Rekonwalescencja układu oddechowego u pacjentów z COVID-19
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Śledzenie powrotu fizjologii układu oddechowego u pacjentów z COVID-19 – badanie pilotażowe
Celem pracy jest określenie wpływu przebiegu klinicznego leczenia oraz odległych objawów COVID-19 na czynność oddechową, wydolność wysiłkową i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostanie zakończone w ciągu 4 sesji w Klinice Mayo w lokalizacjach Scottsdale w Arizonie lub Rochester w stanie Minnesota.
Zostaniesz poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy, testów czynności płuc i testów wysiłkowych w dwóch punktach czasowych: ≥ 28 dni po diagnozie i 4-6 miesięcy po pierwszej wizycie laboratoryjnej.
Wszystkie wizyty potrwają około 2 godzin.
Podczas wizyt 1 i 3 przeprowadzona zostanie seria ankiet oraz badania oddechowe i próba wysiłkowa na rowerze stacjonarnym.
Zostaniesz również poproszony o wdychanie mieszaniny gazów z worka w celu uzyskania pomiarów ruchu gazu i wrażliwości.
Podczas wizyt 2 i 4 wykonasz próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym, aby zmierzyć zmiany w stosunku do poprzedniej próby wysiłkowej oraz skan klatki piersiowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 28 lub więcej dni.
W wydarzeniu mogą wziąć udział osoby z utrzymującymi się objawami COVID-19 lub bez nich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć udokumentowany pozytywny wynik qRT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 potwierdzający wcześniejszą diagnozę COVID-19
- Co najmniej 18 lat.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani próbować zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu.
- Brak znanych planów wyprowadzki ze stanu lub braku możliwości powrotu do jednej z placówek Mayo Clinic w celu przeprowadzenia dalszych badań.
- Musi być w stanie udzielić wyraźnej świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami do implantacji, które utrudniają interpretację tomografii komputerowej.
- Osoby z dużymi ograniczeniami w wykonywaniu ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Długodystansowców COVID19
Osoby, u których zdiagnozowano COVID19 i nadal mają utrzymujące się objawy związane z COVID19
|
|
COVID19 brak objawów resztkowych
Osoby, u których zdiagnozowano COVID19 i nie mają utrzymujących się objawów związanych z COVID19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla i jego składników
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Zmiana morfologii dróg oddechowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Tomografia komputerowa oceny średnicy i grubości dróg oddechowych
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
zmienić podstawową spirometrię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Pomiar podstawowej czynności płuc za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC), wolnej pojemności życiowej (SVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIPS), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEPS), wydychany tlenek azotu (ExNO), technika wymuszonych oscylacji (FOT), nocny pulsoksymetria |
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Zmiana w badaniu złego samopoczucia powysiłkowego
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Obecność złego samopoczucia powysiłkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Ocena zmiany wydajności w próbie wysiłkowej maksymalnego w ciągu dwóch dni w celu wykrycia obecności złego samopoczucia powysiłkowego
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego oceniający objawy płucne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36 oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Dwie oceny, jedna za funkcjonowanie fizyczne i jedna za funkcjonowanie umysłowe.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .