Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret metakognitiv terapi til forbrændings- og plastikpatienter

8. februar 2022 opdateret af: Adrian Wells, University of Manchester

Gruppebaseret metakognitiv terapi for angst- og humørsymptomer hos forbrændings- og plastikpatienter: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse

Alvorlige forbrændinger og andre traumatiske eller skæmmende skader udgør en betydelig byrde for folkesundheden. Overlevende har ofte brug for intens medicinsk eller kirurgisk behandling, herunder plastikkirurgi. Ud over ødelæggende fysiske skader udvikler op til 45 % af mennesker betydelige mentale helbredsproblemer efter en traumatisk skade. Disse vanskeligheder omfatter depression, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest udbredte behandling inden for National Health Service (NHS) og den mest almindelige behandling til forbrændinger og plastikpatienter. CBT er dog begrænset i effektivitet, tidskrævende og fokuserer på at behandle det mest belastende problem først.

En måde at overvinde disse begrænsninger på er at evaluere en gruppeterapi, der kan behandle flere psykiske problemer på én gang. En sådan behandling kaldes Metakognitiv Terapi (MCT; Wells 2009). MCT retter sig mod metakognitive overbevisninger (tro, folk har om deres tænkning) snarere end indholdet af patienters tanker (dvs. realitetstest), hvilket er fordelagtigt i forhold til kognitive terapier, da patienter ofte efter en forbrænding eller plastikskade oplever realistiske negative tanker (f.eks. tanker om vansiring). MCT har vist sig at være mere effektiv til behandling af angst og depression i mentale sundhedsmiljøer end CBT, men der er behov for mere forskning for at evaluere MCT i fysiske sundhedsmiljøer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​gruppe-MCT inden for afdelingen for forbrændinger, plastik og rekonstruktiv kirurgi på Wythenshawe Hospital. Vi sigter mod at rekruttere 20 patienter til at modtage seks ugentlige sessioner med gruppe-MCT. Sessioner varer cirka 90 minutter. Indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet vil blive beskrevet, herunder antallet af henvisninger, rekruttering og frafald. Data om symptomudfald (som målt ved PHQ-9 og GAD-7) ved før og efter behandling vil blive vurderet og benchmarket mod sædvanlig behandling. Dataene vil blive brugt til at informere et fremtidigt storstilet forsøg om effektiviteten af ​​MCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Department of Burns Plastics and Reconstructive Surgery, Wythenshawe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter på Adult Burns Center i Wythenshawe Hospital;
  • Alder 18 eller ældre;
  • Mindst en måned siden skadens indtræden;
  • Et kompetent niveau af engelske sprogfærdigheder (i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer på engelsk).
  • I tilfælde af at sessioner vil blive gennemført eksternt, vil deltagerne kræve tilstrækkelig internetforbindelse og adgang til Microsoft Teams/Zoom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, som udelukker informeret samtykke eller evne til at deltage;
  • Akut suicidalitet;
  • Aktive psykotiske lidelser;
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug;
  • Individer, der engagerer sig i aktiv bevidst selvskade;
  • Demens eller indlæringsvanskeligheder;
  • Antidepressiv eller angstdæmpende medicin indledt inden for de foregående 8 uger;
  • Personer, der med vilje satte ild til sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe metakognitiv terapi
Metakognitiv gruppeterapi (Group-MCT)
Adfærdsmæssigt: Gruppe metakognitiv terapi
Group Meta-Cognitive Therapy (Group-MCT) vil bestå af seks ugentlige sessioner leveret af to uddannede kliniske psykologer over 1-1,5 time. Formålet med interventionen er at hjælpe deltagerne med at udvikle viden, der kan lette kontrol med bekymring, drøvtygning og opmærksomhed, og at modificere de metakognitive overbevisninger, der fastholder disse uhjælpsomme tankemønstre. Behandlingen følger en manual, der tidligere er blevet evalueret i behandlingen af ​​hjertepatienter, der lider af angst og depression. Sessioner omfatter gruppediskussioner, erfaringsbaseret læring og hjemmeopgaver, som deltagerne forventes at udføre mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsindikatorer
Tidsramme: Op til 7 måneders opfølgning

Indikatorer for gennemførligheden af ​​gruppe-MCT-interventionen vil blive beskrevet. Specifikt vil vi beskrive satser for:

  • Henvisninger - det gennemsnitlige antal potentielle patienter, der henvises til undersøgelsen pr. måned
  • Rekruttering - det gennemsnitlige antal patienter, der opfylder inklusions-, eksklusionskriterier og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, pr. måned.
  • Deltagelse - Deltagere vil blive klassificeret som 'deltog', hvis de deltager i mindst fire ud af de seks gruppe-MCT-sessioner.
  • Retention - Deltagerne vil blive klassificeret som 'retained', hvis de gennemfører de primære symptommål (GAD-7 og PHQ-9) ved den endelige opfølgning. Minimum målkriterier for fastholdelse er 80 % af de rekrutterede, der gennemfører undersøgelsen.
Op til 7 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Tidsramme: Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter, hvor individer vurderer frekvensen, hvormed de oplever symptomer på depression, fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 - 21, hvor højere score indikerer højere depressionssymptomer (dvs. værre udfald)

*Foranstaltningen administreres rutinemæssigt inden for tjenesten og vil blive brugt til at benchmarke gruppe-MCT mod.
Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7; Spitzer et al., 2006) skala
Tidsramme: Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,

Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er et 7-item screeningsværktøj, der måler almindelige symptomer på angst. Samlet score kan variere fra 0 - 21, hvor højere score indikerer højere angst (dvs. dårligere resultat)

*Foranstaltningen administreres rutinemæssigt inden for tjenesten og vil blive brugt til at benchmarke gruppe-MCT mod.
Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en kort 14-element selvrapportering af angst og depressionssymptomer. Samlet score for depression og angst kan variere fra 0 - 21, hvor højere score indikerer højere symptomer på angst/depression (dvs. værre udfald).
Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Ændring i metakognitionsspørgeskema (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
Tidsramme: Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Metakognitionsspørgeskemaet (MCQ-30) er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der vurderer metakognitive overbevisninger. Samlet score kan variere fra 0 - 120, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Ændring i virkningen af ​​hændelsesskala-revideret (IES-R; Weiss & Marmar, 1997).
Tidsramme: Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) er et 22-elements selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Samlet score går fra 0 - 88 og højere score indikerer værre traumesymptomer (dvs. værre udfald).
Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Ændring i overbevisninger om hukommelsesspørgeskema (BAMQ; Bennett & Wells, 2010).
Tidsramme: Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
The Beliefs About Memory Questionnaire (BAMQ) er en 15-element skala, der måler positive og negative overbevisninger om traumehukommelse. Scoringer kan variere fra 0 - 60, højere score betragtes som dårligere resultater.
Administreret ved baseline, 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning,
Ændring i kognitivt opmærksomhedssyndrom skala 1 revideret (CAS-1R; Wells, 2015)
Tidsramme: Dette vil blive administreret for at spore eventuelle ændringer i deltagernes metakognitive overbevisninger, viden eller strategier. Det vil blive administreret ved hver gruppe-MCT-interventionssession (dvs. gruppe-MCT-sessioner 1, 2, 3, 4, 5 og 6).
Dette mål vurderer en perseverativ tænkestil, der bidrager til og vedligeholder følelsesmæssig nød i den meta-kognitive model (f.eks. bekymring/drøvtygning og andre mestringsstrategier og metakognitive overbevisninger). Scoringer kan variere fra 0-1000, og højere score betragtes som dårligere resultater.
Dette vil blive administreret for at spore eventuelle ændringer i deltagernes metakognitive overbevisninger, viden eller strategier. Det vil blive administreret ved hver gruppe-MCT-interventionssession (dvs. gruppe-MCT-sessioner 1, 2, 3, 4, 5 og 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS ID: 287367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan bruges til fremtidig forskning efter dataforvalterens skøn, så længe de anvendte data ikke er identificerbare og ikke kombineres med andre data, der gør dem identificerbare. Data vil kun blive delt i overensstemmelse med, hvad der er aftalt i processen med informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe metakognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner