungefunktion ved hjælp af forceret vitalkapacitet (FVC), langsom vitalkapacitet (SVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), maksimalt indåndingstryk (MIPS), maksimalt udåndingstryk (MEPS), udåndet nitrogenoxid (ExNO), tvungen oscillationsteknik (FOT), pulsoximetri natten over |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Ændring i maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Ændring i undersøgelse efter anstrengende utilpashed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Tilstedeværelse af utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Evaluering af ændring i præstation på maksimal træningstest over to dage for at identificere tilstedeværelsen af post-anstrengelsesmæssig utilpashed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
St. George's respiratoriske spørgeskemascoring af lungesymptomer.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
SF-36 spørgeskemavurdering af fysisk og mental sundhed.
To scores en for fysisk funktion og en for mental funktion.
Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre helbred
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-001028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .