Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová metakognitivní terapie pro pacienty s popáleninami a plastiky

8. února 2022 aktualizováno: Adrian Wells, University of Manchester

Skupinová metakognitivní terapie symptomů úzkosti a nálady u pacientů s popáleninami a plastiky: Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Vážné popáleniny a jiná traumatická nebo znetvořující poranění představují významnou zátěž pro veřejné zdraví. Přeživší často potřebují intenzivní lékařské nebo chirurgické ošetření, včetně plastické chirurgie. Kromě zničujících fyzických zranění se až u 45 % lidí po traumatickém zranění rozvinou významné psychické potíže. Mezi tyto obtíže patří deprese, úzkost a posttraumatická stresová porucha (PTSD).

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejrozšířenější léčbou v rámci National Health Service (NHS) a nejběžnější léčbou poskytovanou pacientům s popáleninami a plastikami. CBT je však omezená v účinnosti, časově náročná a zaměřuje se nejprve na léčbu nejvíce znepokojujícího problému.

Jedním ze způsobů, jak překonat tato omezení, je vyhodnotit skupinovou terapii, která dokáže léčit více problémů duševního zdraví najednou. Jedna taková léčba se nazývá Metakognitivní terapie (MCT; Wells 2009). MCT se zaměřuje spíše na metakognitivní přesvědčení (přesvědčení, které lidé mají o svém myšlení) než na obsah myšlenek pacientů (tj. testování reality), což je výhodnější než kognitivní terapie, protože pacienti po popáleninách nebo plastických poraněních často zažívají realistické negativní myšlenky (např. myšlenky na znetvoření). Ukázalo se, že MCT je účinnější při léčbě úzkosti a deprese v prostředích duševního zdraví než CBT, je však zapotřebí více výzkumu k vyhodnocení MCT v prostředí fyzického zdraví.

Cílem této studie je prověřit přijatelnost a proveditelnost skupinového MCT na oddělení popálenin, plastické a rekonstrukční chirurgie v nemocnici Wythenshawe. Naším cílem je získat 20 pacientů, kteří budou dostávat šest týdenních sezení skupinového MCT. Sezení budou trvat přibližně 90 minut. Budou popsány ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti, včetně míry doporučení, náboru a předčasného ukončení. Údaje o výsledcích příznaků (měřeno pomocí PHQ-9 a GAD-7) před a po léčbě budou vyhodnoceny a porovnány s běžnou léčbou. Údaje budou použity jako informace pro budoucí rozsáhlou studii o účinnosti MCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Department of Burns Plastics and Reconstructive Surgery, Wythenshawe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti v centru popálenin dospělých v nemocnici Wythenshawe;
  • Věk 18 nebo starší;
  • Nejméně jeden měsíc od vzniku úrazu;
  • Kompetentní úroveň znalostí anglického jazyka (schopnost číst, porozumět a vyplnit dotazníky v angličtině).
  • V případě, že budou relace probíhat vzdáleně, budou účastníci vyžadovat odpovídající připojení k internetu a přístup k Microsoft Teams/Zoom.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poškození, které vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost se účastnit;
  • Akutní sebevražda;
  • Aktivní psychotické poruchy;
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Jedinci zapojení do aktivního záměrného sebepoškozování;
  • demence nebo potíže s učením;
  • antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená v předchozích 8 týdnech;
  • Jednotlivci, kteří se úmyslně zapálili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová metakognitivní terapie
Skupinová metakognitivní terapie (Group-MCT)
Behaviorální: Skupinová metakognitivní terapie
Skupinová metakognitivní terapie (Group-MCT) se bude skládat ze šesti týdenních sezení poskytovaných dvěma vyškolenými klinickými psychology po dobu 1-1,5 hodiny. Cílem intervence je pomoci účastníkům rozvíjet znalosti, které mohou usnadnit kontrolu nad obavami, přežvykováním a pozorností, a upravit metakognitivní přesvědčení, která udržují tyto neužitečné vzorce myšlení. Léčba se řídí manuálem, který byl již dříve hodnocen při léčbě kardiaků trpících úzkostí a depresí. Lekce zahrnují skupinové diskuse, zážitkové učení a domácí úkoly, které budou účastníci mezi jednotlivými sezeními plnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory proveditelnosti
Časové okno: Sledování až 7 měsíců

Budou popsány indikátory proveditelnosti skupinové intervence MCT. Konkrétně popíšeme sazby:

  • Doporučení – průměrný počet potenciálních pacientů, kteří jsou za měsíc doporučeni do studie
  • Nábor – průměrný počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, vyloučení a kteří souhlasí s účastí ve studii, za měsíc.
  • Účast – Účastníci budou klasifikováni jako „zúčastnění“, pokud se zúčastní minimálně čtyř ze šesti skupinových MCT sezení.
  • Retence – Účastníci budou klasifikováni jako „udržovaní“, pokud dokončí měření primárních symptomů (GAD-7 a PHQ-9) při závěrečné kontrole. Minimální cílová kritéria pro udržení je 80 % rekrutovaných osob, které dokončily studii.
Sledování až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Časové okno: Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, ve kterém jednotlivci hodnotí frekvenci, s jakou pociťují příznaky deprese, od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese (tj. horší výsledek)

*Opatření je běžně spravováno v rámci služby a bude použito k porovnání skupinových MCT.
Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,

Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) je 7-položkový screeningový nástroj, který měří běžné příznaky úzkosti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost (tj. horší výsledek)

*Opatření je běžně spravováno v rámci služby a bude použito k porovnání skupinových MCT.
Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je stručné 14-položkové sebehodnocení symptomů úzkosti a deprese. Celkové skóre deprese a úzkosti se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky úzkosti/deprese (tj. horší výsledek).
Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Change in Metacognitions Questionnaire (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
Časové okno: Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) je 30-položkový self-report měřítko hodnotící metakognitivní přesvědčení. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Změna dopadu škály událostí – revidovaná (IES-R; Weiss & Marmar, 1997).
Časové okno: Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) je 22-položkový self-report měřítko, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88 a vyšší skóre ukazuje na horší symptomy traumatu (tj. horší výsledek).
Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Change in Beliefs About Memory Questionnaire (BAMQ; Bennett & Wells, 2010).
Časové okno: Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
The Beliefs About Memory Questionnaire (BAMQ) je 15-položková škála, která měří pozitivní a negativní přesvědčení o traumatické paměti. Skóre se může pohybovat v rozmezí 0 - 60, vyšší skóre se považuje za horší výsledky.
Podává se na začátku, 4 měsíce sledování a 7 měsíců sledování,
Změna stupnice 1 kognitivního syndromu pozornosti (CAS-1R; Wells, 2015)
Časové okno: To bude spravováno za účelem sledování jakýchkoli změn v metakognitivních přesvědčeních, znalostech nebo strategiích účastníků. Bude podáván při každém skupinovém intervenčním sezení MCT (tj. skupinovém MCT sezení 1, 2, 3, 4, 5 a 6).
Toto měřítko posuzuje perseverativní styl myšlení, který přispívá k a udržuje emoční stres v metakognitivním modelu (např. obavy/přežvykování a další strategie zvládání a metakognitivní přesvědčení). Skóre se může pohybovat od 0 do 1000 a vyšší skóre se považuje za horší výsledky.
To bude spravováno za účelem sledování jakýchkoli změn v metakognitivních přesvědčeních, znalostech nebo strategiích účastníků. Bude podáván při každém skupinovém intervenčním sezení MCT (tj. skupinovém MCT sezení 1, 2, 3, 4, 5 a 6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID: 287367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje mohou být použity pro budoucí výzkum podle uvážení správce údajů, pokud použitá data nejsou identifikovatelná a nejsou kombinována s žádnými jinými údaji, které je činí identifikovatelnými. Údaje budou sdíleny pouze v souladu s tím, co bylo dohodnuto v procesu informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová metakognitivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit