En undersøgelse af Lanadelumab hos teenagere og voksne med arvelig angioødem (HAE) i Argentina

Alle deltagere

Deltagere med diagnosen HAE, som har modtaget mindst én dosis lanadelumab i henhold til aktuelt godkendte indikationer i rutinemæssig klinisk praksis i Argentina, vil blive observeret i denne undersøgelse.

Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Procentdel af deltagere med AESI'er såsom overfølsomhed, immunogenicitet, levertoksicitet og embryo-føtal toksicitet vil blive rapporteret.

Procentdel af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsen tildelt behandling eller ej), der ved enhver dosis resulterede i døden, er livstruende begivenhed, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Bivirkninger inklusive både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.

Månedlig gennemsnitsrate for efterforsker bekræftede HAE-angreb

HAE-anfald er defineret som en diskret episode, hvor deltageren udviklede sig fra intet angioødem til symptomer på angioødem baseret på investigatorens vurdering. Generelt skal hændelsen have symptomer eller tegn i overensstemmelse med et anfald på mere end eller lig med (>=) 1 af de typiske steder (perifert angioødem; abdominalt angioødem; larynx/tunge-angioødem). Månedlig gennemsnitlig rate af investigator bekræftede HAE-angreb med vurderinger i uge 12 og 24 vil blive rapporteret.

Månedlig gennemsnitsrate for efterforsker bekræftet Moderat eller svær HAE-angreb

Den overordnede sværhedsgrad af angrebet vil blive bestemt af investigator ved hjælp af følgende definitioner: mild (forbigående eller mild ubehag), moderat (mild til moderat begrænsning i aktivitet), svær (markeret begrænsning i aktivitet). Månedlig gennemsnitlig rate af investigator bekræftede moderate eller svære HAE-anfald med vurderinger i uge 12 og 24 vil blive rapporteret.

Månedlig gennemsnitsrate for efterforsker bekræftet HAE-anfald, der kræver akut behandling

HAE-anfald er defineret som en diskret episode, hvor deltageren udviklede sig fra intet angioødem til symptomer på angioødem baseret på investigatorens vurdering. Generelt skal hændelsen have symptomer eller tegn, der stemmer overens med et anfald på >=1 af de typiske steder (perifert angioødem; abdominalt angioødem; larynx-/tungeangioødem). Månedlig gennemsnitlig rate af investigator bekræftede HAE-anfald, der kræver akut behandling med vurderinger i uge 12 og 24, vil blive rapporteret.

Procentdel af deltagere, der er angrebsfrie

En deltager vil blive betragtet som angrebsfri under en effektevalueringsperiode, hvis deltageren ikke har nogen investigator-bekræftede HAE-anfald i behandlingsperioden. HAE-anfald er defineret som en diskret episode, hvor deltageren udviklede sig fra intet angioødem til symptomer på angioødem baseret på investigatorens vurdering. Generelt skal hændelsen have symptomer eller tegn, der stemmer overens med et anfald på >=1 af de typiske steder (perifert angioødem; abdominalt angioødem; larynx-/tungeangioødem). Procentdel af deltagere, der er angrebsfri med vurderinger ved 12 og 24 uger, vil blive rapporteret.