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Gruppenbasierte metakognitive Therapie für Verbrennungs- und Plastikpatienten

8. Februar 2022 aktualisiert von: Adrian Wells, University of Manchester

Gruppenbasierte metakognitive Therapie für Angst- und Stimmungssymptome bei Patienten mit Verbrennungen und Kunststoffen: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Schwere Verbrennungen und andere traumatische oder entstellende Verletzungen stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Überlebende benötigen oft eine intensive medizinische oder chirurgische Behandlung, einschließlich plastischer Chirurgie. Neben verheerenden körperlichen Verletzungen entwickeln bis zu 45 % der Menschen nach einer traumatischen Verletzung erhebliche psychische Probleme. Zu diesen Schwierigkeiten gehören Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD).

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die am weitesten verbreitete Behandlung innerhalb des National Health Service (NHS) und die häufigste Behandlung für Patienten mit Verbrennungen und Kunststoffen. CBT ist jedoch in ihrer Wirksamkeit begrenzt, zeitaufwändig und konzentriert sich darauf, zuerst das quälendste Problem zu behandeln.

Eine Möglichkeit, diese Einschränkungen zu überwinden, besteht darin, eine Gruppentherapie zu evaluieren, die mehrere psychische Gesundheitsprobleme gleichzeitig behandeln kann. Eine solche Behandlung heißt Metakognitive Therapie (MCT; Wells 2009). MCT zielt eher auf metakognitive Überzeugungen (Überzeugungen, die Menschen über ihr Denken haben) als auf den Inhalt der Gedanken der Patienten (d. h. Realitätstest), was gegenüber kognitiven Therapien von Vorteil ist, da Patienten nach Verbrennungen oder Kunststoffverletzungen oft realistische negative Gedanken haben (z. Gedanken über Entstellung). Es hat sich gezeigt, dass MCT bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen in psychischen Gesundheitsumgebungen wirksamer ist als CBT, es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um MCT in körperlichen Gesundheitsumgebungen zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Gruppen-MCT innerhalb der Abteilung für Verbrennungen, plastische und rekonstruktive Chirurgie am Wythenshawe Hospital zu untersuchen. Unser Ziel ist es, 20 Patienten für sechs wöchentliche Gruppen-MCT-Sitzungen zu rekrutieren. Die Sitzungen dauern ungefähr 90 Minuten. Indikatoren für Durchführbarkeit und Akzeptanz werden beschrieben, einschließlich Raten von Überweisungen, Rekrutierung und Abbruch. Daten zu den Symptomergebnissen (gemessen mit PHQ-9 und GAD-7) vor und nach der Behandlung werden bewertet und mit der üblichen Behandlung verglichen. Die Daten werden verwendet, um eine zukünftige groß angelegte Studie zur Wirksamkeit von MCT zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Department of Burns Plastics and Reconstructive Surgery, Wythenshawe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Adult Burns Center im Wythenshawe Hospital;
  • Alter 18 oder älter;
  • Mindestens ein Monat seit Eintritt der Verletzung;
  • Kompetente Englischkenntnisse (Fragebögen auf Englisch lesen, verstehen und ausfüllen können).
  • Für den Fall, dass Sitzungen aus der Ferne durchgeführt werden, benötigen die Teilnehmer eine angemessene Internetverbindung und Zugriff auf Microsoft Teams/Zoom.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder Teilnahmefähigkeit ausschließt;
  • Akute Suizidalität;
  • Aktive psychotische Störungen;
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Personen, die sich aktiv vorsätzlich selbst verletzen;
  • Demenz oder Lernschwierigkeiten;
  • Antidepressiva oder anxiolytische Medikamente, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden;
  • Personen, die sich absichtlich selbst anzünden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitive Gruppentherapie
Metakognitive Gruppentherapie (Gruppen-MCT)
Verhalten: Metakognitive Gruppentherapie
Die metakognitive Gruppentherapie (Gruppen-MCT) besteht aus sechs wöchentlichen Sitzungen, die von zwei ausgebildeten klinischen Psychologen in Ausbildung über 1-1,5 Stunden durchgeführt werden. Die Ziele der Intervention bestehen darin, den Teilnehmern zu helfen, Wissen zu entwickeln, das die Kontrolle über Sorgen, Grübeln und Aufmerksamkeit erleichtern kann, und die metakognitiven Überzeugungen zu ändern, die diese wenig hilfreichen Denkmuster aufrechterhalten. Die Behandlung folgt einem Handbuch, das zuvor bei der Behandlung von Herzpatienten mit Angst und Depression evaluiert wurde. Die Sitzungen umfassen Gruppendiskussionen, Erfahrungslernen und Hausaufgaben, die die Teilnehmer zwischen den Sitzungen erledigen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate Follow-up

Indikatoren für die Durchführbarkeit der Gruppen-MCT-Intervention werden beschrieben. Insbesondere beschreiben wir die Raten von:

  • Überweisungen – die durchschnittliche Anzahl potenzieller Patienten, die pro Monat an die Studie überwiesen werden
  • Rekrutierung – die durchschnittliche Anzahl der Patienten pro Monat, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Anwesenheit – Teilnehmer werden als „teilgenommen“ eingestuft, wenn sie an mindestens vier der sechs Gruppen-MCT-Sitzungen teilnehmen.
  • Beibehaltung – Die Teilnehmer werden als „beibehalten“ eingestuft, wenn sie die primären Symptommessungen (GAD-7 und PHQ-9) bei der letzten Nachsorge abgeschlossen haben. Das minimale Zielkriterium für die Beibehaltung ist, dass 80 % der Rekrutierten die Studie abschließen.
Bis zu 7 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, in dem Personen die Häufigkeit, mit der sie Depressionssymptome erleben, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hinweisen (d. h. schlechteres Ergebnis).

*Die Maßnahme wird routinemäßig innerhalb des Dienstes durchgeführt und zum Benchmarking von Gruppen-MCT verwendet.
Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Veränderung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,

Die Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) ist ein Screening-Tool mit 7 Items, das häufige Angstsymptome misst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Angst hinweisen (d. h. ein schlechteres Ergebnis)

*Die Maßnahme wird routinemäßig innerhalb des Dienstes durchgeführt und zum Benchmarking von Gruppen-MCT verwendet.
Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein kurzes 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst- und Depressionssymptome. Die Gesamtpunktzahl für Depression und Angst kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen stärkere Symptome von Angst/Depression (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Change in Metacognitions Questionnaire (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Der Metakognitions-Fragebogen (MCQ-30) ist ein 30-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab zur Bewertung metakognitiver Überzeugungen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 120 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Änderung des Einflusses der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R; Weiss & Marmar, 1997).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Die Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, und höhere Punktzahlen weisen auf schlimmere Traumasymptome (d. h. schlechteres Ergebnis) hin.
Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Change in Beliefs About Memory Questionnaire (BAMQ; Bennett & Wells, 2010).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Der Beliefs About Memory Questionnaire (BAMQ) ist eine 15-Punkte-Skala, die positive und negative Überzeugungen über Trauma-Erinnerungen misst. Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse.
Verabreicht zu Studienbeginn, 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up,
Änderung des kognitiven Aufmerksamkeitssyndroms, Skala 1, überarbeitet (CAS-1R; Wells, 2015)
Zeitfenster: Dies wird durchgeführt, um alle Änderungen in den metakognitiven Überzeugungen, Kenntnissen oder Strategien der Teilnehmer zu verfolgen. Es wird bei jeder Gruppen-MCT-Interventionssitzung verabreicht (d. h. Gruppen-MCT-Sitzungen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Dieses Maß bewertet einen perseverativen Denkstil, der zu emotionalem Stress im metakognitiven Modell beiträgt und diesen aufrechterhält (z. B. Sorgen/Grübeln und andere Bewältigungsstrategien und metakognitive Überzeugungen). Die Werte können zwischen 0 und 1000 liegen, und höhere Werte gelten als schlechtere Ergebnisse.
Dies wird durchgeführt, um alle Änderungen in den metakognitiven Überzeugungen, Kenntnissen oder Strategien der Teilnehmer zu verfolgen. Es wird bei jeder Gruppen-MCT-Interventionssitzung verabreicht (d. h. Gruppen-MCT-Sitzungen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID: 287367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach Ermessen des Datenverwalters für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden, solange die verwendeten Daten nicht identifizierbar sind und nicht mit anderen Daten kombiniert werden, die sie identifizierbar machen. Daten werden nur in Übereinstimmung mit dem weitergegeben, was im Einwilligungsverfahren vereinbart wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metakognitive Gruppentherapie

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